Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme lindring af symptomer på tørre øjne ved brug af TheraTears®-produkter (DUNLIN) (DUNLIN)

9. marts 2015 opdateret af: University of Waterloo

En undersøgelse for at bestemme lindring af symptomer på tørre øjne ved brug af TheraTears®-produkter

Tørre øjne er en meget almindelig tilstand, der oftest rammer kvinder og ældre, og kan opstå, når øjnene ikke producerer nok tårer, eller når tårerne fordamper for hurtigt. Selvom der ikke er en simpel kur mod tørre øjne, er der adskillige produkter på markedet, der forsøger at hjælpe med at lindre noget af det ubehag, der er forårsaget af denne tilstand. Nogle af disse produkter omfatter kunstige tårer, omega-3 kosttilskud og/eller anti-inflammatorisk medicin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en kombination af TheraTears®-produkter og at sammenligne dem med det eller de produkter, du har brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 65 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Udviser symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder;
  5. Har en OSDI-score på ≥ 23;
  6. Er i øjeblikket i behandling med ikke-omega 3 tørre øjne, der som minimum består i at indgyde kunstige tårer mindst én gang om dagen i de sidste 3 måneder;
  7. Har en gennemsnitlig ikke-invasiv tårebrudstid ≤ 5,00 sekunder i mindst ét ​​øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;

  2. Har nogen kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion og/eller allergi;

    * Til undersøgelsesformål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne er typiske fund og betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.

  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmelding, som bestemt mundtligt;
  7. Er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  9. Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  10. Har brugt kontaktlinser inden for de seneste 5 år;
  11. Bruger eller har brugt omega 3 kosttilskud i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil få lov til at fortsætte med at bruge deres sædvanlige kunstige tårer og/eller yderligere sædvanlige samtidige behandlinger med tørre øjne.
Eksperimentel: Behandling

Deltagere i undersøgelsesbehandlingsgruppen vil modtage alle fire produkter:

  • TheraTears® smøremiddel øjendråbe (15 ml) - Dosering: Oftalmisk, 1 eller 2 dråber, prn
  • TheraTears® konserveringsmiddelfri engangsbeholdere (32-pak, 0,6 ml hver) - Dosering: Oftalmologisk, 1 eller 2 dråber, prn
  • TheraTears® Nutrition (90 pakke) - Dosering: Oral, 3 kapsler QD
  • TheraTears® TheraLid® øjenlågsrens (48mL) - Dosering: Oftalmisk, 1 eller 2 påføring OU, QD
Medicin: TheraTears® smøremiddel øjendråbe
Medicin: TheraTears® konserveringsmiddelfri engangsbeholdere
Kosttilskud: TheraTears® Nutrition
Andet: TheraTears® TheraLid® øjenlågsrens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid af OSDI-score
Tidsramme: Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore
Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af visuelle analoge scoringer
Tidsramme: Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af tåreosmolaritet
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af hornhindefarvning
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring over tid af epiteliopati af lågvisker
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af Meibomian-kirtlens udtryksevne
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af Meibum-kvalitet
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af Tårefilms lipidlagtykkelse
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af Tear-meniskens højde
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ændring over tid af Schirmers I-score
Tidsramme: Ved screening, 1 måned og 3 måneder
Ved screening, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Advanced Vision Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/439/13/AVR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med TheraTears® smøremiddel øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner