- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009774
Nøjagtigheden af den optiske diagnose af små tyktarmspolypper ved hjælp af Nice-klassifikationen (ADOPTION)
Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide læsioner og kan forekomme ethvert sted i tyktarmen. På nuværende tidspunkt bør alle polypper resekeres endoskopisk, selvom kun adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potentiale til at udvikle kolorektal cancer. Denne tilgang gør det muligt at udføre mikroskopiske undersøgelser af læsionerne. I dag er det kun den patologiske diagnose, der kan skelne nøjagtigt mellem adenomer og hyperplastiske polypper. Nogle undersøgelser har undersøgt værdien af den såkaldte optiske biopsimetode. Optisk biopsi betyder den visuelle vurdering af polyppen og fastlæggelsen af en diagnose udelukkende på vegne af optiske kriterier. Denne metode udføres i realtid under koloskopi. Hvis det kan påvises, at endoskoper, der anvender optisk biopsi, er i stand til at forudsige histopatologiske diagnoser af colonpolypper tilstrækkeligt, vil dette muligvis føre til forenkling af diagnostiske procedurer. For eksempel ville det være tænkeligt at fjerne hyperplastiske polypper og små adenomer og kassere dem uden yderligere vurdering af en patolog. Gastroenterologiske samfund kræver 90 procent overensstemmelse mellem diagnoser stillet af endoskoper og patologer som en forudsætning for implementering af den optiske biopsimetode.
I denne undersøgelse ønsker vi at bevise, at brugen af et nyt narrow-band imaging (NBI) værktøj (Exera III, Olmpus) er i stand til at øge nøjagtigheden af optisk konstaterede diagnoser af colonpolypper. NBI er et lysfilterværktøj, som kan aktiveres ved at trykke på en knap på endoskopet. NBI-funktionen fører til et endoskopisk billede, som ser blåt ud og gør det muligt for endoskopister bedre at vurdere overfladestrukturer og vaskulære mønstre.
I en prospektiv randomiseret multicenter-indstilling planlægger vi at udføre koloskopi hos 380 patienter. Halvdelen af patienterne vil blive undersøgt uden brug af NBI (kontrolarm). I disse tilfælde vil koloskopister vurdere optisk diagnose af polypper uden at tænde for NBI-værktøjet. Hvis der påvises polypper hos patienter, der tilhører interventionsarmen, vil NBI blive brugt, og optisk diagnose vil blive bestemt ved hjælp af NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) klassifikationen. Alle polypper vil blive resekeret og sendt til patologi for yderligere mikroskopisk vurdering. Efter at have afsluttet forsøget sigter vi mod at sammenligne nøjagtigheden af den optiske diagnose i begge grupper. Vores hypotese er, at ved at bruge det nye NBI-værktøj kan nøjagtigheden (overensstemmelse mellem optisk og histopatologisk diagnose) øges fra 78% til 90%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk indikation for koloskopi
- alder >18 år
- skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- patienter, der nægter skriftligt samtykke
- gravid kvinde
- ASA klasse IV, V og VI
- kendt kontraindikation for polyppersektion
- indikation for koloskopi: forudkendt adenom/polyp/carcinom
- indikation for koloskopi: nødsituation (f. alvorlig rektal blødning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt UDEN at bruge skopets NBI-funktion.
|
|
|
Intervention
Patienter fra kontrolgruppen vil blive undersøgt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis der påvises colonpolypper, vil optisk diagnose blive bestemt VED HJÆLP AF scopets NBI-funktion.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed optisk biopsi
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
Efter opnåelse af den histopatologiske diagnose af resekerede polypper (ca. 3 dage - 2 uger efter koloskopi) kan nøjagtigheden af den optiske diagnose bestemmes
|
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
op til 2 uger (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Ledende efterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studiestol: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Studiestol: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- ADOPTION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon adenom
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
Kliniske forsøg med NBI funktion
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttetKolorektal cancer | Gentagelse, lokal neoplasmaPortugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiminutive kolorektale polypperKina
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal fastsiddende savtakket læsionKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand