Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-influenza hyperimmun intravenøs immunglobulinpilotundersøgelse (INSIGHT 005: Flu-IVIG pilot)

12. august 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG) hos personer med influenza A eller B er at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af Flu-IVIG og vurdere, om antistofniveauer observeret efter Influenza-IVIG-transfusion svarer til de forudsagte. Denne pilotundersøgelse vil informere en større undersøgelse, der vil blive drevet til at sammenligne Flu-IVIG med placebo for effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG) hos personer med influenza A eller B er at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af Flu-IVIG og vurdere, om antistofniveauer observeret efter Influenza-IVIG-transfusion svarer til de forudsagte. Denne pilotundersøgelse vil informere en større undersøgelse, der vil blive drevet til at sammenligne Flu-IVIG med placebo for effektivitet. Ud over at informere om den Flu-IVIG-dosering, der kræves til det kliniske udfaldsforsøg, vil pilotstudiet sammenligne influenzaantistofniveauer og sikkerhed for studiedeltagere tilfældigt tildelt Flu-IVIG og dem, der er tildelt placebo, vurdere gennemførligheden af ​​tilmelding, evaluere randomisering og blindingsprocedurer , og eventuelt indhente nogle foreløbige data om effekt, som kan bruges til at informere om prøvestørrelse og undersøgelsesprocedurer for undersøgelsen med kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Underskrevet informeret samtykke
    2. Alder over eller lig med 18 år
    3. Ambulante eller indlagte patienter, der er PCR eller hurtig Ag-positive for influenza A eller B, helst inden for 24 timer og senest 6 dage fra symptomdebut
    4. Sygdomsdebut ikke mere end 6 dage før randomisering, defineret som når patienten første gang oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom, konstitutionelt symptom eller feber
    5. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for en dag før randomisering og en vilje til at afholde sig fra samleje eller bruge mindst 1 form for hormonprævention eller barriereprævention indtil dag 28 af undersøgelsen
    6. Villighed til at få taget og opbevaret blod- og luftvejsprøver

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Hvis indlagt, indlagt af andre årsager end influenza eller komplikationer til influenza
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Stærke kliniske beviser (efter stedets undersøgelsesleders vurdering) for, at sygdommens ætiologi primært er bakteriel oprindelse.
  4. Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening
  5. Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af investigator)
  6. Kendt IgA-mangel
  7. En allerede eksisterende tilstand eller brug af medicin, der efter investigatorens mening kan placere individet i en væsentligt øget risiko for trombose (f.eks. kryoglobulinæmi, svær refraktær hypertriglyceridæmi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati)
  8. Serumkreatinin større end eller lig med 1,5 x ULN eller kendt aktiv nyresygdom, der kan påvirke lægemiddelfarmakokinetikken (f.eks. nefrotisk syndrom)
  9. Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville sætte individet i en urimeligt øget risiko gennem deltagelse i denne undersøgelse
  10. Patienter, som efter investigators vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol
  11. Medicinske tilstande, for hvilke modtagelse af 500 ml volumen kan være farlig for patienten (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt)
  12. Mistanke om, at infektion skyldes en anden influenzastamme eller undertype end A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influenza B (f.eks. H5N1, H7N9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG)
Voksne med bekræftet influenza A eller B og tegn på igangværende viral replikation (som påvist ved positiv hurtig Ag eller PCR fortrinsvis inden for 24 timer og senest 6 dage efter symptomdebut) vil modtage 0,25 g Flu-IVIG/kg faktisk kropsvægt. til en maksimal dosis på 25g Flu-IVIG.
Biologisk: Intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG)
Placebo komparator: Placebo
Voksne med influenza A eller B og tegn på igangværende viral replikation (som påvist ved positiv hurtig Ag eller PCR fortrinsvis inden for 24 timer og senest 6 dage efter symptomdebut) vil modtage placebo for Flu-IVIG (en sammenlignelig mængde saltvand).
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HAI) titer for hver influenzastamme (H1N1, H3N2, B) taget 1 time efter infusion sammenlignet med forudsagte niveauer.
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign HAI-titre i aktivt lægemiddel versus placebo-modtagere 1 time efter infusion og undersøgelsesdage 1, 3 og 7 i henhold til stammen og undertypen af ​​virus, som deltagerne er inficeret med
Tidsramme: Målt til dag 7
vurdering af influenzavirusreplikation på dag 3; foreløbig vurdering af mulig antiviral effekt
Målt til dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (for indlagte deltagere)
Tidsramme: Målt gennem deltagerens hospitalsophold
Målt gennem deltagerens hospitalsophold
Selvrapporteret funktionsstatus og symptomer på dag 3 og 7
Tidsramme: Målt til dag 7
Målt til dag 7
Bivirkninger af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Målt til dag 28
Målt til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Studiestol: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-I-0031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger