Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​et eksperimentelt urethan-dimethacrylat-harpiksbaseret dentalkompositmateriale

30. juli 2018 opdateret af: Hans Malmstrom, University of Rochester

Klinisk evaluering af en eksperimentel urethan-dimethacrylat-harpiksbaseret komposit

Dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede prospektive kliniske forsøg vil sammenligne den kliniske succes af totandsfarvede harpikskomposittandfyldningsmaterialer - TPH3 (Dentsply Caulk) og en eksperimentel urethan-dimethacrylat-harpiksbaseret kompositharpiks (Dentsply Caulk) for slidstyrke, farvning og marginalforsegling ved hjælp af ændrede Ryge-kriterier for at evaluere de posteriore restaureringer i 24 måneders varighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere to kompositharpikser, der bruges til at genoprette hulrum i klasse I og klasse II i voksnes tænder. Den kliniske undersøgelse vil evaluere de harpikskomposit-restaureringer, der er placeret i klasse I og klasse II hulrumspræparater for anatomisk form, farvematch, marginal integritet, marginal misfarvning, proksimal kontakt, polerbarhed, caries, følsomhed, tandkødsindeks, farvning, slid og termisk respons i 24 måneder..

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester, Eastman Institute for Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget

  • skal have behov for mindst to restaureringer i naturlig tand
  • erstatningsrestaureringer med eller uden caries er acceptable
  • skal være tilgængelig for de nødvendige postoperative opfølgningsbesøg
  • restaureringer skal være i bicuspids, 1. eller 2. kindtand
  • restaureringer for at være i kontakt med modstående naturlige eller kronede tænder
  • klasse II restaureringer skal have mindst én proksimal kontakt
  • restaureringer skal have en bukkal til lingual/palatal bredde lig med eller større end 1/3 afstanden fra bukkal til lingual/palatal spidsspids
  • 75 % af restaureringerne skal være klasse II
  • alle restaureringer skal have mindst én okklusal kontakt i sædvanlig lukning

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kræft eller nedsat immunforsvar) eller handicap, som måske ikke er i stand til at tolerere den tid, der kræves for at gennemføre restaureringerne eller sørge for tilstrækkelig mundhygiejne
  • har xerostomi enten ved at tage medicin, der vides at producere xerostomi eller dem med strålingsinduceret eller patienter med Sjogrens syndrom
  • har kronisk paradentose, udbredt caries eller dårlig mundhygiejne, som kan kræve udtrækning af tænderne for at blive genoprettet
  • har en historie med kronisk bruksisme og dem, der ikke er tilgængelige for langvarig tilbagekaldelse
  • kan ikke tåle den gummidæmning, der kræves til tandisolering under klargøring og restaurering.
  • ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • til stede med systemiske eller lokale lidelser, der kontraindikerer de tandbehandlinger, der er inkluderet i denne undersøgelse
  • har en ustabil okklusion
  • har alvorlige brugs- eller sammentrækninger eller behov for TMJ-relateret behandling
  • har tænder med periapikal patologi eller forventede pulpaeksponeringer
  • har tænder, der er ikke-vitale, eller som udviser tegn på pulpalpatologi
  • Graviditet
  • Kendt følsomhed over for methacrylater og/eller acrylater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagere, der havde brug for mindst to tandrestaureringer
Enhed: urethan dimethacrylat
Eksperimentel urethan dimethacrylat harpiks baseret komposit harpiks til tænder brugt med prime og Bond Elect bindemiddel
Enhed: TPH3
lyshærdet harpikskomposit til tænder
Enhed: Esthet-X HD
lyshærdet harpikskomposit til tænder lavet af Dentsply Caulk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tænder med anatomisk form klassificeret som A eller B.
Tidsramme: 24 måneder

Anatomisk form blev klassificeret som:

A=Restaureringen er kontinuerlig med eksisterende form. B=Restaureringen er diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form, men det eksisterende materiale er ikke tilstrækkeligt til at blotlægge dentin.
24 måneder
Procent af tænder scoret som A eller B for farvematch
Tidsramme: 24 måneder

A=Restaureringen ser ud til at matche nuancen og gennemskinneligheden af ​​tilstødende tandstruktur.

B=Restaureringen svarer ikke til nuancen og gennemskinneligheden af ​​tilstødende tandstruktur, men uoverensstemmelsen er inden for det normale område af tandnuancer og gennemskinnelighed.
24 måneder
Procent af tænder med marginal integritet graderet A, B1 og B2
Tidsramme: 24 måneder
A= Intet synligt bevis på en sprække langs margenen, som opdagelsesrejsende vil trænge ind i B1= Explorer klikker på marginen B2= Synligt bevis på en sprække
24 måneder
Procent af tænder med marginal misfarvning af A eller B
Tidsramme: 24 måneder

A= Der er ingen visuel tegn på marginal misfarvning, der adskiller sig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur.

B= Der er visuelle tegn på marginal misfarvning ved overgangen mellem tandstrukturen og restaureringen, men misfarvningen er ikke trængt ind langs restaureringen i pulpal retning.
24 måneder
Procent af tænder med proksimal kontakt
Tidsramme: 24 måneder
A= Tætte proksimale kontakter vurderet med tandtråd. B= Proksimale kontakter er svage, men til stede. C= Ingen proksimale kontakter, men ikke synligt åben. NA= Klasse I restaureringer
24 måneder
Procent af tænder med polsk-evne af A, B1 eller B2
Tidsramme: 24 måneder
A= Glat og meget skinnende, ligner emalje B1= Glat og satin, meget reflekterende B2= Glat og skinnende, men ikke meget reflekterende
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 765-552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med urethan dimethacrylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner