Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos personer med nyreinsufficiens

1. marts 2018 opdateret af: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til bestemmelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) hos forsøgspersoner med nyreinsufficiens

RPX7009 (beta-lactamase-hæmmer) bliver undersøgt i kombination med carbapenem (RPX2014) til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der skyldes multi-drug-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende spredning af resistens over for antibiotika blandt gramnegative bakterier, især medlemmer af ESKAPE-gruppen af ​​patogener, har resulteret i en krise i behandlingen af ​​hospitalserhvervede infektioner. Især den nylige udbredelse af en serincarbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanske hospitaler udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af ​​antimikrobielle midler.

Rempex er ved at udvikle et fast kombinationsantibiotikum af en carbapenem (RPX2014) plus en ny beta-lactamase-hæmmer (RPX7009), som har aktivitet mod serin-beta-lactamaser, herunder KPC. Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs RPX2014 og RPX7009, administreret i kombination til forsøgspersoner med varierende grader af nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år
  2. Villig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før dosering gennem udledning
  3. Normal frivillig matchede først efter alder (± 10 år), BMI (± 20%) og køn til middelværdierne for gruppen med moderat nyreinsufficiens.
  4. Har negative testresultater for HBsAg, anti-HCV-antistof og anti-HIV-antistof.
  5. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  6. Seksuelt afholdende eller acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder.
  7. Vurdering af nyreinsufficiens til tildeling til undersøgelsesgrupper vil blive baseret på målinger af eGFR beregnet ved MDRD-ligningen ved screeningsbesøget for at bestemme egnethed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile eller nye medicinske tilstande (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, autoimmune, endokrine eller neurologiske lidelser)
  2. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på β-lactam-antibiotika (f. penicilliner, cephalosporiner eller carbapenemer)
  3. Anamnese med klinisk signifikante anfald, hovedskade eller meningitis.
  4. Aktuelt bevis på eller historie med malignitet, ekskl. basalcellecarcinom, i de 2 år forud for dag -1 uden tegn på tilbagefald.
  5. Kvinder, der er gravide, ammende eller har en positiv graviditetstest
  6. Har tidligere modtaget en hvilken som helst dosis af Carbavance (RPX2014/RPX7009).
  7. Aktuel deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  8. Bloddonation eller betydeligt blodtab (dvs. > 500 ml) inden for 56 dage før dag 1.
  9. Plasma- eller blodpladedonation inden for 14 dage før dag -1.
  10. Enhver akut sygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 30 dage før dag 1 eller febril sygdom inden for 7 dage før dag 1.
  11. Kraftig træning fra 48 timer før dag -1 indtil dagen for udskrivelse fra undersøgelsen.
  12. Positiv urinstof/alkoholtest ved screeningsbesøget eller dag -1
  13. Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke eliminationen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim®] eller cimetidin [Tagamet®]) og konkurrenter til renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen medicin
  14. Unormale og klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, serumkemi, hæmatologi eller urinanalyse

  15. Brug af andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, grapefrugt/grapefrugtjuice eller kost- eller urtetilskud inden for 14 dage før dag -1.

    1. Orale præventionsmidler er tilladt til prævention.
    2. Acetaminophen (≤ 1 g/dag) og lavdosis ASA (dvs. ≤ 325 mg pr. dag) er tilladt.
  16. Modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt dosis af RPX7009 og RPX2014
Enkelt dosis af kombination RPX7009 og RPX2014
Medicin: RPX7009 og RPX2014
Undersøgelsen er designet til at optage cirka 32 forsøgspersoner. Der vil være ca. 24 forsøgspersoner med varierende grader af nyreinsufficiens og ca. 8 forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med bivirkninger; vurderet ved patientrapportering, indsamling af vitale tegn, EKG'er og absolutte værdier og ændringer over tid af hæmatologi, kemi og urinanalyse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rempex 504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger