Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget frekvens af AlloStim(TM)-dosering i kombination med kryoablation hos patienter med metastaserende brystkræft (MBC)

17. januar 2020 opdateret af: Immunovative Therapies, Ltd.

In-situ kræftvaccine: Fase I/IIb, åbent studie til vurdering af sikkerheden ved AllostimTM i kombination med kryoablation ved metastatisk brystkræft tidligere behandlet med antracyklin, taxan og capecitabin

Dette fase I/II-studie er designet til at sammenligne forskellige behandlingsplaner for en personlig anti-cancer-vaccineprotokol, som kombinerer kryoablation af en udvalgt metastatisk læsion med intratumor immunterapi. Kryoablationen får tumoren til at frigive tumorspecifikke antigener til det omgivende miljø. Injektionen af ​​biomanipulerede allogene immunceller, AlloStim(TM), i læsionen er designet til at modulere immunresponset og opdrage immunsystemet til at dræbe andre tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere tre forskellige doseringsskemaer. Et standard 3 plus 3 undersøgelsesdesign vil blive brugt. Startdosis for hver doseringsplan vil blive eskaleret i efterfølgende grupper af patienter. Studiet vil evaluere sikkerheden ved øget hyppighed af AlloStim (TM) dosering og antitumoreffekt af den nye foreslåede dosis og frekvensplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med histologisk/cytologisk bekræftet brystkarcinom
  2. Dokumenteret progressiv metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi/strålebehandling
  3. Alder ≥18 og ≤70 år

  4. Tidligere behandlinger, der inkluderede capecitabin og både et antracyklin- og et taxanlægemiddel og resistent over for taxanterapi

    1. ER+ patienter: minimum kumulativ dosis af anthracyclin (≥ 180 mg/m² doxorubicin eller ≥ 300 mg/m² epirubicin) eller resistens over for antracyclin, capecitabin og antihormonbehandling
    2. Resistens er defineret som tumorprogression under behandling eller progression inden for 4 måneder efter den sidste dosis i metastaserende omgivelser, eller recidiv inden for 12 måneder i neoadjuverende/adjuverende omgivelser
  5. Postmenopausal ER+ og/eller PR+ skal have modtaget mindst 2 linjers tidligere anti-østrogenbehandling, som inkluderer en aromatasehæmmer
  6. Her2+ patienter: mindst 1 Her2+ målrettet regime indeholdende trastuzumab alene eller med pertuzumab/lapatinib. Trastuzumab/pertuzumab skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen
  7. Forudgående strålebehandling afsluttet >4 uger før behandling
  8. Målbar sygdom i henhold til reviderede RECIST v.1.1 retningslinjer med mindst 1 læsion, der anses for at være sikkert tilgængelig for seriel biopsi
  9. ØKOG <2

  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

    1. Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3
    2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    3. PT/INR ≤ 1,5
    4. INR kan korrigeres til ≤ 1,5 eller en PT/PTT, der kan korrigeres til normale grænser. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med midler såsom warfarin/heparin, kan deltage. For patienter på warfarin bør INR overvåges ugentligt før enhver intervention for at sikre, at INR er stabil. Heparin/warfarin skal tilbageholdes før biopsi
    5. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan korrigeres ved transfusion)

  11. Tilstrækkelig organfunktion

    1. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    2. Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
    3. Alkalisk fosfatase≤2,5 gange ULN (≤5 gange normal, hvis leverpåvirkning)
    4. Aspartataminotransferase (AST/SGOT) ≤ 5,0 gange ULN
    5. Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 5,0 gange ULN
  12. EKG uden klinisk relevante abnormiteter
  13. Præmenopausale personer med fødedygtige potentielle personer skal anvende passende prævention
  14. Informeret samtykke på emnets modersmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal carcinomatose
  2. Moderat-stor ascites-akkumulering kræver/sandsynligvis kræve paracentese
  3. Klinisk/radiologisk evidens for hjernemetastaser/leptomeningeal involvering
  4. Lungelymfangitis/symptomatisk pleural effusion (grad ≥ 2), der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling
  5. Anamnese med 2. primær malignitet, undtagen: bilateralt brystcarcinom, in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden og anden malignitet behandlet i mindst 5 år uden tegn på tilbagefald
  6. >3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  7. Anamnese med svær overfølsomhed over for monoklonale antistoflægemidler/enhver kontraindikation for undersøgelseslægemidler
  8. Gravid eller ammende
  9. Enhver alvorlig, samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
  10. Tidligere hepatektomi, leverkemoembolisering, leverkryoablation/radiofrekvensablation
  11. Symptomatisk lungesygdom
  12. Bevacizumab (Avastin®) inden for 3 uger efter optjening
  13. Forudgående allogen knoglemarv/stamcelle- eller fast organtransplantation
  14. Kronisk brug (> 2 uger) af større end fysiologiske doser af kortikosteroidmiddel (dosis svarende til > 10 mg/dag af prednison) inden for 30 dage efter den første dag af undersøgelsesbehandlingen. Topikale og inhalerede kortikosteroider er tilladt
  15. Samtidig aktiv autoimmun sygdom
  16. Forudgående eksperimentel terapi/kræftvaccinebehandling
  17. Nuværende immunsuppressiv terapi, herunder: cyclosporin, antithymocytglobulin eller tacrolimus inden for 1 måned efter undersøgelsens start
  18. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner
  19. Kendt allergi over for kvægprodukter
  20. Kend allergi over for murine produkter
  21. Progressiv viral/bakteriel infektion. Alle infektioner skal være løst, og patienten skal forblive afebril i 7 dage uden antibiotika før indskrivning
  22. Hjertesygdom af symptomatisk karakter eller hjerteudstødningsfraktion < 45 %
  23. Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  24. Psykiatriske/vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke undersøgelsesdeltagelse
  25. Samtidig medicin, der vides at forstyrre trombocytfunktionen eller koagulationen (f.eks. aspirin, ibuprofen, clopidogrel eller warfarin), medmindre behandlingen kan seponeres i en passende periode baseret på lægemidlets halveringstid og kendt aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage) før til cryoablationsprocedure
  26. Brug af lavmolekylære heparinpræparater, medmindre behandlingen kan afbrydes 8 timer før kryoablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsskema A
  1. priming-trinnet med ID-injektion af AlloStim på dag 0, 7 og 14;
  2. ablationstrinnet med kryoablation og intratumorinjektion af AlloStim på dag 21;
  3. aktiveringstrinnet med en IV-infusion af AlloStim på dag 28;
  4. boostertrinnet med intravenøs boosterinfusion af AlloStim på dag 56 og 84;

