Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Monoprost® rispetto a Lumigan® 0,01% e Lumigan® 0,03% a dose unitaria

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥18 anni.
• Consenso informato scritto.

• Associazione dei 3 seguenti criteri:

  1. Entrambi gli occhi presentano glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare già trattati e controllati con la monoterapia con Lumigan® 0,01% da almeno 3 mesi (secondo le linee guida della European Glaucoma Society).
  2. Pressione intraoculare ≤ 18 mm Hg in entrambi gli occhi.
  3. Con segni di intolleranza locale in almeno un occhio definiti dall'associazione di:

3.1 Iperemia = Grado (2) o (3) o (4) secondo la scala fotografica MacMonnies.

E 3.2.1 Presenza di almeno 2 sintomi con un livello di gravità ≥ 1 (= lieve o moderato o grave) tra i seguenti 5 sintomi: irritazione/bruciore, prurito, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo.

E/o 3.2.2 Presenza di almeno 2 segni con un livello di gravità ≥ 1 (= lieve o moderato o grave) tra i seguenti 3 segni: cheratite puntata superficiale, blefarite, scurimento della pelle delle palpebre.

Criteri di esclusione:

• - Presenza di almeno un segno oggettivo grave tra i seguenti:

  • Colorazione oculare globale con schema di classificazione Oxford (0-15) >12.
  • Blefarite (grado 4: lesione molto grave, cioè eczematiforme).
• Qualsiasi ipertensione oculare diversa dall'ipertensione oculare primaria o dal glaucoma cronico primario ad angolo aperto (come congenito, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma secondario).
• Campo visivo non eseguito o non disponibile nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione.
• Fundus non eseguito o non disponibile nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione.

• Stadio avanzato del glaucoma:

  • Difetto assoluto nel punto centrale di dieci gradi del campo visivo.
  • Grave perdita del campo visivo secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
  • Rischio di peggioramento del campo visivo come conseguenza della partecipazione allo studio secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
• Migliore acuità visiva molto corretta ≤ 1/10.
• Storia di traumi, infezioni, infiammazioni nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
• Anamnesi in atto o nota di allergia oculare e/o uveite e/o infezione virale.
• Grave secchezza oculare (definita da gravi erosioni epiteliali della cornea e/o uso di farmaci per la secchezza oculare con una frequenza superiore a 8 instillazioni/die).
• Ulcera corneale.
• Anomalie palpebrali non correlate allo studio del trattamento medico e incompatibili con una buona valutazione.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una valutazione accurata, ad es. misurazione affidabile della tonometria, esame del campo visivo.

Criteri sistemici/non oftalmici/di esclusione

• Paziente diabetico non controllato.
• Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del prodotto in studio.
• Qualsiasi storia medica o chirurgica, disturbo o malattia come malattia organica grave acuta o cronica: epatica, endocrina, neoplastica, ematologica; malattie immunosoppressive, infettive, gravi malattie psichiatriche, anomalie cardiovascolari rilevanti, ecc... e/o qualsiasi fattore complicante o anomalia strutturale, giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.

Criteri di esclusione specifici per le donne

• Gravidanza, allattamento.
• Donna potenzialmente fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale, cerotto) e non è sterilizzata chirurgicamente.