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ProMRI-Studie des Entovis Pacemaker Systems (Phase B)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Das Ziel der ProMRI-Studie (Phase B) ist der Nachweis der klinischen Sicherheit des ProMRI-Herzschrittmachersystems bei Verwendung unter spezifischen MRT-Bedingungen ohne Scan-Ausschlusszone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden anfänglichen Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband eingeschrieben und für das MRT-Verfahren in Betracht gezogen werden kann:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, MRT-Tests durchzuführen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbar für Folgebesuche am Studienort
  • Implantiertes Schrittmachersystem, das nur aus einem Entovis-Schrittmacher (DR-T, SR-T) und einer oder zwei Setrox S 53- oder Setrox S 60-Schrittmacherelektroden besteht. (Es dürfen keine anderen Elektroden als Setrox S (53 oder 60 cm) Elektroden implantiert werden. Dazu gehören Lead-Erweiterungen oder aufgegebene Leads im Betreff.)
  • Schrittmacher pektoral implantiert
  • Alle Komponenten des Herzschrittmachersystems wurden mindestens 5 Wochen vor der Registrierung implantiert, neu positioniert oder ausgetauscht
  • Während des Sensing-Tests erkennbarer zugrunde liegender Rhythmus
  • Alle Stimulationsreizschwellen sind messbar und kleiner oder gleich 2,0 V bei 0,4 ms
  • Fehlende Zwerchfellstimulation bei 4,8 V bei 1,0 ms
  • Die Stimulationsimpedanz liegt zwischen 200 und 1500 Ohm
  • In der Lage und bereit, den Cardio Messenger zu verwenden

Beim Prä-MRT-Verfahren müssen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien erfüllt sein, damit sich der Proband dem MRT-Scan unterzieht:

  • Fehlende Zwerchfellstimulation bei 4,8 V bei 1,0 ms

    •|Stimulationsschwelle bei der Nachsorge vor der MRT – Stimulationsschwelle bei Baseline| ≤ 0,5 V

  • Alle Stimulationsreizschwellen sind messbar und betragen ≤ 2,0 V bei 0,4 ms
  • Das Schrittmachersystem ist seit mindestens 6 Wochen implantiert.
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Wochen keinen Schrittmacher oder keine Elektrodenexplantation, -austausch oder -reposition.
  • Alle Elektrodenimpedanzen liegen zwischen 200 und 1500 Ohm.
  • Der Batteriestatus beträgt mindestens 30 % der Kapazität

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie

  • Bei Schrittmachersystemen, die eine atriale Elektrode enthalten, müssen Probanden mit beiden

    • Anhaltende atriale Arrhythmie (dauert länger als 7 Tage oder erfordert eine Kardioversion)
    • Permanente atriale Arrhythmie
  • Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • Schwangerschaft
  • Herzchirurgie in den nächsten drei Monaten erwartet

Mit anderen medizinischen Geräten implantiert, die mit der MRT interagieren können, wie z. B.:

  • verlassene Schrittmacher-/ICD-Elektroden
  • Lead-Erweiterungen
  • mechanische Ventile
  • andere aktive Medizinprodukte
  • nicht MRT-kompatible Geräte
  • andere metallische Artefakte/Komponenten im Körper, die mit der MRT interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schrittmachertherapie
Patienten mit einem ProMRI-Herzschrittmachersystem
Gerät: Patienten mit einem ProMRI-Herzschrittmachersystem
Bradykardie Langsamer Herzschlag
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
MRT-Untersuchung von Herz/Brust oder Brustwirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenlose Rate für MRT- und Schrittmachersysteme im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADE).
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
1 Monat nach MRT
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg der atrialen Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Bewerten Sie den Prozentsatz der atrialen Stimulationselektroden mit einer Erhöhung der Stimulationsreizschwelle zwischen der Vor-MRT- und der einen Monat nach der MRT-Nachsorge.
Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg der ventrikulären Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Bewerten Sie den Prozentsatz der ventrikulären Stimulationselektroden mit einem Anstieg der Stimulationsreizschwelle zwischen der Prä-MRT- und der einen Monat nach der MRT-Nachsorge.
Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Prozentsatz der Teilnehmer ohne P-Wellen-Erkennungsdämpfung
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, bei denen eine P-Wellen-Dämpfung zwischen der Vor-MRT und der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT auftritt.
Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Prozentsatz der Teilnehmer ohne R-Wellen-Wahrnehmungsdämpfung
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, bei denen eine R-Wellen-Dämpfung zwischen der Vor-MRT- und der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT auftritt.
Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G120226 (Phase B)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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