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Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) bei Patienten mit Niereninsuffizienz

1. März 2018 aktualisiert von: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) bei Patienten mit Niereninsuffizienz

RPX7009 (Beta-Lactamase-Hemmer) wird in Kombination mit Carbapenem (RPX2014) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich solcher durch multiresistente Bakterien, untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen bei gramnegativen Bakterien, insbesondere Mitgliedern der ESKAPE-Gruppe von Krankheitserregern, hat zu einer Krise in der Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen geführt. Insbesondere die jüngste Verbreitung einer Serin-Carbapenemase (z. B. KPC) in Enterobacteriaceae in US-Krankenhäusern stellt nun eine beträchtliche Bedrohung für die Carbapeneme und andere Mitglieder der Beta-Lactam-Klasse antimikrobieller Mittel dar.

Rempex entwickelt ein festes Kombinationsantibiotikum aus einem Carbapenem (RPX2014) plus einem neuen Beta-Lactamase-Inhibitor (RPX7009), der gegen Serin-Beta-Lactamasen, einschließlich KPC, aktiv ist. Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem RPX2014 und RPX7009 bewerten, die in Kombination bei Probanden mit unterschiedlichem Grad an Niereninsuffizienz verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Bereit, 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entlassung auf Alkohol zu verzichten
  3. Normale Probanden, die zunächst nach Alter (± 10 Jahre), BMI (± 20 %) und Geschlecht den Mittelwerten der Gruppe mit mäßiger Niereninsuffizienz zugeordnet wurden.
  4. Negative Testergebnisse für HBsAg, Anti-HCV-Antikörper und Anti-HIV-Antikörper haben.
  5. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  6. Sexuell abstinent oder einverstanden, zwei zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Die Beurteilung der Niereninsuffizienz für die Zuweisung zu Studiengruppen basiert auf Messungen der eGFR, die nach der MDRD-Gleichung beim Screening-Besuch berechnet werden, um die Eignung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile oder neue Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, autoimmune, endokrine oder neurologische Erkrankungen)
  2. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika (z. Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme)
  3. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Anfällen, Kopfverletzungen oder Meningitis.
  4. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Malignität, ausgenommen Basalzellkarzinom, in den 2 Jahren vor Tag -1 ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens.
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
  6. Zuvor eine beliebige Dosis Carbavance (RPX2014/RPX7009) erhalten haben.
  7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  8. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (d. h. > 500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
  9. Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.
  10. Jede akute Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Antibiotikatherapie erfordert, oder eine fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  11. Kräftige körperliche Betätigung ab 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Tag der Entlassung aus der Studie.
  12. Positiver Urin-Drogen-/Alkoholtest beim Screening-Besuch oder Tag -1
  13. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Elimination von Serumkreatinin beeinflussen (z. B. Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Bactrim®] oder Cimetidin [Tagamet®]) und Konkurrenten der renalen tubulären Sekretion (z. B. Probenecid) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie Arzneimittel
  14. Abnorme und klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Anamnese, Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse

  15. Verwendung von anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Grapefruit/Grapefruitsaft oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.

    1. Zur Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva zugelassen.
    2. Paracetamol (≤ 1 g/Tag) und niedrig dosiertes ASS (d. h. ≤ 325 mg pro Tag) sind erlaubt.
  16. Erhält derzeit Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von RPX7009 und RPX2014
Einzeldosis der Kombination RPX7009 und RPX2014
Arzneimittel: RPX7009 und RPX2014
Die Studie ist so konzipiert, dass etwa 32 Probanden aufgenommen werden. Es werden etwa 24 Probanden mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Grades und etwa 8 Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen; anhand von Patientenberichten, Erfassung von Vitalzeichen, EKGs und Absolutwerten sowie zeitlichen Veränderungen von Hämatologie, Chemie und Urinanalyse beurteilt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Galloway, MD, Da Vita Clinical Research
  • Hauptermittler: Jolene K Berg, MD, Da Vita Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rempex 504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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