Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3053102 hos deltagere med type 2-diabetes

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LY3053102 med 12 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3053102 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Studielægemidlet vil blive givet i forskellige doser som en injektion under huden. Undersøgelsen forventes at vare op til 6 måneder for hver deltager. Deltagerne kan forblive på stabil dosis metformin som ordineret af deres personlige læge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med type 2-diabetes mellitus i mindst 6 måneder før indtræden i forsøget baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier (World Health Organization [WHO]) klassificering administreret med diæt eller motion alene eller med en stabil dosis af metformin på mindst 1000 mg/dag i mindst 60 dage før screening eller på metformin og en kvalificeret anden oral antihyperglykæmisk medicin efter en 60-dages udvaskning af den anden orale antihyperglykæmiske medicin
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder
  • Har en hæmoglobin A1c-værdi på ≥7,0 % og ≤10,5 %, hvis du er på diæt og motion eller diæt, motion og metformin (stabil dosis på mindst 1000 mg/dag i mindst 60 dage), eller har en hæmoglobin A1c-værdi på ≥7,0% og ≤9,5%, og er på en passende diæt og motionsregime, en stabil dosis metformin og villige til at seponere en anden oral antihyperglykæmisk medicin
  • Har et kropsmasseindeks ≥23 og ≤45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Eksklusionskriterier

  • Har brugt insulin til diabeteskontrol i mere end 6 på hinanden følgende dage inden for 1 år før screening
  • Har brugt thiazolidindioner inden for 3 måneder eller andre lægemidler til behandling af hyperglykæmi (undtagen metformin) inden for 2 måneder før den første uge af undersøgelsen
  • Har hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen. hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
  • Har kendt eller mistanke om kardiel autonom neuropati (f.eks. hviletakykardi eller ortostatisk hypotension), baseret på kliniske tegn, symptomer eller passende diagnostiske tests
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse II, III eller IV eller inden for de sidste 6 måneder har haft et af følgende: en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie bypass, perkutan koronar intervention ( diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (f.eks. slagtilfælde)
  • Har dårligt kontrolleret hypertension, malign hypertension, nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtryk inklusive symptomatisk postural hypotension. Doser af antihypertensiv medicin skal være stabile i 30 dage før den første uge af undersøgelsen
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller et alanintransaminase- eller aspartataminotransferaseniveau >2 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Har tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme baseret på klinisk evaluering og/eller et unormalt thyreoideastimulerende hormon, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed. Deltagere i en stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftningsterapi kan være berettiget, hvis de opfylder de andre kriterier
  • Har klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom eller klinisk tegn på aktiv diabetisk proliferativ retinopati (kendt signifikant autonom neuropati) som påvist ved urinretention, ortostatisk hypotension, diabetisk diarré eller gastroparese
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har fastende triglycerider >500 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Har oplevet en keto-acidotisk episode, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Få et elektrokardiogram (EKG), der anses for at være tegn på hjertesygdom
  • Har personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død hos en førstegradsslægtning før 40 år eller personlig historie med uforklarlig synkope inden for det sidste år. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at forlænge QT- eller QTc-intervallet
  • Har en historie med knoglesygdom (herunder osteoporose eller uhelede frakturer), tegn på osteoporose (lårhals eller lændehvirvel T-score <-2,5) bestemt ved dobbelt røntgenabsorptometri (DXA) scanning ved screening, tegn på osteopeni (T- score mellem -1,0 og -2,5 ved lårbenshalsen eller lændehvirvelsøjlen) med høj risiko for fraktur baseret på risikofaktorer eller aktuel aktiv behandling af paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3053102
Trin 1: Eskalerende dosis (7 milligram [mg] op til 200 mg) af LY3053102 administreret en gang om ugen ved subkutan (SC) injektion i 12 uger. Trin 2: LY3053102 administreret en gang om ugen ved SC-injektion i 12 uger
Medicin: LY3053102
Administreret SC
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Placebo komparator: Placebo
Trin 1 og trin 2: Placebo, der matcher LY3053102 administreret ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Aktiv komparator: Exenatid Extended-Release (ER)
Trin 1 og Trin 2: Exenatid ER 2 mg givet ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Medicin: Exenatid ER
Administreret SC
Eksperimentel: LY3053102 + Exenatid ER
Trin 2: LY3053102 administreret ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger og exenatid ER 2 mg administreret ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger
Medicin: LY3053102
Administreret SC
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Medicin: Exenatid ER
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse, der justerede for metforminbrug, udvaskning af anden oral antihyperglykæmisk medicin (OAM), behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste virkninger, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % eller HbA1c ≤6,5 % ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Uge 12
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der har brug for redningsterapi
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der krævede >=1 redningsmedicin (blodsukkersænkende).
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for baseline HbA1c-kategori, metforminbrug, udvaskning af anden OAM, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 7-punkts blodsukkerprofil ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler er mål for blodsukkerkoncentrationen taget 7 gange om dagen om morgenen før måltidet, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid. og sengetid. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for baseline HbA1c-kategori, metforminbrug, udvaskning af anden OAM, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lipider ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lipider inkluderer: High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C), Triglycerider og Cholesterol. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod LY3053102
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-LY3053102 antistoftiter ændrer sig fra baseline til den maksimale postbaseline værdi.
Baseline gennem studieafslutning (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Hypoglykæmi blev defineret som enhver hændelse, der opfylder kriterierne for dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, asymptomatisk hypoglykæmi eller sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i knoglemetabolisme ved 12-ugers slutpunkt (osteocalcin og knoglespecifik alkalisk fosfatase [knoglespecifik ALP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knoglemetabolisme ved 12-ugers slutpunkt (Beta-krydslap og procollagen 1 N-terminalt propeptid [P1NP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knoglemineraldensitetsmarkører ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid under ét doseringsinterval ved steady state (AUC [τ,ss]) af LY3053102
Tidsramme: Før dosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis
AUC (τ,ss) = areal under kurven for koncentration versus tid i et doseringsinterval ved steady state, hvor doseringsintervallet (τ) = 168 timer.
Før dosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14515
  • I6I-MC-LMRB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger