Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności eksperymentalnego dentystycznego materiału kompozytowego na bazie żywicy dimetakrylanu uretanu

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hans Malmstrom, University of Rochester

Ocena kliniczna eksperymentalnego kompozytu na bazie żywicy dimetakrylanu uretanu

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne porówna skuteczność kliniczną dwóch kompozytowych materiałów do wypełnień dentystycznych w kolorze zębów — TPH3 (Dentsply Caulk) i eksperymentalnej żywicy kompozytowej na bazie żywicy dimetakrylanu uretanu (Dentsply Caulk) pod względem odporności na ścieranie, przebarwień i uszczelnienia brzeżnego za pomocą zmodyfikowane kryteria Ryge'a do oceny uzupełnień w odcinku bocznym przez 24 miesiące

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena dwóch żywic kompozytowych stosowanych do odbudowy ubytków klasy I i klasy II w zębach dorosłych. W badaniu klinicznym zostaną ocenione uzupełnienia z kompozytów żywicznych umieszczone w preparatach ubytków klasy I i II pod kątem kształtu anatomicznego, dopasowania koloru, integralności brzeżnej, przebarwienia brzeżnego, kontaktu proksymalnego, możliwości polerowania, próchnicy, wrażliwości, wskaźnika dziąseł, przebarwień, zużycia i reakcji termicznej przez 24 miesiące..

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu

  • musi wymagać co najmniej dwóch uzupełnień w naturalnym zębie
  • dopuszczalne są uzupełnienia zastępcze z próchnicą lub bez
  • musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne po operacji
  • uzupełnienia w przedtrzonowcach, 1. lub 2. trzonowcu
  • odbudowy mające kontakt z przeciwstawnymi zębami naturalnymi lub koronowanymi
  • uzupełnienia klasy II muszą mieć co najmniej jeden kontakt proksymalny
  • uzupełnienia muszą mieć szerokość od policzka do języka/podniebienia równą lub większą niż 1/3 odległości od wierzchołków guzków policzkowych do językowych/podniebiennych
  • 75% uzupełnień musi być klasy II
  • wszystkie uzupełnienia muszą mieć co najmniej jeden kontakt okluzyjny w zwykłym zamknięciu

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważne komplikacje medyczne (przeszczepy narządów, długotrwałe leczenie antybiotykami lub sterydami, rak lub obniżona odporność) lub niepełnosprawność, która może nie być w stanie tolerować czasu wymaganego do wykonania uzupełnień protetycznych lub zapewnienia odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • mają kserostomię albo przez przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują kserostomię, albo u pacjentów z zespołem Sjögrena wywołanym promieniowaniem
  • cierpią na przewlekłe zapalenie przyzębia, postępującą próchnicę lub niewłaściwą higienę jamy ustnej, co może wymagać usunięcia zębów w celu ich odbudowy
  • mają historię chronicznego bruksizmu i tych, których nie można długoterminowo przypominać
  • nie toleruje koferdamu wymaganego do izolacji zęba podczas preparacji i odbudowy.
  • nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
  • z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zaburzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów stomatologicznych objętych tym badaniem
  • mieć niestabilną okluzję
  • mają silne zgrzytanie lub zaciskanie lub potrzebują terapii związanej ze stawem skroniowo-żuchwowym
  • mają zęby z patologią okołowierzchołkową lub spodziewanym obnażeniem miazgi
  • mają zęby, które są martwe lub wykazują oznaki patologii miazgi
  • Ciąża
  • Znana wrażliwość na metakrylany i/lub akrylany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy potrzebowali co najmniej dwóch uzupełnień zębowych
Urządzenie: dimetakrylan uretanu
Eksperymentalna żywica kompozytowa na bazie żywicy uretanowo-dimetakrylanowej do zębów stosowana ze środkiem wiążącym Prime i Bond Elect
Urządzenie: TPH3
światłoutwardzalny kompozyt żywiczny do zębów
Urządzenie: Esthet-X HD
światłoutwardzalny kompozyt żywiczny do zębów firmy Dentsply Caulk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zębów o kształcie anatomicznym ocenionych jako A lub B.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Formę anatomiczną oceniono jako:

A=Renowacja jest ciągła z istniejącą formą. B=Wypełnienie jest nieciągłe w stosunku do istniejącego kształtu anatomicznego, ale istniejący materiał nie jest wystarczający do odsłonięcia zębiny.
24 miesiące
Procent zębów ocenionych jako A lub B dla dopasowania koloru
Ramy czasowe: 24 miesiące

A=Odbudowa wydaje się pasować do koloru i przezierności struktury sąsiedniego zęba.

B=Odbudowa nie odpowiada odcieniem i przeziernością sąsiedniej struktury zęba, ale niedopasowanie mieści się w normalnym zakresie odcieni i przezierności zęba.
24 miesiące
Odsetek zębów z integralnością brzeżną w stopniach A, B1 i B2
Ramy czasowe: 24 miesiące
A= Brak widocznego śladu szczeliny wzdłuż krawędzi, w którą odkrywca będzie penetrował B1= Odkrywca klika na krawędzi B2= Widoczny ślad szczeliny
24 miesiące
Procent zębów z przebarwieniem brzeżnym A lub B
Ramy czasowe: 24 miesiące

A= Nie ma widocznych śladów przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i koloru sąsiedniej struktury zęba.

B= Wizualnie widoczne są przebarwienia brzeżne na styku struktury zęba i uzupełnienia, ale przebarwienia nie przeniknęły wzdłuż uzupełnienia w kierunku miazgi.
24 miesiące
Procent zębów z proksymalnym kontaktem
Ramy czasowe: 24 miesiące
A= Ciasne styki proksymalne oceniane za pomocą nici dentystycznej. B= Styki proksymalne są słabe, ale obecne. C= Brak styków proksymalnych, ale niewidoczne rozwarcie. NA = uzupełnienia klasy I
24 miesiące
Procent zębów ze zdolnością do polerowania A, B1 lub B2
Ramy czasowe: 24 miesiące
A= Gładkie i bardzo błyszczące, podobne do szkliwa B1= Gładkie i satynowe, silnie odbijające B2= Gładkie i błyszczące, ale nie silnie odbijające
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 765-552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami