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Studio pilota sulle immunoglobuline per via endovenosa iperimmune anti-influenza (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

12 agosto 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (Flu-IVIG) in individui con influenza A o B è determinare il profilo farmacocinetico (PK) di Flu-IVIG e valutare se i livelli di anticorpi osservati dopo Le trasfusioni di influenza-IVIG sono simili a quelle previste. Questo studio pilota informerà uno studio più ampio che sarà potenziato per confrontare l'efficacia di Flu-IVIG con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (Flu-IVIG) in individui con influenza A o B è determinare il profilo farmacocinetico (PK) di Flu-IVIG e valutare se i livelli di anticorpi osservati dopo Le trasfusioni di influenza-IVIG sono simili a quelle previste. Questo studio pilota informerà uno studio più ampio che sarà potenziato per confrontare l'efficacia di Flu-IVIG con placebo. Oltre a informare il dosaggio di Flu-IVIG richiesto per lo studio sugli esiti clinici, lo studio pilota confronterà i livelli di anticorpi dell'influenza e la sicurezza per i partecipanti allo studio assegnati in modo casuale a Flu-IVIG e quelli assegnati al placebo, valuterà la fattibilità dell'arruolamento, valuterà la randomizzazione e le procedure in cieco , ed eventualmente ottenere alcuni dati preliminari sull'efficacia che possono essere utilizzati per informare la dimensione del campione e le procedure di studio per lo studio dei risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Consenso informato firmato
    2. Età maggiore o uguale a 18 anni
    3. Pazienti ambulatoriali o ricoverati positivi per PCR o Ag rapido per influenza A o B preferibilmente entro 24 ore e non oltre 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi
    4. Insorgenza della malattia non più di 6 giorni prima della randomizzazione, definita come quando il paziente ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo respiratorio, un sintomo costituzionale o febbre
    5. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro un giorno prima della randomizzazione e la volontà di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare almeno 1 forma di contraccezione ormonale o di barriera fino al giorno 28 dello studio
    6. Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue e respiratori

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Se ricoverato in ospedale, ricoverato per motivi diversi dall'influenza o dalle complicanze dell'influenza
  2. Donne in gravidanza o che allattano
  3. Forte evidenza clinica (a giudizio del ricercatore del sito) che l'eziologia della malattia è principalmente di origine batterica.
  4. - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  5. Storia di reazione allergica a prodotti del sangue o del plasma (come giudicato dallo sperimentatore)
  6. Deficit noto di IgA
  7. Una condizione preesistente o l'uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre l'individuo a un rischio sostanzialmente aumentato di trombosi (ad esempio, crioglobulinemia, grave ipertrigliceridemia refrattaria o gammopatia monoclonale clinicamente significativa)
  8. Creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 x ULN o malattia renale attiva nota che può influenzare la farmacocinetica del farmaco (ad esempio, sindrome nefrosica)
  9. Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe l'individuo a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio
  10. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo
  11. Condizioni mediche per le quali la ricezione di un volume di 500 ml può essere pericolosa per il paziente (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata)
  12. Sospetto che l'infezione sia dovuta a un ceppo o sottotipo influenzale diverso da A(H1N1)pdm09, H3N2 o influenza B (ad esempio, H5N1, H7N9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoglobulina iperimmune endovenosa (Flu-IVIG)
Gli adulti con influenza A o B confermata e evidenza di replicazione virale in corso (come dimostrato da Ag rapido positivo o PCR preferibilmente entro 24 ore e non oltre 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi) riceveranno 0,25 g di Flu-IVIG/kg di peso corporeo effettivo, ad una dose massima di 25 g di Flu-IVIG.
Biologico: Immunoglobulina iperimmune endovenosa (Flu-IVIG)
Comparatore placebo: Placebo
Gli adulti con influenza A o B e evidenza di replicazione virale in corso (come dimostrato da Ag rapido positivo o PCR preferibilmente entro 24 ore e non oltre 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi) riceveranno placebo per l'influenza-IVIG (un volume comparabile di soluzione salina).
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ogni ceppo influenzale (H1N1, H3N2, B) preso 1 ora dopo l'infusione rispetto ai livelli previsti.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i titoli HAI nel farmaco attivo rispetto ai destinatari del placebo a 1 ora dopo l'infusione e ai giorni di studio 1, 3 e 7 in base al ceppo e al sottotipo di virus con cui i partecipanti sono infetti
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
valutazione della replicazione virale dell'influenza entro il giorno 3; valutazione preliminare della possibile efficacia antivirale
Misurato fino al giorno 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (per i partecipanti ospedalizzati)
Lasso di tempo: Misurato durante la degenza ospedaliera del partecipante
Misurato durante la degenza ospedaliera del partecipante
Stato funzionale e sintomi auto-riportati nei giorni 3 e 7
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
Misurato fino al giorno 7
Effetti avversi del trattamento in studio
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Misurato fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Cattedra di studio: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-I-0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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