Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Pirfenidon på hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose (Cough-IPF)

21. december 2016 opdateret af: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Observationsundersøgelse af Pirfenidons effekt på hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose

I denne undersøgelse evaluerer vi effekten af ​​Pirfenidon på hoste og livskvalitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som behandles med Pirfenidon i daglig praksis. Hypotesen er, at Pirfenidon vil mindske hoste og øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom af ukendt årsag med en median overlevelse på 3-5 år. Der findes ingen helbredende behandling, selvom Pirfenidon i 2011 blev godkendt til behandling af IPF, da det så ud til at bremse nedgangen i lungefunktionen. Hos patienter med IPF er de mest almindelige symptomer hoste og åndenød. Hoste er ikke kun et væsentligt generende og invaliderende symptom, men også en uafhængig forudsigelse for sygdomsprogression og død i IPF. Nylige foreløbige data tyder på en mulig effekt af Pirfenidon på hoste.

Formål: I denne undersøgelse ønsker vi objektivt at måle effekten af ​​Pirfenidon på hoste hos patienter med IPF, der behandles med Pirfenidon i daglig praksis.

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, observationel, international multicenterundersøgelse.

Intervention: Objektiv 24-timers hostefrekvens vil blive registreret ved hjælp af Leicester Cough Monitor (LCM), et valideret ambulant hosteovervågningssystem, før start med Pirfenidon-behandling. Hosteregistreringen vil blive gentaget efter 4 uger og efter 12 uger under behandling med Pirfenidon. På dagene med hosteregistrering vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til hoste og livskvalitet. Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med normal klinisk praksis efter lægens skøn.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er ændring i hostefrekvens målt af Leicester hostemonitor i uge 12 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter ser på sammenhængen mellem hoste, ændring i hoste, livskvalitet og kliniske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam, Dep. of Pulmonology
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Regional Centre for Rare Lung Disease University of Catania.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med IPF, der skal starte på Pirfenidon i henhold til almindelig praksis på de deltagende universitetshospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier (5), sikre og sandsynlige patienter vil være kvalificerede
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Daglig hoste relateret til IPF (udelukkelse af andre årsager) til stede > 8 uger
  • hostescore på visuel analog skala på ≥ 40 mm.
  • Carbonmonoxidoverførselskapacitet korrigeret for hæmoglobin (TLCOc) ≥ 30 % og Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50 %
  • Pirfenidonbehandling er ved at blive påbegyndt
  • hvis en anamnese positiv for Gastro Esophageal Reflux (GER), ved brug af protonpumpehæmmer (PPI) > 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Opiater, hostestillende medicin, antihistaminer, steroider > svarende til 10 mg prednison eller N-acetylcystein (NAC) inden for to uger før undersøgelsen
  • Ændring af steroid < 10 mg, inhalationssteroider inden for 2 uger efter undersøgelsen - Anamnese med bronkial hyperrespons eller astma eller relevant luftvejsobstruktion (FEV1/FVC < 0,7)
  • inden for 6 uger efter starten tegn på luftvejsinfektion, ændring af sputumproduktion og feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoste IPF
Mand og kvinde med idiopatisk lungefibrose og hoste, og som skal begynde på Pirfenidon i henhold til almindelig praksis, vil blive bedt om at bære en hostemonitor 24 timer før start med Pirfenidon og to gange 24 timer, mens de bruger Pirfenidon. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hoste.
Andet: Hostemonitor
spørgeskemaer om hoste og livskvalitet
Andre navne:
  • hosteovervågning
  • Leicester hostemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hostefrekvens målt med hosteskriver i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning af hoste på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hostefrekvens målt med hosteskriver efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Leicester Cough Questionnaire i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Visual Analogue Score i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hostefrekvens i forhold til FVC
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kliniske karakteristika, der forudsiger hosterespons
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Påvirkning af hoste på angst og depression
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hostefrekvens i forhold til TLCOc
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Catania
University of Lyon

Efterforskere

  • Studiestol: M. S. Wijsenbeek, Dr., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: C. Vancheri, Prof., University of Catania, Italy
  • Ledende efterforsker: V. Cottin, Prof., Louis Pradel hospital, Lyon, France
  • Ledende efterforsker: S Birring, Dr., Department of Respiratory Medicine,King's College Hospital.Denmark Hill, London
  • Ledende efterforsker: A Russell, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: E Renzoni, Dr., Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44729.078.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Hostemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner