Estudo de Fase 2 de JX-594 em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Origem de Câncer de Ovário

Critério de inclusão:

1. Carcinomatose ovariana histologicamente confirmada com; nenhuma opção de tratamento curativo disponível, ou o paciente recusou ou não pode tolerar a terapia padrão. Os pacientes devem ter feito quimioterapia primária à base de platina.
2. Doença avaliável radiologicamente.
3. Pelo menos 2 massas tumorais passíveis de biópsia (excisional ou central) ou laparoscopia. As massas tumorais selecionadas não podem ser seguidas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1.
4. Sobrevida esperada ≥12 semanas
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
6. Mulheres com idade ≥18 anos
7. Pacientes sexualmente ativos devem poder e estar dispostos a se abster por no mínimo 15 dias após o tratamento com JX-594 e subsequentemente usar o método de barreira por pelo menos 6 semanas após o último tratamento com JX-594
8. Formulário de consentimento informado assinado
9. Sem contra-indicações para anestesia geral ou laparoscopia.
10. Requisitos de laboratório:

Hematologia

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Linfócitos ≥0,5 x109/L
• Hemoglobina ≥90 g/L (correção com transfusão ou terapia baseada em eritropoetina permitida)
• Contagem de plaquetas ≥75 x 109/L

Bioquímica

• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤3 x LSN (se o paciente apresentar metástase hepática, até 5 x LSN aceitável)
• A creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou a depuração da creatinina é ≥1,0 ​​mL/s de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault
• Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​Química sérica dentro dos limites normais (WNL) ou Grau 1 (com exceção de sódio, potássio, glicose, cálcio, fosfato, magnésio, cloreto, a critério do investigador)

Critério de exclusão:

1. Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (por exemplo, HIV/AIDS conhecido) e/ou medicação (por exemplo, corticosteroides sistêmicos tomados por mais de 4 semanas nos 3 meses anteriores). Doses intermitentes de corticosteroides como antiemético para quimioterapia são aceitáveis. Os pacientes devem estar sem esteróides contínuos por pelo menos 4 semanas
2. Terapia anticoagulante terapêutica
3. História de condição cutânea esfoliativa grave (por exemplo, eczema ou dermatite ectópica que requer terapia sistêmica por mais de 4 semanas)
4. Tumor(es) invadindo uma estrutura vascular importante (por exemplo, artéria carótida)
5. Derrames pericárdicos ou pleurais clinicamente significativos e não controlados
6. Doença cardíaca grave ou instável, incluindo doença arterial coronariana significativa (por exemplo, requerendo angioplastia ou colocação de stent) nos últimos 12 meses, a menos que bem controlada e sob terapia médica estável por pelo menos 3 meses
7. Carga tumoral >50% da cavidade abdominal ou obstrução maligna do intestino delgado ou outra condição que impeça biópsia ou laparoscopia segura
8. Metástase cerebral: malignidade viável do sistema nervoso central (SNC) associada a sintomas clínicos (Nota: inscrição permitida se completamente ressecada ou estável após radioterapia >12 semanas).
9. Recebeu terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento (6 semanas no caso de mitomicina C ou nitrosouréias)
10. Participação prévia em outro protocolo de pesquisa envolvendo um produto experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do primeiro tratamento
11. Condição médica, anormalidade laboratorial ou infecção ativa que, no julgamento do Investigador Principal, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode impedir a laparoscopia ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e/ou tornar o paciente inadequado para a entrada no estudo
12. Uso de interferon/interferon peguilado (PEG-IFN) ou ribavirina que não pode ser descontinuado 14 dias antes de qualquer dose de JX-594. (Observação: consulte a Ozmosis Research Inc. se o paciente estiver tomando qualquer outro medicamento antiviral para determinar a elegibilidade)
13. Incapaz de receber contraste IV para tomografia computadorizada devido à história documentada de alergia ao contraste iodado, a menos que seja controlada por intervenção médica (por exemplo, pré-medicação com esteróides, difenidramina ou outros medicamentos anti-alérgicos)
14. Grávida ou amamentando um bebê
15. Oximetria de pulso Saturação de O2 <90% em repouso em ar ambiente
16. Teve uma reação sistêmica grave ou efeito colateral como resultado de uma vacinação anterior contra a varíola.