Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI-undersøgelse af Entovis-pacemakersystemet (fase B)

29. oktober 2015 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med ProMRI-studiet (fase B) er at demonstrere den kliniske sikkerhed af ProMRI-pacemakersystemet, når det bruges under specifikke MR-tilstande uden scanningsudelukkelseszone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende indledende inklusionskriterier skal være opfyldt, for at et forsøgsperson kan blive tilmeldt og overvejet til MR-proceduren:

  • Alder over 18 år
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Implanteret med et pacemakersystem, der kun består af en Entovis pacemaker (DR-T, SR-T) og en eller to Setrox S 53 eller Setrox S 60 pacemakerledning(er). (Ingen andre ledninger end Setrox S (53 eller 60 cm) ledninger må implanteres. Dette inkluderer leadudvidelser eller forladte leads i emnet.)
  • Pacemaker implanteret pectoralt
  • Alle pacemakersystemkomponenter implanteret, omplaceret eller udskiftet mindst 5 uger før tilmelding
  • Underliggende rytme kan identificeres under sansetest
  • Alle pacing-tærskler er målbare og er mindre end eller lig med 2,0 V @ 0,4 ms
  • Fravær af frenisk nervestimulation ved 4,8V @ 1,0 ms
  • Pacingimpedans er mellem 200 og 1500 ohm
  • Kan og er villig til at bruge Cardio Messenger

Ved præ-MR-indgrebet skal følgende procedurerelaterede kriterier være opfyldt, for at forsøgspersonen kan gennemgå MR-scanningen:

  • Fravær af frenisk nervestimulation ved 4,8V @ 1,0 ms

    •|pacing-tærskel ved Pre-MRI-opfølgning - pacing-tærskel ved baseline| ≤ 0,5 V

  • Alle pacing-tærskler er målbare og er ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Pacemakersystemet har været implanteret i mindst 6 uger.
  • Forsøgspersonen havde ikke en pacemaker eller blyeksplantation, udskiftning eller omplacering i de foregående 6 uger.
  • Alle blyimpedanser er mellem 200 og 1500 ohm.
  • Batteristatus er mindst 30 % af kapaciteten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse

  • For pacemakersystemer, der inkluderer en atriel ledning, forsøgspersoner med enten

    • Vedvarende atriel arytmi (varer længere end 7 dage eller kræver kardioversion)
    • Permanent atriel arytmi
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Graviditet
  • Hjerteoperation forventes inden for de næste tre måneder

Implanteret med andet medicinsk udstyr, der kan interagere med MR, såsom:

  • forladte pacemaker/ICD-ledninger
  • bly forlængelser
  • mekaniske ventiler
  • andet aktivt medicinsk udstyr
  • ikke-MRI-kompatible enheder
  • andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, der kan interagere med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pacemaker terapi
Patienter med et ProMRI-pacemakersystem
Enhed: Patienter med et ProMRI-pacemakersystem
Bradykardi Langsom hjerteslag
Andet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
MR-scanning af hjerte/bryst eller thoraxrygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR- og pacingsystem-relateret fri rate for alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE).
Tidsramme: 1 måned efter MR
1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for atriel pacing-tærskelstigning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​atrielle pacing-afledninger med en pacing-tærskelforøgelse mellem præ-MRI og en måned post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for ventrikulær pacing-tærskelstigning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​ventrikulære pacing-afledninger med en pacing-tærskelforøgelse mellem præ-MRI og en måned post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere, der er fri for P-bølge-sensing-dæmpning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever P-bølgedæmpning mellem præ-MRI-opfølgningen og en måneds post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for dæmpning af R-bølgeføling
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever R-bølgedæmpning mellem præ-MRI og en måned post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G120226 (Phase B)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger