Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​et eksperimentelt urethan-dimethacrylat-harpiksbaseret dentalkompositmateriale

30. juli 2018 opdateret af: Hans Malmstrom, University of Rochester

Klinisk evaluering af en eksperimentel urethan-dimethacrylat-harpiksbaseret komposit

Dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede prospektive kliniske forsøg vil sammenligne den kliniske succes af totandsfarvede harpikskomposittandfyldningsmaterialer - TPH3 (Dentsply Caulk) og en eksperimentel urethan-dimethacrylat-harpiksbaseret kompositharpiks (Dentsply Caulk) for slidstyrke, farvning og marginalforsegling ved hjælp af ændrede Ryge-kriterier for at evaluere de posteriore restaureringer i 24 måneders varighed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere to kompositharpikser, der bruges til at genoprette hulrum i klasse I og klasse II i voksnes tænder. Den kliniske undersøgelse vil evaluere de harpikskomposit-restaureringer, der er placeret i klasse I og klasse II hulrumspræparater for anatomisk form, farvematch, marginal integritet, marginal misfarvning, proksimal kontakt, polerbarhed, caries, følsomhed, tandkødsindeks, farvning, slid og termisk respons i 24 måneder..

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

  • skal have behov for mindst to restaureringer i naturlig tand
  • erstatningsrestaureringer med eller uden caries er acceptable
  • skal være tilgængelig for de nødvendige postoperative opfølgningsbesøg
  • restaureringer skal være i bicuspids, 1. eller 2. kindtand
  • restaureringer for at være i kontakt med modstående naturlige eller kronede tænder
  • klasse II restaureringer skal have mindst én proksimal kontakt
  • restaureringer skal have en bukkal til lingual/palatal bredde lig med eller større end 1/3 afstanden fra bukkal til lingual/palatal spidsspids
  • 75 % af restaureringerne skal være klasse II
  • alle restaureringer skal have mindst én okklusal kontakt i sædvanlig lukning

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kræft eller nedsat immunforsvar) eller handicap, som måske ikke er i stand til at tolerere den tid, der kræves for at gennemføre restaureringerne eller sørge for tilstrækkelig mundhygiejne
  • har xerostomi enten ved at tage medicin, der vides at producere xerostomi eller dem med strålingsinduceret eller patienter med Sjogrens syndrom
  • har kronisk paradentose, udbredt caries eller dårlig mundhygiejne, som kan kræve udtrækning af tænderne for at blive genoprettet
  • har en historie med kronisk bruksisme og dem, der ikke er tilgængelige for langvarig tilbagekaldelse
  • kan ikke tåle den gummidæmning, der kræves til tandisolering under klargøring og restaurering.
  • ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindikerer de tandbehandlinger, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • har en ustabil okklusion
  • har alvorlige brugs- eller sammentrækninger eller behov for TMJ-relateret behandling
  • har tænder med periapikal patologi eller forventede pulpaeksponeringer
  • har tænder, der er ikke-vitale, eller som udviser tegn på pulpalpatologi
  • Graviditet
  • Kendt følsomhed over for methacrylater og/eller acrylater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagere, der havde brug for mindst to tandrestaureringer
Enhed: urethan dimethacrylat
Eksperimentel urethan dimethacrylat harpiks baseret komposit harpiks til tænder brugt med prime og Bond Elect bindemiddel
Enhed: TPH3
lyshærdet harpikskomposit til tænder
Enhed: Esthet-X HD
lyshærdet harpikskomposit til tænder lavet af Dentsply Caulk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tænder med anatomisk form klassificeret som A eller B.
Tidsramme: 24 måneder

Anatomisk form blev klassificeret som:

A=Restaureringen er kontinuerlig med eksisterende form. B=Restaureringen er diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form, men det eksisterende materiale er ikke tilstrækkeligt til at blotlægge dentin.
24 måneder
Procent af tænder scoret som A eller B for farvematch
Tidsramme: 24 måneder

A=Restaureringen ser ud til at matche nuancen og gennemskinneligheden af ​​tilstødende tandstruktur.

B=Restaureringen svarer ikke til nuancen og gennemskinneligheden af ​​tilstødende tandstruktur, men uoverensstemmelsen er inden for det normale område af tandnuancer og gennemskinnelighed.
24 måneder
Procent af tænder med marginal integritet graderet A, B1 og B2
Tidsramme: 24 måneder
A= Intet synligt bevis på en sprække langs margenen, som opdagelsesrejsende vil trænge ind i B1= Explorer klikker på marginen B2= Synligt bevis på en sprække
24 måneder
Procent af tænder med marginal misfarvning af A eller B
Tidsramme: 24 måneder

A= Der er ingen visuel tegn på marginal misfarvning, der adskiller sig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur.

B= Der er visuelle tegn på marginal misfarvning ved overgangen mellem tandstrukturen og restaureringen, men misfarvningen er ikke trængt ind langs restaureringen i pulpal retning.
24 måneder
Procent af tænder med proksimal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
A= Tætte proksimale kontakter vurderet med tandtråd. B= Proksimale kontakter er svage, men til stede. C= Ingen proksimale kontakter, men ikke synligt åben. NA= Klasse I restaureringer
24 måneder
Procent af tænder med polsk-evne af A, B1 eller B2
Tidsramme: 24 måneder
A= Glat og meget skinnende, ligner emalje B1= Glat og satin, meget reflekterende B2= Glat og skinnende, men ikke meget reflekterende
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 765-552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger