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Aumento della frequenza del dosaggio di AlloStim(TM) in combinazione con la crioablazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Immunovative Therapies, Ltd.

Vaccino contro il cancro in situ: studio di fase I/IIb in aperto per valutare la sicurezza di AllostimTM in combinazione con la crioablazione nel carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina, un taxano e capecitabina

Questo studio di fase I/II è progettato per confrontare diversi programmi di trattamento di un protocollo di vaccino anticancro personalizzato che combina la crioablazione di una lesione metastatica selezionata con l'immunoterapia intratumorale. La crioablazione fa sì che il tumore rilasci antigeni specifici del tumore nell'ambiente circostante. L'iniezione di cellule immunitarie allogeniche bioingegnerizzate, AlloStim(TM), nella lesione è progettata per modulare la risposta immunitaria ed educare il sistema immunitario a uccidere altre cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà tre diversi schemi di dosaggio. Verrà utilizzato un disegno di studio standard 3 più 3. La dose iniziale per ciascun programma di dosaggio verrà aumentata nei successivi gruppi di pazienti. Lo studio valuterà la sicurezza dell'aumento della frequenza del dosaggio di AlloStim (TM) e l'effetto antitumorale della nuova dose proposta e del programma di frequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario confermato istologicamente/citologicamente
  2. Malattia metastatica progressiva documentata non suscettibile di chirurgia/radioterapia curativa
  3. Età ≥18 e ≤70 anni

  4. Trattamenti precedenti che includevano capecitabina e sia un'antraciclina che un farmaco taxano e resistente alla terapia con taxano

    1. Pazienti ER+: dose cumulativa minima di antracicline (≥ 180 mg/m² di doxorubicina o ≥ 300 mg/m² di epirubicina) o resistenza ad antracicline, capecitabina e terapia anti-ormonale
    2. La resistenza è definita come progressione del tumore durante il trattamento o progressione entro 4 mesi dall'ultima dose nel setting metastatico, o recidiva entro 12 mesi nel setting neoadiuvante/adiuvante
  5. ER+ e/o PR+ in postmenopausa devono aver ricevuto almeno 2 linee di precedente terapia antiestrogenica, che include un inibitore dell'aromatasi
  6. Pazienti Her2+: almeno 1 regime mirato Her2+ contenente trastuzumab da solo o con pertuzumab/lapatinib. Trastuzumab/pertuzumab deve essere stato interrotto almeno 4 settimane prima del trattamento
  7. Precedente radioterapia completata> 4 settimane prima del trattamento
  8. Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST v.1.1 riviste con almeno 1 lesione ritenuta accessibile in modo sicuro per la biopsia seriale
  9. ECOG <2

  10. Adeguata funzionalità ematologica

    1. Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    3. PT/INR ≤ 1,5
    4. INR correggibile a ≤ 1,5 o un PT/PTT correggibile ai limiti normali. Possono partecipare i pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante con agenti come warfarin/eparina. Per i pazienti trattati con warfarin, l'INR deve essere monitorato settimanalmente prima di qualsiasi intervento per garantire che l'INR sia stabile. L'eparina/warfarin deve essere sospesa prima della biopsia
    5. Emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere corretta mediante trasfusione)

  11. Adeguata funzionalità degli organi

    1. Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
    2. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
    3. Fosfatasi alcalina ≤2,5 volte ULN (≤5 volte normale se interessamento epatico)
    4. Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) ≤ 5,0 volte ULN
    5. Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 5,0 volte ULN
  12. ECG senza anomalie clinicamente rilevanti
  13. I soggetti in pre-menopausa con potenziale fertile devono usare una contraccezione adeguata
  14. Consenso informato nella lingua madre del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinosi peritoneale
  2. Accumulo di ascite di entità moderata che richiede/può richiedere una paracentesi
  3. Evidenza clinica/radiologica di metastasi cerebrali/interessamento leptomeningeo
  4. Linfangite polmonare/versamento pleurico sintomatico (grado ≥ 2) che provoca disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo
  5. Storia di 2° tumore maligno primitivo, eccetto: carcinoma mammario bilaterale, carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato e altri tumori maligni trattati da almeno 5 anni senza evidenza di recidiva
  6. >3 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  7. Storia di grave ipersensibilità ai farmaci anticorpali monoclonali/qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio
  8. Incinta o allattamento
  9. Qualsiasi disturbo medico grave e concomitante non controllato
  10. Precedente epatectomia, chemioembolizzazione epatica, crioablazione epatica/ablazione con radiofrequenza
  11. Malattia polmonare sintomatica
  12. Bevacizumab (Avastin®) entro 3 settimane dall'arruolamento
  13. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo/cellule staminali o di organi solidi
  14. Uso cronico (> 2 settimane) di dosi superiori a quelle fisiologiche di agenti corticosteroidi (dose equivalente a> 10 mg/die di prednisone) entro 30 giorni dal primo giorno del trattamento in studio. Sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria
  15. Malattia autoimmune attiva concomitante
  16. Precedente terapia sperimentale/trattamento con vaccino antitumorale
  17. Terapia immunosoppressiva in corso, tra cui: ciclosporina, globulina antitimocitaria o tacrolimus entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  18. Storia di reazioni trasfusionali
  19. Allergia nota ai prodotti bovini
  20. Conoscere l'allergia ai prodotti murini
  21. Infezione virale/batterica progressiva. Tutte le infezioni devono essere risolte e il paziente deve rimanere afebbrile per 7 giorni senza antibiotici prima dell'arruolamento
  22. Malattia cardiaca di natura sintomatica o frazione di eiezione cardiaca < 45%
  23. Storia di positività all'HIV o AIDS
  24. Disturbi psichiatrici/dipendenze o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  25. Farmaci concomitanti noti per interferire con la funzione piastrinica o la coagulazione (per es. alla procedura di crioablazione
  26. Uso di preparazioni di eparina a basso peso molecolare a meno che non possano essere interrotte 8 ore prima della crioablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di dosaggio A
  1. la fase di priming con iniezione ID di AlloStim nei giorni 0, 7 e 14;
  2. la fase di ablazione con crioablazione e iniezione intratumorale di AlloStim il giorno 21;
  3. la fase di attivazione con un'infusione endovenosa di AlloStim il giorno 28;
  4. la fase di richiamo con infusione endovenosa di richiamo di AlloStim nei giorni 56 e 84;

