Anti-influenza hyperimmun intravenøs immunglobulinpilotundersøgelse (INSIGHT 005: Flu-IVIG pilot)
12. august 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med intravenøst hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG) hos personer med influenza A eller B er at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af Flu-IVIG og vurdere, om antistofniveauer observeret efter Influenza-IVIG-transfusion svarer til de forudsagte.
Denne pilotundersøgelse vil informere en større undersøgelse, der vil blive drevet til at sammenligne Flu-IVIG med placebo for effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med intravenøst hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG) hos personer med influenza A eller B er at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af Flu-IVIG og vurdere, om antistofniveauer observeret efter Influenza-IVIG-transfusion svarer til de forudsagte.
Denne pilotundersøgelse vil informere en større undersøgelse, der vil blive drevet til at sammenligne Flu-IVIG med placebo for effektivitet.
Ud over at informere om den Flu-IVIG-dosering, der kræves til det kliniske udfaldsforsøg, vil pilotstudiet sammenligne influenzaantistofniveauer og sikkerhed for studiedeltagere tilfældigt tildelt Flu-IVIG og dem, der er tildelt placebo, vurdere gennemførligheden af tilmelding, evaluere randomisering og blindingsprocedurer , og eventuelt indhente nogle foreløbige data om effekt, som kan bruges til at informere om prøvestørrelse og undersøgelsesprocedurer for undersøgelsen med kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder over eller lig med 18 år
- Ambulante eller indlagte patienter, der er PCR eller hurtig Ag-positive for influenza A eller B, helst inden for 24 timer og senest 6 dage fra symptomdebut
- Sygdomsdebut ikke mere end 6 dage før randomisering, defineret som når patienten første gang oplevede mindst ét luftvejssymptom, konstitutionelt symptom eller feber
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for en dag før randomisering og en vilje til at afholde sig fra samleje eller bruge mindst 1 form for hormonprævention eller barriereprævention indtil dag 28 af undersøgelsen
- Villighed til at få taget og opbevaret blod- og luftvejsprøver
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Hvis indlagt, indlagt af andre årsager end influenza eller komplikationer til influenza
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Stærke kliniske beviser (efter stedets undersøgelsesleders vurdering) for, at sygdommens ætiologi primært er bakteriel oprindelse.
- Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening
- Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af investigator)
- Kendt IgA-mangel
- En allerede eksisterende tilstand eller brug af medicin, der efter investigatorens mening kan placere individet i en væsentligt øget risiko for trombose (f.eks. kryoglobulinæmi, svær refraktær hypertriglyceridæmi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati)
- Serumkreatinin større end eller lig med 1,5 x ULN eller kendt aktiv nyresygdom, der kan påvirke lægemiddelfarmakokinetikken (f.eks. nefrotisk syndrom)
- Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville sætte individet i en urimeligt øget risiko gennem deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter, som efter investigators vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol
- Medicinske tilstande, for hvilke modtagelse af 500 ml volumen kan være farlig for patienten (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt)
- Mistanke om, at infektion skyldes en anden influenzastamme eller undertype end A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influenza B (f.eks. H5N1, H7N9)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøst hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG)
Voksne med bekræftet influenza A eller B og tegn på igangværende viral replikation (som påvist ved positiv hurtig Ag eller PCR fortrinsvis inden for 24 timer og senest 6 dage efter symptomdebut) vil modtage 0,25 g Flu-IVIG/kg faktisk kropsvægt. til en maksimal dosis på 25g Flu-IVIG.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Voksne med influenza A eller B og tegn på igangværende viral replikation (som påvist ved positiv hurtig Ag eller PCR fortrinsvis inden for 24 timer og senest 6 dage efter symptomdebut) vil modtage placebo for Flu-IVIG (en sammenlignelig mængde saltvand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmning (HAI) titer for hver influenzastamme (H1N1, H3N2, B) taget 1 time efter infusion sammenlignet med forudsagte niveauer.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign HAI-titre i aktivt lægemiddel versus placebo-modtagere 1 time efter infusion og undersøgelsesdage 1, 3 og 7 i henhold til stammen og undertypen af virus, som deltagerne er inficeret med
Tidsramme: Målt til dag 7
|
vurdering af influenzavirusreplikation på dag 3; foreløbig vurdering af mulig antiviral effekt
|
Målt til dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold (for indlagte deltagere)
Tidsramme: Målt gennem deltagerens hospitalsophold
|
Målt gennem deltagerens hospitalsophold
|
|
Selvrapporteret funktionsstatus og symptomer på dag 3 og 7
Tidsramme: Målt til dag 7
|
Målt til dag 7
|
|
Bivirkninger af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Målt til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
- Studiestol: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Perez-Padilla R, de la Rosa-Zamboni D, Ponce de Leon S, Hernandez M, Quinones-Falconi F, Bautista E, Ramirez-Venegas A, Rojas-Serrano J, Ormsby CE, Corrales A, Higuera A, Mondragon E, Cordova-Villalobos JA; INER Working Group on Influenza. Pneumonia and respiratory failure from swine-origin influenza A (H1N1) in Mexico. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):680-9. doi: 10.1056/NEJMoa0904252. Epub 2009 Jun 29.
- Dwyer DE; INSIGHT Influenza Study Group. Surveillance of illness associated with pandemic (H1N1) 2009 virus infection among adults using a global clinical site network approach: the INSIGHT FLU 002 and FLU 003 studies. Vaccine. 2011 Jul 22;29 Suppl 2(0 2):B56-62. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.105.
- INSIGHT FLU005 IVIG Pilot Study Group. INSIGHT FLU005: An Anti-Influenza Virus Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin Pilot Study. J Infect Dis. 2016 Feb 15;213(4):574-8. doi: 10.1093/infdis/jiv453. Epub 2015 Sep 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-I-0031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .