Fase 2 undersøgelse af JX-594 i patienter med peritoneal karcinomatose af ovariecancer oprindelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet ovariecarcinomatose med; ingen helbredende behandlingsmuligheder tilgængelige, eller patienten har nægtet eller kan ikke tolerere standardterapien. Patienterne skal tidligere have haft primær platinbaseret kemoterapi.
2. Radiologisk evaluerbar sygdom.
3. Mindst 2 tumormasser, der er modtagelige for biopsi (excision eller kerne) eller laparoskopi. De valgte tumormasser kan ikke følges af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1.
4. Forventet overlevelse ≥12 uger
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
6. Kvinder i alderen ≥18 år
7. Seksuelt aktive patienter skal kunne og være villige til at afholde sig i minimum 15 dage efter behandling med JX-594 og efterfølgende bruge barrieremetode i mindst 6 uger efter sidste JX-594 behandling
8. Underskrevet informeret samtykkeformular
9. Ingen kontraindikationer for at gennemgå generel anæstesi eller laparoskopi.
10. Laboratoriekrav:

Hæmatologi

• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
• Lymfocytter ≥0,5 x109/L
• Hæmoglobin ≥90 g/L (korrektion med transfusion eller erytropoietinbaseret behandling tilladt)
• Blodpladeantal ≥75 x 109/L

Biokemi

• Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN (hvis patienten udviser levermetastaser, op til 5 x ULN acceptabelt)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance er ≥1,0 ​​mL/s ifølge Cockroft-Gaults formel
• Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​Serumkemi inden for normale grænser (WNL) eller grad 1 (med undtagelse af natrium, kalium, glucose, calcium, fosfat, magnesium, chlorid efter Investigators skøn)

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f.eks. kendt HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider taget i mere end 4 uger inden for de foregående 3 måneder). Intermitterende doser af kortikosteroider som et antiemetikum til kemoterapi er acceptable. Patienter skal have fri for kontinuerlig steroidbehandling i mindst 4 uger
2. Terapeutisk antikoagulerende terapi
3. Anamnese med svær eksfoliativ hudlidelse (f.eks. eksem eller ektopisk dermatitis, der kræver systemisk behandling i mere end 4 uger)
4. Tumor(er), der invaderer en større vaskulær struktur (f.eks. carotisarterie)
5. Klinisk signifikante og ukontrollerede perikardielle eller pleurale effusioner
6. Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, inklusive signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kræver angioplastik eller stenting) inden for de foregående 12 måneder, medmindre det er velkontrolleret og i stabil medicinsk behandling i mindst 3 måneder
7. Tumorbyrde >50 % af bughulen eller ondartet obstruktion af tyndtarmen eller anden tilstand, der ville udelukke sikker biopsi eller laparoskopi
8. Hjernemetastaser: Levedygtigt centralnervesystem (CNS) malignitet forbundet med kliniske symptomer (Bemærk: optagelse tilladt, hvis fuldstændigt resekteret eller stabil efter strålebehandling >12 uger).
9. Modtog anti-kræftbehandling inden for 4 uger før første behandling (6 uger i tilfælde af mitomycin C eller nitrosoureas)
10. Forudgående deltagelse i anden forskningsprotokol, der involverer et forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første behandling
11. Medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller aktiv infektion, som efter hovedforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forhindre laparoskopi eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og/eller på anden måde gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
12. Anvendelse af interferon/pegyleret interferon (PEG-IFN) eller ribavirin, der ikke kan seponeres inden for 14 dage før nogen JX-594-dosis. (Bemærk: kontakt venligst Ozmosis Research Inc., hvis patienten tager andre antivirale lægemidler for at bestemme berettigelsen)
13. Ude af stand til at modtage IV-kontrast til CT-scanning på grund af dokumenteret historie med jodholdig kontrastallergi, medmindre det kontrolleres af medicinsk intervention (f.eks. præmedicinering med steroider, diphenhydramin eller andre anti-allergiske lægemidler)
14. Gravid eller ammende et spædbarn
15. Pulsoximetri O2-mætning <90 % i hvile på rumluft
16. Oplevet en alvorlig systemisk reaktion eller bivirkning som følge af en tidligere koppevaccination.