Protokolopfølgningsprocedurer fortsætter indtil dag 168 og efter efterforskerens skøn derefter.
Biologisk: AlloStim
AlloStim er afledt af blodet fra normale bloddonorer og er bevidst mismatchet til modtageren.
Andre navne:
  • InSituVax
  • Personlig anti-tumor vaccine
Procedure: Kryoablation
Perkutan ablation af en enkelt metastatisk tumorlæsion, sædvanligvis i lever eller knogle. Proceduren udføres under CT- eller ultralydsbilledvejledning.
Eksperimentel: Doseringsskema B
  1. priming-trinnet med ID-injektion af AlloStim på dag 0 og 3 og en yderligere ID-injektion af AlloStim på dag 7 og 10;
  2. ablationstrinnet med kryoablation og intratumorinjektion af AlloStim på dag 14;
  3. aktiveringstrinnet med en IV-infusion af AlloStim på dag 21;
  4. boostertrinnet med intravenøs boosterinfusion af AlloStim på dag 49 og 77.

Protokolopfølgningsprocedurer fortsætter indtil dag 168 og efter efterforskerens skøn derefter.
Biologisk: AlloStim
AlloStim er afledt af blodet fra normale bloddonorer og er bevidst mismatchet til modtageren.
Andre navne:
  • InSituVax
  • Personlig anti-tumor vaccine
Procedure: Kryoablation
Perkutan ablation af en enkelt metastatisk tumorlæsion, sædvanligvis i lever eller knogle. Proceduren udføres under CT- eller ultralydsbilledvejledning.
Eksperimentel: Doseringsskema C
  1. priming-trinnet med ID-injektion af AlloStim på dag 0 og 3 og en yderligere ID-injektion af AlloStim på dag 7 og 10;
  2. ablationstrinnet med kryoablation og intratumorinjektion af AlloStim på dag 14, og intratumorinjektion af AlloStim igen i den samme kryoablerede læsion på dag 17;
  3. aktiveringstrinnet med en IV-infusion af AlloStim på dag 21;
  4. boostertrinnet med intravenøs infusion af AlloStim på dag 49 og 77.

Protokolopfølgningsprocedurer fortsætter indtil dag 168 og efter efterforskerens skøn derefter.
Biologisk: AlloStim
AlloStim er afledt af blodet fra normale bloddonorer og er bevidst mismatchet til modtageren.
Andre navne:
  • InSituVax
  • Personlig anti-tumor vaccine
Procedure: Kryoablation
Perkutan ablation af en enkelt metastatisk tumorlæsion, sædvanligvis i lever eller knogle. Proceduren udføres under CT- eller ultralydsbilledvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved øget doseringshyppighed
Tidsramme: Window er defineret som den tid, der kræves for at modtage to doser AlloStim IV push plus 28 dages opfølgning
Tre patienter indskrives ved hvert frekvensskema i fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). En DLT er defineret som enhver allergisk eller autoimmun toksicitet eller anden undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet Grad 3 eller højere under DLT-vurderingsvinduet.
Window er defineret som den tid, der kræves for at modtage to doser AlloStim IV push plus 28 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosisindgivelse.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) og dets supplerende brystkræftspørgeskema (QLQ-BR23).
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosisindgivelse.
Evaluer antitumoreffekten af ​​Allostim kombineret med cryoablation ved den nye foreslåede dosis- og frekvensplan.
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosisindgivelse
Hver behandlingsplan vil blive overvåget for radiologisk, patologisk og immunologisk respons. Disse vurderinger vil blive sammenlignet mellem tre behandlingsskemaer.
90 dage efter sidste dosisindgivelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosisindgivelse
Blodprøver vil blive evalueret for immunologisk respons og en bestemmelse foretaget af, hvorvidt immunologisk respons korrelerer med RECIST og patologi.
90 dage efter sidste dosisindgivelse
Anti-tumor respons
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosisindgivelse
Ændringerne i tumorbyrden af ​​RECIST og sammenligne disse ændringer med den patologiske analyse af tilsvarende biopsier.
90 dage efter sidste dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunovative Therapies, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zivile Katiliene, Ph.D., Immunovative Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITL-014-TACT-MBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger