En undersøgelse for at bestemme lindring af symptomer på tørre øjne ved brug af TheraTears®-produkter (DUNLIN) (DUNLIN)
En undersøgelse for at bestemme lindring af symptomer på tørre øjne ved brug af TheraTears®-produkter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 65 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Udviser symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder;
- Har en OSDI-score på ≥ 23;
- Er i øjeblikket i behandling med ikke-omega 3 tørre øjne, der som minimum består i at indgyde kunstige tårer mindst én gang om dagen i de sidste 3 måneder;
- Har en gennemsnitlig ikke-invasiv tårebrudstid ≤ 5,00 sekunder i mindst ét øje.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
Har nogen kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion og/eller allergi;
* Til undersøgelsesformål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne er typiske fund og betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmelding, som bestemt mundtligt;
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
- Har brugt kontaktlinser inden for de seneste 5 år;
- Bruger eller har brugt omega 3 kosttilskud i de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil få lov til at fortsætte med at bruge deres sædvanlige kunstige tårer og/eller yderligere sædvanlige samtidige behandlinger med tørre øjne.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i undersøgelsesbehandlingsgruppen vil modtage alle fire produkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid af OSDI-score
Tidsramme: Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore
|
Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring over tid af visuelle analoge scoringer
Tidsramme: Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
|
|
Ændring over tid af tåreosmolaritet
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
|
Ændring over tid af opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
|
Ændring over tid af hornhindefarvning
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring over tid af epiteliopati af lågvisker
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring over tid af Meibomian-kirtlens udtryksevne
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring over tid af Meibum-kvalitet
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring over tid af Tårefilms lipidlagtykkelse
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring over tid af Tear-meniskens højde
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring over tid af Schirmers I-score
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Farmaceutiske løsninger
- Afføringsmidler
- Oftalmiske løsninger
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Smøremiddel øjendråber
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P/439/13/AVR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .