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Uno studio per determinare il sollievo dei sintomi dell'occhio secco con l'uso dei prodotti TheraTears® (DUNLIN) (DUNLIN)

9 marzo 2015 aggiornato da: University of Waterloo

Uno studio per determinare il sollievo dei sintomi dell'occhio secco con l'uso dei prodotti TheraTears®

L'occhio secco è una condizione molto comune che colpisce più spesso le donne e gli anziani e può essere causata quando gli occhi non producono abbastanza lacrime o quando le lacrime evaporano troppo velocemente. Sebbene non esista una cura semplice per l'occhio secco, esistono numerosi prodotti sul mercato che tentano di alleviare parte del disagio causato da questa condizione. Alcuni di questi prodotti includono lacrime artificiali, integratori di omega-3 e/o farmaci antinfiammatori. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una combinazione di prodotti TheraTears® e confrontarle con il/i prodotto/i che hai utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Presenta sintomi di secchezza oculare per almeno 3 mesi;
  5. Ha un punteggio OSDI ≥ 23;
  6. È attualmente in un regime di trattamento dell'occhio secco non omega 3 che, come minimo, consiste nell'instillare lacrime artificiali almeno una volta al giorno negli ultimi 3 mesi;
  7. Ha un tempo medio di rottura lacrimale non invasiva ≤ 5,00 secondi in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;

  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione e/o allergia;

    * Ai fini dello studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Anomalie delle palpebre (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare sono risultati tipici e non sono considerati malattia oculare attiva. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione, come determinato verbalmente;
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  9. Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni;
  10. Ha indossato lenti a contatto negli ultimi 5 anni;
  11. Attualmente utilizza o ha utilizzato integratori di omega 3 negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo potranno continuare a utilizzare le loro abituali lacrime artificiali e / o ulteriori trattamenti concomitanti abituali per l'occhio secco.
Sperimentale: Trattamento

I partecipanti al gruppo di trattamento in studio riceveranno tutti e quattro i prodotti:

  • Gocce oculari lubrificanti TheraTears® (15 ml) - Dosaggio: oftalmico, 1 o 2 gocce, prn
  • Contenitori monouso TheraTears® senza conservanti (confezione da 32, 0,6 ml ciascuno) - Dosaggio: oftalmico, 1 o 2 gocce, prn
  • TheraTears® Nutrition (confezione da 90) - Dosaggio: Orale, 3 capsule QD
  • TheraTears® TheraLid® Eyelid Cleanser (48mL) - Dosaggio: oftalmico, 1 o 2 applicazioni OU, QD
Droga: Collirio lubrificante TheraTears®
Droga: Contenitori monouso TheraTears® senza conservanti
Integratore alimentare: TheraTears® Nutrizione
Altro: Detergente per palpebre TheraTears® TheraLid®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel tempo del punteggio OSDI
Lasso di tempo: Allo screening, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Allo screening, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Modifica nel tempo dei punteggi analogici visivi
Lasso di tempo: Allo screening, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Variazione nel tempo dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Modifica nel tempo del tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Modifica nel tempo della colorazione corneale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Cambiamento nel tempo dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Cambio nel tempo della qualità Meibum
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Modifica nel tempo dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Modifica nel tempo dell'altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Modifica nel tempo dei punteggi I di Schirmer
Lasso di tempo: Allo screening, 1 mese e 3 mesi
Allo screening, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Advanced Vision Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/439/13/AVR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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