Le procedure di follow-up del protocollo continuano fino al giorno 168 e successivamente a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: AlloStim
AlloStim deriva dal sangue di normali donatori di sangue ed è intenzionalmente non corrispondente al ricevente.
Altri nomi:
  • InSituVax
  • Vaccino antitumorale personalizzato
Procedura: Crioablazione
Ablazione percutanea di una singola lesione tumorale metastatica solitamente nel fegato o nell'osso. La procedura viene eseguita sotto guida TC o ecografica.
Sperimentale: Programma di dosaggio B
  1. la fase di priming con iniezione ID di AlloStim nei giorni 0 e 3 e un'iniezione ID aggiuntiva di AlloStim nei giorni 7 e 10;
  2. la fase di ablazione con crioablazione e iniezione intratumorale di AlloStim il giorno 14;
  3. la fase di attivazione con un'infusione endovenosa di AlloStim il giorno 21;
  4. la fase di richiamo con infusione endovenosa di richiamo di AlloStim nei giorni 49 e 77.

Le procedure di follow-up del protocollo continuano fino al giorno 168 e successivamente a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: AlloStim
AlloStim deriva dal sangue di normali donatori di sangue ed è intenzionalmente non corrispondente al ricevente.
Altri nomi:
  • InSituVax
  • Vaccino antitumorale personalizzato
Procedura: Crioablazione
Ablazione percutanea di una singola lesione tumorale metastatica solitamente nel fegato o nell'osso. La procedura viene eseguita sotto guida TC o ecografica.
Sperimentale: Programma di dosaggio C
  1. la fase di priming con iniezione ID di AlloStim nei giorni 0 e 3 e un'iniezione ID aggiuntiva di AlloStim nei giorni 7 e 10;
  2. la fase di ablazione con crioablazione e iniezione intratumorale di AlloStim il giorno 14 e iniezione intratumorale di AlloStim nuovamente nella stessa lesione crioablata il giorno 17;
  3. la fase di attivazione con un'infusione endovenosa di AlloStim il giorno 21;
  4. la fase di richiamo con infusione endovenosa di AlloStim nei giorni 49 e 77.

Le procedure di follow-up del protocollo continuano fino al giorno 168 e successivamente a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: AlloStim
AlloStim deriva dal sangue di normali donatori di sangue ed è intenzionalmente non corrispondente al ricevente.
Altri nomi:
  • InSituVax
  • Vaccino antitumorale personalizzato
Procedura: Crioablazione
Ablazione percutanea di una singola lesione tumorale metastatica solitamente nel fegato o nell'osso. La procedura viene eseguita sotto guida TC o ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza di una maggiore frequenza di dosaggio
Lasso di tempo: La finestra è definita come il tempo necessario per ricevere due dosi di AlloStim IV push più 28 giorni di follow-up
Tre pazienti sono arruolati per ciascun programma di frequenza in assenza di tossicità limitante la dose (DLT). Una DLT è definita come qualsiasi tossicità allergica o autoimmune o altra tossicità correlata al farmaco in studio di Grado 3 o superiore durante la finestra di valutazione della DLT.
La finestra è definita come il tempo necessario per ricevere due dosi di AlloStim IV push più 28 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) e il suo questionario supplementare sul cancro al seno (QLQ-BR23).
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Valutare l'effetto antitumorale di Allostim in combinazione con la crioablazione alla nuova dose proposta e al programma di frequenza.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Ogni programma di trattamento sarà monitorato per la risposta radiologica, patologica e immunologica. Queste valutazioni saranno confrontate tra tre programmi di trattamento.
90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
I campioni di sangue saranno valutati per la risposta immunologica e verrà determinata se la risposta immunologica è correlata con RECIST e patologia.
90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
I cambiamenti nel carico tumorale di RECIST e confrontano questi cambiamenti con l'analisi patologica delle biopsie corrispondenti.
90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunovative Therapies, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zivile Katiliene, Ph.D., Immunovative Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITL-014-TACT-MBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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