Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI-undersøgelse af Entovis-pacemakersystemet (fase B)

29. oktober 2015 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med ProMRI-studiet (fase B) er at demonstrere den kliniske sikkerhed af ProMRI-pacemakersystemet, når det bruges under specifikke MR-tilstande uden scanningsudelukkelseszone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorernes generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende indledende inklusionskriterier skal være opfyldt, for at et forsøgsperson kan blive tilmeldt og overvejet til MR-proceduren:

  • Alder over 18 år
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Implanteret med et pacemakersystem, der kun består af en Entovis pacemaker (DR-T, SR-T) og en eller to Setrox S 53 eller Setrox S 60 pacemakerledning(er). (Ingen andre ledninger end Setrox S (53 eller 60 cm) ledninger må implanteres. Dette inkluderer leadudvidelser eller forladte leads i emnet.)
  • Pacemaker implanteret pectoralt
  • Alle pacemakersystemkomponenter implanteret, omplaceret eller udskiftet mindst 5 uger før tilmelding
  • Underliggende rytme kan identificeres under sansetest
  • Alle pacing-tærskler er målbare og er mindre end eller lig med 2,0 V @ 0,4 ms
  • Fravær af frenisk nervestimulation ved 4,8V @ 1,0 ms
  • Pacingimpedans er mellem 200 og 1500 ohm
  • Kan og er villig til at bruge Cardio Messenger

Ved præ-MR-indgrebet skal følgende procedurerelaterede kriterier være opfyldt, for at forsøgspersonen kan gennemgå MR-scanningen:

  • Fravær af frenisk nervestimulation ved 4,8V @ 1,0 ms

    •|pacing-tærskel ved Pre-MRI-opfølgning - pacing-tærskel ved baseline| ≤ 0,5 V

  • Alle pacing-tærskler er målbare og er ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Pacemakersystemet har været implanteret i mindst 6 uger.
  • Forsøgspersonen havde ikke en pacemaker eller blyeksplantation, udskiftning eller omplacering i de foregående 6 uger.
  • Alle blyimpedanser er mellem 200 og 1500 ohm.
  • Batteristatus er mindst 30 % af kapaciteten

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse

  • For pacemakersystemer, der inkluderer en atriel ledning, forsøgspersoner med enten

    • Vedvarende atriel arytmi (varer længere end 7 dage eller kræver kardioversion)
    • Permanent atriel arytmi
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Graviditet
  • Hjerteoperation forventes inden for de næste tre måneder

Implanteret med andet medicinsk udstyr, der kan interagere med MR, såsom:

  • forladte pacemaker/ICD-ledninger
  • bly forlængelser
  • mekaniske ventiler
  • andet aktivt medicinsk udstyr
  • ikke-MRI-kompatible enheder
  • andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, der kan interagere med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacemaker terapi
Patienter med et ProMRI-pacemakersystem
Enhed: Patienter med et ProMRI-pacemakersystem
Bradykardi Langsom hjerteslag
Andet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
MR-scanning af hjerte/bryst eller thoraxrygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR- og pacingsystem-relateret fri rate for alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE).
Tidsramme: 1 måned efter MR
1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for atriel pacing-tærskelstigning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​atrielle pacing-afledninger med en pacing-tærskelforøgelse mellem præ-MRI og en måned post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for ventrikulær pacing-tærskelstigning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​ventrikulære pacing-afledninger med en pacing-tærskelforøgelse mellem præ-MRI og en måned post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere, der er fri for P-bølge-sensing-dæmpning
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever P-bølgedæmpning mellem præ-MRI-opfølgningen og en måneds post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Procentdel af deltagere fri for dæmpning af R-bølgeføling
Tidsramme: Mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever R-bølgedæmpning mellem præ-MRI og en måned post-MRI-opfølgning.
Mellem præ-MR og 1 måned efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (SKØN)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120226 (Phase B)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); Hjertepacing

Kliniske forsøg med Patienter med et ProMRI-pacemakersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner