Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose af små tyktarmspolypper ved hjælp af Nice-klassifikationen (ADOPTION)

5. november 2015 opdateret af: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner og kan forekomme ethvert sted i tyktarmen. På nuværende tidspunkt bør alle polypper resekeres endoskopisk, selvom kun adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potentiale til at udvikle kolorektal cancer. Denne tilgang gør det muligt at udføre mikroskopiske undersøgelser af læsionerne. I dag er det kun den patologiske diagnose, der kan skelne nøjagtigt mellem adenomer og hyperplastiske polypper. Nogle undersøgelser har undersøgt værdien af ​​den såkaldte optiske biopsimetode. Optisk biopsi betyder den visuelle vurdering af polyppen og fastlæggelsen af ​​en diagnose udelukkende på vegne af optiske kriterier. Denne metode udføres i realtid under koloskopi. Hvis det kan påvises, at endoskoper, der anvender optisk biopsi, er i stand til at forudsige histopatologiske diagnoser af colonpolypper tilstrækkeligt, vil dette muligvis føre til forenkling af diagnostiske procedurer. For eksempel ville det være tænkeligt at fjerne hyperplastiske polypper og små adenomer og kassere dem uden yderligere vurdering af en patolog. Gastroenterologiske samfund kræver 90 procent overensstemmelse mellem diagnoser stillet af endoskoper og patologer som en forudsætning for implementering af den optiske biopsimetode.

I denne undersøgelse ønsker vi at bevise, at brugen af ​​et nyt narrow-band imaging (NBI) værktøj (Exera III, Olmpus) er i stand til at øge nøjagtigheden af ​​optisk konstaterede diagnoser af colonpolypper. NBI er et lysfilterværktøj, som kan aktiveres ved at trykke på en knap på endoskopet. NBI-funktionen fører til et endoskopisk billede, som ser blåt ud og gør det muligt for endoskopister bedre at vurdere overfladestrukturer og vaskulære mønstre.

I en prospektiv randomiseret multicenter-indstilling planlægger vi at udføre koloskopi hos 380 patienter. Halvdelen af ​​patienterne vil blive undersøgt uden brug af NBI (kontrolarm). I disse tilfælde vil koloskopister vurdere optisk diagnose af polypper uden at tænde for NBI-værktøjet. Hvis der påvises polypper hos patienter, der tilhører interventionsarmen, vil NBI blive brugt, og optisk diagnose vil blive bestemt ved hjælp af NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) klassifikationen. Alle polypper vil blive resekeret og sendt til patologi for yderligere mikroskopisk vurdering. Efter at have afsluttet forsøget sigter vi mod at sammenligne nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose i begge grupper. Vores hypotese er, at ved at bruge det nye NBI-værktøj kan nøjagtigheden (overensstemmelse mellem optisk og histopatologisk diagnose) øges fra 78% til 90%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på de tre deltagende studiecentre (München, Frankfurt, Berlin). To af de tre centre er tertiære henvisningscentre, mens det sidste er et større regionshospital. Alle patienter gennemgår koloskopi for medicinske indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation for koloskopi
  • alder >18 år
  • skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • patienter, der nægter skriftligt samtykke
  • gravid kvinde
  • ASA klasse IV, V og VI
  • kendt kontraindikation for polyppersektion
  • indikation for koloskopi: forudkendt adenom/polyp/carcinom
  • indikation for koloskopi: nødsituation (f. alvorlig rektal blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt UDEN at bruge skopets NBI-funktion.
Intervention
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt VED HJÆLP AF scopets NBI-funktion.
Andre navne:
  • NBI-funktion integreret i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed optisk biopsi
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger efter koloskopi) kan nøjagtigheden af ​​den optiske diagnose bestemmes
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studiestol: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studiestol: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med NBI funktion

Abonner