Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Monoprost® i sammenligning med Lumigan® 0,01 % og Lumigan® 0,03 % enhedsdosis

20. marts 2020 opdateret af: Laboratoires Thea

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Monoprost® i sammenligning med Lumigan® 0,01 % og Lumigan® 0,03 % enhedsdosis hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, stabiliseret af Lumigan® 0,01 % med øjenoverfladeintolerance

Primært mål:

Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​Monoprost® versus Lumigan® 0,01 % og Lumigan® 0,03 % enhedsdosis med hensyn til sikkerhed med hensyn til vurdering af konjunktival hyperæmi i det værste øje på dag 84.

Den konjunktivale hyperæmi vil blive bedømt ved hjælp af MacMonnies fotografiske skala (0 til 5).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63000
        • Laboratoires Thea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

  • Sammenlægning af de 3 følgende kriterier:

    1. Begge øjne har primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der allerede er behandlet og kontrolleret med monoterapi med Lumigan® 0,01 % i mindst 3 måneder (i henhold til retningslinjerne fra European Glaucoma Society).
    2. Intraokulært tryk ≤ 18 mm Hg i begge øjne.
    3. Med tegn på lokal intolerance i mindst ét ​​øje defineret af sammenslutningen af:

3.1 Hyperæmi = Grad (2) eller (3) eller (4) efter den fotografiske MacMonnies-skala.

Og 3.2.1 Tilstedeværelse af mindst 2 symptomer med et sværhedsgrad ≥ 1 (= mild eller moderat eller svær) blandt følgende 5 symptomer: irritation/brænding, kløe, tåreflåd, fornemmelse af tør øjne, fornemmelse af fremmedlegeme.

Og/eller 3.2.2 Tilstedeværelse af mindst 2 tegn med en sværhedsgrad ≥ 1 (= mild eller moderat eller svær) blandt følgende 3 tegn: overfladisk punkteret keratitis, blepharitis, mørk hud på øjenlågene.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tilstedeværelse af mindst ét ​​alvorligt objektivt tegn blandt følgende:

    • Global okulær farvning med Oxford (0-15) karakterskema >12.
    • Blefaritis (grad 4: Meget alvorlig, dvs. eksematiform læsion).
  • Enhver anden okulær hypertension end primær okulær hypertension eller primær kronisk åbenvinklet glaukom (såsom medfødt, vinkellukkende glaukom, sekundær glaukom).
  • Synsfelt ikke udført eller ikke tilgængeligt inden for 6 måneder før inklusionsbesøg.
  • Fundus ikke udført eller ikke tilgængelig inden for 6 måneder før inklusionsbesøg.

  • Avanceret stadium af glaukom:

    • Absolut defekt i synsfeltets ti graders centrale punkt.
    • Alvorligt synsfelttab ifølge efterforskerens bedste vurdering.
    • Risiko for forværring af synsfeltet som følge af deltagelse i forsøget efter investigators bedste skøn.
  • Bedste langt korrigerede synsstyrke ≤ 1/10.
  • Anamnese med traumer, infektion, betændelse inden for 3 måneder før inklusionsbesøg.
  • Igangværende eller kendt historie med okulær allergi og/eller uveitis og/eller virusinfektion.
  • Alvorlig tørre øjne (defineret ved alvorlige epiteliale erosioner af hornhinden og/eller brug af tørre øjne medicin med en frekvens på over 8 instillationer/dag).
  • Hornhinde sårdannelse.
  • Palpebrale abnormiteter, der ikke er relateret til medicinsk behandlingsundersøgelse og uforenelige med en god evaluering.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer nøjagtig vurdering, f.eks. pålidelig tonometrimåling, synsfeltundersøgelse.

Systemiske/ikke oftalmiske/udelukkelseskriterier

  • Ikke-kontrolleret diabetespatient.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom, såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin, neoplastisk, hæmatologisk; immunsuppressive, infektionssygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter osv... og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.

Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder

  • Graviditet, amning.
  • Den fødedygtige kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (oral prævention, intrauterin anordning, subkutan præventionsimplantat, vaginalring, plaster) og ikke er kirurgisk steriliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoprost
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt kl. 21.00 (± 1 time) i 3 måneder.
Medicin: Monoprost
Monoprost®: Latanoprost 0,005 % oftalmisk præparat er en steril ukonserveret oliebaseret opløsning til topisk oftalmisk brug. Den leveres i 0,30 ml engangsbeholdere af polyethylen. Batchnumre og reanalysedatoer vil fremgå af analysebeviset.
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator: Lumigan 0,01 %
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt kl. 21.00 (± 1 time) i 3 måneder.
Medicin: Lumigan 0,01 %
Lumigan® 0,01%: Bimatoprost øjendråbeopløsning leveres i 3 ml multidosisbeholder.
Andre navne:
  • Bimatoprost 0,1 mg/ml
Aktiv komparator: Lumigan 0,03 % enhedsdosis
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt kl. 21.00 (± 1 time) i 3 måneder.
Medicin: Lumigan 0,03 % enhedsdosis
Lumigan® 0,03 % enhedsdosis: Bimatoprost øjendråbeopløsning leveres i 0,4 ml engangsbeholdere af lavdensitetspolyethylen (LDPE).
Andre navne:
  • Bimatoprost 0,3 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed med hensyn til vurdering af konjunktival hyperæmi i det værre øje
Tidsramme: Dag 84

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline af konjunktival hyperæmi vurderet på MacMonnies' 6-punkts ordinalskala, i det værste øje ved D84-besøget. Den primære testede statistiske hypotese er, at Monoprost® er overlegen i forhold til Lumigan® 0,03 % enhedsdosis med hensyn til dette primære endepunkt, dvs. at i det værste øje er faldet fra baseline i MacMonnies 6-punkts ordinalskalaen større i den Monoprost®-behandlede gruppe end i Lumigan® 0,03 % enhedsdosis-gruppen ved dag 84-besøget.

Den konjunktivale hyperæmi vil blive bedømt ved hjælp af "McMonnies" fotografiske skala (0 til 5). Minimumsscoren er 0 svarende til en lav hyperæmi og den maksimale score er 5 svarende til en højere hyperæmi.

Rækkerne repræsenterer antallet af deltagere med en ændring fra Baseline til D84 svarende til

  • "fald på 3 point"
  • "nedsættelse på 2 point"
  • "ingen ændring",
  • "stigning på 2 point"
  • "stigning på 1 point" på Mc Monnies-skalaen
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoires Thea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Baudouin, Professor, Hôpital des XV-XX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT2345-PIV-02/13
  • 2013-001250-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger