Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Monoprost® i sammenligning med Lumigan® 0,01 % og Lumigan® 0,03 % enhedsdosis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
• Skriftligt informeret samtykke.

• Sammenlægning af de 3 følgende kriterier:

  1. Begge øjne har primært åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der allerede er behandlet og kontrolleret med monoterapi med Lumigan® 0,01 % i mindst 3 måneder (i henhold til retningslinjerne fra European Glaucoma Society).
  2. Intraokulært tryk ≤ 18 mm Hg i begge øjne.
  3. Med tegn på lokal intolerance i mindst ét ​​øje defineret af sammenslutningen af:

3.1 Hyperæmi = Grad (2) eller (3) eller (4) efter den fotografiske MacMonnies-skala.

Og 3.2.1 Tilstedeværelse af mindst 2 symptomer med et sværhedsgrad ≥ 1 (= mild eller moderat eller svær) blandt følgende 5 symptomer: irritation/brænding, kløe, tåreflåd, fornemmelse af tør øjne, fornemmelse af fremmedlegeme.

Og/eller 3.2.2 Tilstedeværelse af mindst 2 tegn med en sværhedsgrad ≥ 1 (= mild eller moderat eller svær) blandt følgende 3 tegn: overfladisk punkteret keratitis, blepharitis, mørk hud på øjenlågene.

Ekskluderingskriterier:

• - Tilstedeværelse af mindst ét ​​alvorligt objektivt tegn blandt følgende:

  • Global okulær farvning med Oxford (0-15) karakterskema >12.
  • Blefaritis (grad 4: Meget alvorlig, dvs. eksematiform læsion).
• Enhver anden okulær hypertension end primær okulær hypertension eller primær kronisk åbenvinklet glaukom (såsom medfødt, vinkellukkende glaukom, sekundær glaukom).
• Synsfelt ikke udført eller ikke tilgængeligt inden for 6 måneder før inklusionsbesøg.
• Fundus ikke udført eller ikke tilgængelig inden for 6 måneder før inklusionsbesøg.

• Avanceret stadium af glaukom:

  • Absolut defekt i synsfeltets ti graders centrale punkt.
  • Alvorligt synsfelttab ifølge efterforskerens bedste vurdering.
  • Risiko for forværring af synsfeltet som følge af deltagelse i forsøget efter investigators bedste skøn.
• Bedste langt korrigerede synsstyrke ≤ 1/10.
• Anamnese med traumer, infektion, betændelse inden for 3 måneder før inklusionsbesøg.
• Igangværende eller kendt historie med okulær allergi og/eller uveitis og/eller virusinfektion.
• Alvorlig tørre øjne (defineret ved alvorlige epiteliale erosioner af hornhinden og/eller brug af tørre øjne medicin med en frekvens på over 8 instillationer/dag).
• Hornhinde sårdannelse.
• Palpebrale abnormiteter, der ikke er relateret til medicinsk behandlingsundersøgelse og uforenelige med en god evaluering.
• Enhver abnormitet, der forhindrer nøjagtig vurdering, f.eks. pålidelig tonometrimåling, synsfeltundersøgelse.

Systemiske/ikke oftalmiske/udelukkelseskriterier

• Ikke-kontrolleret diabetespatient.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
• Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom, såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin, neoplastisk, hæmatologisk; immunsuppressive, infektionssygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter osv... og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.

Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder

• Graviditet, amning.
• Den fødedygtige kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (oral prævention, intrauterin anordning, subkutan præventionsimplantat, vaginalring, plaster) og ikke er kirurgisk steriliseret.