Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3053102 hos deltagere med type 2-diabetes

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LY3053102 med 12 ugers behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3053102 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Studielægemidlet vil blive givet i forskellige doser som en injektion under huden. Undersøgelsen forventes at vare op til 6 måneder for hver deltager. Deltagerne kan forblive på stabil dosis metformin som ordineret af deres personlige læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med type 2-diabetes mellitus i mindst 6 måneder før indtræden i forsøget baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier (World Health Organization [WHO]) klassificering administreret med diæt eller motion alene eller med en stabil dosis af metformin på mindst 1000 mg/dag i mindst 60 dage før screening eller på metformin og en kvalificeret anden oral antihyperglykæmisk medicin efter en 60-dages udvaskning af den anden orale antihyperglykæmiske medicin
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder
  • Har en hæmoglobin A1c-værdi på ≥7,0 % og ≤10,5 %, hvis du er på diæt og motion eller diæt, motion og metformin (stabil dosis på mindst 1000 mg/dag i mindst 60 dage), eller har en hæmoglobin A1c-værdi på ≥7,0% og ≤9,5%, og er på en passende diæt og motionsregime, en stabil dosis metformin og villige til at seponere en anden oral antihyperglykæmisk medicin
  • Har et kropsmasseindeks ≥23 og ≤45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Eksklusionskriterier

  • Har brugt insulin til diabeteskontrol i mere end 6 på hinanden følgende dage inden for 1 år før screening
  • Har brugt thiazolidindioner inden for 3 måneder eller andre lægemidler til behandling af hyperglykæmi (undtagen metformin) inden for 2 måneder før den første uge af undersøgelsen
  • Har hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen. hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
  • Har kendt eller mistanke om kardiel autonom neuropati (f.eks. hviletakykardi eller ortostatisk hypotension), baseret på kliniske tegn, symptomer eller passende diagnostiske tests
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse II, III eller IV eller inden for de sidste 6 måneder har haft et af følgende: en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie bypass, perkutan koronar intervention ( diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (f.eks. slagtilfælde)
  • Har dårligt kontrolleret hypertension, malign hypertension, nyrearteriestenose og/eller tegn på labilt blodtryk inklusive symptomatisk postural hypotension. Doser af antihypertensiv medicin skal være stabile i 30 dage før den første uge af undersøgelsen
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller et alanintransaminase- eller aspartataminotransferaseniveau >2 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Har tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme baseret på klinisk evaluering og/eller et unormalt thyreoideastimulerende hormon, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed. Deltagere i en stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftningsterapi kan være berettiget, hvis de opfylder de andre kriterier
  • Har klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom eller klinisk tegn på aktiv diabetisk proliferativ retinopati (kendt signifikant autonom neuropati) som påvist ved urinretention, ortostatisk hypotension, diabetisk diarré eller gastroparese
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har fastende triglycerider >500 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Har oplevet en keto-acidotisk episode, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Få et elektrokardiogram (EKG), der anses for at være tegn på hjertesygdom
  • Har personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, familiehistorie med pludselig død hos en førstegradsslægtning før 40 år eller personlig historie med uforklarlig synkope inden for det sidste år. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at forlænge QT- eller QTc-intervallet
  • Har en historie med knoglesygdom (herunder osteoporose eller uhelede frakturer), tegn på osteoporose (lårhals eller lændehvirvel T-score <-2,5) bestemt ved dobbelt røntgenabsorptometri (DXA) scanning ved screening, tegn på osteopeni (T- score mellem -1,0 og -2,5 ved lårbenshalsen eller lændehvirvelsøjlen) med høj risiko for fraktur baseret på risikofaktorer eller aktuel aktiv behandling af paradentose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3053102
Trin 1: Eskalerende dosis (7 milligram [mg] op til 200 mg) af LY3053102 administreret en gang om ugen ved subkutan (SC) injektion i 12 uger. Trin 2: LY3053102 administreret en gang om ugen ved SC-injektion i 12 uger
Medicin: LY3053102
Administreret SC
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Placebo komparator: Placebo
Trin 1 og trin 2: Placebo, der matcher LY3053102 administreret ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Aktiv komparator: Exenatid Extended-Release (ER)
Trin 1 og Trin 2: Exenatid ER 2 mg givet ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Medicin: Exenatid ER
Administreret SC
Eksperimentel: LY3053102 + Exenatid ER
Trin 2: LY3053102 administreret ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger og exenatid ER 2 mg administreret ved SC-injektion én gang om ugen i 12 uger
Medicin: LY3053102
Administreret SC
Medicin: Metformin
Administreret oralt (PO)
Medicin: Exenatid ER
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse, der justerede for metforminbrug, udvaskning af anden oral antihyperglykæmisk medicin (OAM), behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste virkninger, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % eller HbA1c ≤6,5 % ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Uge 12
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der har brug for redningsterapi
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der krævede >=1 redningsmedicin (blodsukkersænkende).
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for baseline HbA1c-kategori, metforminbrug, udvaskning af anden OAM, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 7-punkts blodsukkerprofil ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler er mål for blodsukkerkoncentrationen taget 7 gange om dagen om morgenen før måltidet, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid. og sengetid. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for baseline HbA1c-kategori, metforminbrug, udvaskning af anden OAM, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i lipider ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Lipider inkluderer: High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C), Triglycerider og Cholesterol. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod LY3053102
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-LY3053102 antistoftiter ændrer sig fra baseline til den maksimale postbaseline værdi.
Baseline gennem studieafslutning (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Hypoglykæmi blev defineret som enhver hændelse, der opfylder kriterierne for dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, asymptomatisk hypoglykæmi eller sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i knoglemetabolisme ved 12-ugers slutpunkt (osteocalcin og knoglespecifik alkalisk fosfatase [knoglespecifik ALP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knoglemetabolisme ved 12-ugers slutpunkt (Beta-krydslap og procollagen 1 N-terminalt propeptid [P1NP])
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i knoglemineraldensitetsmarkører ved 12-ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse justeret for metforminbrug, udvaskning af anden OAM, baseline HbA1c-kategori, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, baseline som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt (ekskluderer data efter redningsterapi).
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid under ét doseringsinterval ved steady state (AUC [τ,ss]) af LY3053102
Tidsramme: Før dosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis
AUC (τ,ss) = areal under kurven for koncentration versus tid i et doseringsinterval ved steady state, hvor doseringsintervallet (τ) = 168 timer.
Før dosis, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14515
  • I6I-MC-LMRB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner