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Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto a PVP a luce verde da 532 nm per pazienti cateterizzati

3 novembre 2014 aggiornato da: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto alla vaporizzazione fotoselettiva della prostata con laser a luce verde da 532 nm per il trattamento di pazienti catetere-dipendenti con iperplasia prostatica benigna: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo primario è valutare se l'embolizzazione dell'arteria prostatica abbia un profilo di efficacia e sicurezza simile a GreenLight PVP nel trattamento di pazienti con ritenzione urinaria secondaria a iperplasia prostatica benigna (BPH). I soggetti che acconsentono verranno randomizzati al braccio di embolizzazione della prostata (PAE) o al braccio GreenLight PVP.

L'endpoint primario di efficacia della procedura è misurato dalla capacità del paziente di urinare. Gli endpoint secondari registrati includeranno la soddisfazione dei pazienti misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS), la velocità di flusso di picco (Qmax) e il volume residuo urinario post-minzionale (PVR) e l'antigene prostatico specifico (PSA) sarà misurato a 3, 6, e 12 mesi dopo il trattamento. Inoltre, la riduzione del volume della prostata è considerata dalla risonanza magnetica prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare se l'embolizzazione dell'arteria prostatica abbia un profilo di efficacia e sicurezza simile rispetto a GreenLight PVP nel trattamento di pazienti con ritenzione urinaria secondaria a iperplasia prostatica benigna (BPH) che hanno fallito la gestione medica.

La popolazione target è composta da soggetti indirizzati al reparto di urologia per il trattamento dell'IPB che hanno fallito il trattamento medico, che si presentano con cateterizzazione vescicale permanente e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

I soggetti che acconsentono verranno randomizzati al braccio di embolizzazione della prostata (PAE) o al braccio GreenLight PVP.

L'endpoint primario di efficacia della procedura è misurato dalla corretta rimozione del catetere vescicale e dalla capacità del paziente di urinare. Inoltre, gli endpoint secondari registrati saranno: International Prostate Symptom Score (IPSS), velocità di flusso di picco (Qmax) e volume urinario residuo post-minzionale (PVP) e antigene prostatico specifico (PSA) saranno misurati a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Verrà eseguita l'ecografia transrettale (TRUS) per la misurazione del volume della prostata per il processo di randomizzazione stratificata. Tutti gli eventi avversi saranno catturati e analizzati. La risonanza magnetica verrà eseguita prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi. Le degenze ospedaliere dopo le procedure non saranno considerate eventi avversi gravi, a meno che non si verifichi un ricovero ospedaliero a causa di una complicazione del trattamento eseguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamed Elkoushy, MD. MSc, PhD
          • Numero di telefono: 1-514- 318- 6777
          • Email: melkoushy@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Maurice Anidjar, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • David Valenti, MD,CM,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana Cabrera, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Louis-Martin Boucher, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1- 514- 934-8003
          • Email: lmboucher@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Louis-Martin Boucher, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile, di età superiore ai 50 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Soggetti indirizzati in urologia per BPH che porta a cateteri vescicali a permanenza permanenti e sono considerati candidati chirurgici scadenti
  3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  4. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chirurgico per IPB
  2. Presenza di calcoli alla vescica
  3. Storia del cancro alla prostata
  4. Dimensioni della prostata > 150 g
  5. Storia di stenosi uretrale o sua gestione
  6. Conosciuto per sospetta vescica neurogena
  7. Storia di recente ematochezia negli ultimi 3 mesi
  8. Controindicazione al mezzo di contrasto iodato intravascolare come allergie o significativi livelli elevati di creatinina/insufficienza renale
  9. Coagulopatia non corretta
  10. Soggetti che hanno partecipato a una fase attiva di qualsiasi farmaco, intervento o sperimentazione terapeutica entro 30 giorni dall'arruolamento.
  11. - Soggetti con condizioni preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
  12. Soggetti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
  13. Stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio o l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Semaforo verde PvP
Il laser KTP:YAG si basa sul principio del passaggio della luce laser Nd:YAG attraverso un cristallo KTP. Questo dimezza la lunghezza d'onda del laser emesso a 532 nm e raddoppia la sua frequenza. La luce emessa è una luce verde visibile, fortemente assorbita dai tessuti rossi e dall'emoglobina; questo rende un organo ricco di sangue come la ghiandola prostatica un ottimo bersaglio. Il tessuto prostatico viene vaporizzato lasciando una cavità appropriata per lo svuotamento.
Procedura: Semaforo verde PvP
Il laser a luce verde ha una lunghezza d'onda di 532 nm che viene fortemente assorbita dai tessuti rossi e dall'emoglobina; questo rende un organo ricco di sangue come la ghiandola prostatica un ottimo bersaglio. La procedura utilizza la tecnologia della luce laser ad alta potenza combinata con fibre ottiche per vaporizzare la crescita eccessiva delle cellule della prostata in modo rapido e preciso. Mentre il chirurgo dirige il laser verso la prostata, gli intensi impulsi di luce emessi dalla fibra vengono assorbiti dal sangue. In pochi istanti, la temperatura del sangue diventa così alta da far vaporizzare le cellule vicine. Una volta completata la procedura, i pazienti hanno un immediato sollievo dai sintomi post-operatori e notevoli miglioramenti dei sintomi, della velocità del flusso urinario e dello svuotamento della vescica.
Altri nomi:
  • PVP
  • XPS (Xcelerated Performance System)
  • Vaporizzazione fotoselettiva della prostata
ACTIVE_COMPARATORE: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica consiste nell'accedere al sistema arterioso del paziente attraverso una comune puntura dell'arteria femorale utilizzando un piccolo ago e una guaina. Una volta stabilito l'accesso, un micro-catetere viene fatto passare attraverso il sistema arterioso utilizzando la guida a raggi X nelle arterie che alimentano la prostata. Lì vengono iniettate piccole sfere di plastica di alcol polivinilico per bloccare il flusso sanguigno alla prostata. In tal modo, la prostata subisce una lesione ischemica e vi è riduzione delle dimensioni della ghiandola e sollievo dei sintomi ostruttivi.
Procedura: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica consiste nell'accedere al sistema arterioso del paziente attraverso una comune puntura dell'arteria femorale utilizzando un piccolo ago e una guaina. Una volta stabilito l'accesso, un micro-catetere viene fatto passare attraverso il sistema arterioso utilizzando la guida a raggi X nelle arterie che alimentano la prostata. Lì vengono iniettate piccole sfere di plastica di alcol polivinilico per bloccare il flusso sanguigno alla prostata. In tal modo, la prostata subisce una lesione ischemica e vi è riduzione delle dimensioni della ghiandola e sollievo dei sintomi ostruttivi.
Altri nomi:
  • PAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità del paziente di urinare dopo la rimozione del catetere uretrale
Lasso di tempo: A 24 ore per il laser a luce verde PVP e 1-3 settimane per l'embolizzazione
A 24 ore per il laser a luce verde PVP e 1-3 settimane per l'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione soggettiva del paziente per entrambe le procedure valutata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Grado di riduzione delle dimensioni della prostata valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi.
Prima dell'intervento, 3 mesi e 12 mesi.
Variazione della portata massima (Qmax) e
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del volume residuo urinario post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
A 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
A 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Victoria Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-100-SDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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