Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af JX-594 i patienter med peritoneal karcinomatose af ovariecancer oprindelse

15. september 2014 opdateret af: Andrea McCart

Et enkelt-arm, åbent, fase 2-studie af JX-594 (thymidinkinase-deaktiveret Vaccinia Virus Plus GM-CSF) administreret ved 5 ugentlige intravenøse (IV) infusioner hos patienter med peritoneal carcinomatose af ovariecancer.

Dette er et enkeltarmet åbent fase 2-studie med patienter med peritoneal karcinomatose af ovarie-oprindelse, som ikke er kvalificerede til helbredende behandlinger. Patienterne vil modtage 5 ugentlige IV-infusioner af JX-594 indtil radiografisk bestemmes progressiv sygdom. Patienterne vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at gennemgå en laparoskopi og tumorbiopsi 10 dage efter dosis 1 eller 10 dage efter dosis 5. Patienterne vil blive overvåget på undersøgelse indtil tegn på progression eller død eller i 12 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarmet åbent fase 2-studie med patienter med peritoneal karcinomatose af ovarie-oprindelse, som ikke er kvalificerede til helbredende behandlinger. Patienter vil modtage 5 ugentlige IV-infusioner af JX-594 og vil fortsætte med at modtage IV-infusion af JX-594 hver 3. uge, indtil radiografisk fastlagt progressiv sygdom. Ved at bruge et 2-trins forsøgsdesign, hvis 2 eller flere af de første 15 patienter viser et klinisk respons som defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer 1.10 (eller hvis 3 af de 15 har stabil sygdom som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer) Tumorer 1.1 eller klinisk), vil armen blive udvidet til i alt 25 patienter (stadie 2).

I trin 1 vil patienter blive tildelt i forholdet 1:1 til at gennemgå en laparoskopi og tumorbiopsi 10 dage efter dosis 1 eller 10 dage efter dosis 5. En beslutning om, hvorvidt laparoskopi skal udføres i trin 2, vil blive truffet kl. afslutning på fase 1.

Patienterne vil blive overvåget på undersøgelsen indtil tegn på progression eller død eller i 12 måneder efter behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ovariecarcinomatose med; ingen helbredende behandlingsmuligheder tilgængelige, eller patienten har nægtet eller kan ikke tolerere standardterapien. Patienterne skal tidligere have haft primær platinbaseret kemoterapi.
  2. Radiologisk evaluerbar sygdom.
  3. Mindst 2 tumormasser, der er modtagelige for biopsi (excision eller kerne) eller laparoskopi. De valgte tumormasser kan ikke følges af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uger
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  6. Kvinder i alderen ≥18 år
  7. Seksuelt aktive patienter skal kunne og være villige til at afholde sig i minimum 15 dage efter behandling med JX-594 og efterfølgende bruge barrieremetode i mindst 6 uger efter sidste JX-594 behandling
  8. Underskrevet informeret samtykkeformular
  9. Ingen kontraindikationer for at gennemgå generel anæstesi eller laparoskopi.
  10. Laboratoriekrav:

Hæmatologi

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
  • Lymfocytter ≥0,5 x109/L
  • Hæmoglobin ≥90 g/L (korrektion med transfusion eller erytropoietinbaseret behandling tilladt)
  • Blodpladeantal ≥75 x 109/L

Biokemi

  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN (hvis patienten udviser levermetastaser, op til 5 x ULN acceptabelt)
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance er ≥1,0 ​​mL/s ifølge Cockroft-Gaults formel
  • Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​Serumkemi inden for normale grænser (WNL) eller grad 1 (med undtagelse af natrium, kalium, glucose, calcium, fosfat, magnesium, chlorid efter Investigators skøn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. kendt HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider taget i mere end 4 uger inden for de foregående 3 måneder). Intermitterende doser af kortikosteroider som et antiemetikum til kemoterapi er acceptable. Patienter skal have fri for kontinuerlig steroidbehandling i mindst 4 uger
  2. Terapeutisk antikoagulerende terapi
  3. Anamnese med svær eksfoliativ hudlidelse (f.eks. eksem eller ektopisk dermatitis, der kræver systemisk behandling i mere end 4 uger)
  4. Tumor(er), der invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. carotisarterie)
  5. Klinisk signifikante og ukontrollerede perikardielle eller pleurale effusioner
  6. Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, inklusive signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) inden for de foregående 12 måneder, medmindre det er velkontrolleret og i stabil medicinsk behandling i mindst 3 måneder
  7. Tumorbyrde >50 % af bughulen eller ondartet obstruktion af tyndtarmen eller anden tilstand, der ville udelukke sikker biopsi eller laparoskopi
  8. Hjernemetastaser: Levedygtigt centralnervesystem (CNS) malignitet forbundet med kliniske symptomer (Bemærk: optagelse tilladt, hvis fuldstændigt resekteret eller stabil efter strålebehandling >12 uger).
  9. Modtog anti-kræftbehandling inden for 4 uger før første behandling (6 uger i tilfælde af mitomycin C eller nitrosoureas)
  10. Forudgående deltagelse i anden forskningsprotokol, der involverer et forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første behandling
  11. Medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller aktiv infektion, som efter hovedforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forhindre laparoskopi eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og/eller på anden måde gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  12. Anvendelse af interferon/pegyleret interferon (PEG-IFN) eller ribavirin, der ikke kan seponeres inden for 14 dage før nogen JX-594-dosis. (Bemærk: kontakt venligst Ozmosis Research Inc., hvis patienten tager andre antivirale lægemidler for at bestemme berettigelsen)
  13. Ude af stand til at modtage IV-kontrast til CT-scanning på grund af dokumenteret historie med jodholdig kontrastallergi, medmindre det kontrolleres af medicinsk intervention (f.eks. præmedicinering med steroider, diphenhydramin eller andre anti-allergiske lægemidler)
  14. Gravid eller ammende et spædbarn
  15. Pulsoximetri O2-mætning <90 % i hvile på rumluft
  16. Oplevet en alvorlig systemisk reaktion eller bivirkning som følge af en tidligere koppevaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JX-594 IV Infusion
Patienter med peritoneal karcinomatose af ovarie-oprindelse, som ikke er kvalificerede til helbredende behandlinger, vil modtage 5 ugentlige IV-infusioner af JX-594
Biologisk: JX-594
5 ugentlige IV-infusioner af JX-594 efterfulgt af laparoskopi og biopsi på dag 10 eller 38.
Andre navne:
  • vaccinia virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons af ovarie peritoneal carcinomatose på JX-594-behandling
Tidsramme: 6 uger
Bestem radiografisk responsrate (responsevalueringskriterier i solide tumorer [modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1]) til JX-595
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser relateret til JX-594 administreret ved gentagen IV-infusion
Tidsramme: Ugentlig
Indsamling af forekomst(er) af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive opstillet i tabelform og stratificeret efter sværhedsgrad og forhold til JX-594 administration
Ugentlig
Responsrate ved hjælp af modificerede immunkriterier
Tidsramme: 6 uger
Bestem responsrate ved hjælp af modificerede immunkriterier i ovarie peritoneal carcinomatose
6 uger
Levering af JX-594 i solide tumorer
Tidsramme: Ugentlig
Bestem leveringen af ​​JX-594 til solide tumorer efter gentagen IV-infusion hos patienter med peritoneal carcinomatose
Ugentlig
JX-594 Sekundær replikation i blod over tid
Tidsramme: Ugentlig
Bestem farmakokinetikken af ​​JX-594 ved at undersøge sekundær replikation af virale genomer i blod over tid.
Ugentlig
Immunrespons på JX-594
Tidsramme: 6 uger
Bestem immunresponset på JX-594 ved ændring i antallet af perifere hvide blodlegemer over tid
6 uger
Reaktion af tumormarkører på JX-594
Tidsramme: Ugentlig
Bestem serumtumormarkørresponsrate
Ugentlig
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: 6 uger
Bestem tid til progression af sygdommen efter JX-594 administration
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrea McCart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ontario Institute for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Andrea McCart, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Helen MacKay, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OZM-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger