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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LY3053102 nei partecipanti con diabete di tipo 2

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di LY3053102 con 12 settimane di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come LY3053102 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. Il farmaco in studio verrà somministrato in dosi diverse come iniezione sotto la pelle. Lo studio dovrebbe durare fino a 6 mesi per ciascun partecipante. I partecipanti possono rimanere in metformina a dose stabile come prescritto dal loro medico personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc (New York)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio in base alla classificazione dei criteri diagnostici della malattia (Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) gestiti con dieta o esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina di almeno 1000 mg/giorno per almeno 60 giorni prima dello screening o su metformina e un secondo farmaco anti-iperglicemico orale idoneo dopo un periodo di 60 giorni di sospensione del secondo farmaco anti-iperglicemico orale
  • Donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa
  • Avere un valore di emoglobina A1c di ≥7,0% e ≤10,5%, se a dieta ed esercizio fisico o dieta, esercizio fisico e metformina (dose stabile di almeno 1000 mg/die per almeno 60 giorni), o avere un valore di emoglobina A1c di ≥7,0% e ≤9,5% e seguono una dieta appropriata e un regime di esercizio fisico, una dose stabile di metformina e sono disposti a interrompere un secondo farmaco anti-iperglicemico orale
  • Avere un indice di massa corporea ≥23 e ≤45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione

  • Hanno usato l'insulina per il controllo del diabete per più di 6 giorni consecutivi entro 1 anno prima dello screening
  • Hanno usato tiazolidinedioni entro 3 mesi o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'iperglicemia (eccetto metformina) entro 2 mesi, prima della prima settimana dello studio
  • Avere l'epatite B e/o l'antigene di superficie dell'epatite B positivo. virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi
  • Avere una neuropatia autonomica cardiaca nota o sospetta (ad esempio, tachicardia a riposo o ipotensione ortostatica), sulla base di segni clinici, sintomi o test diagnostici appropriati
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe New York Heart Association II, III o IV o negli ultimi 6 mesi ha avuto uno dei seguenti: una storia di infarto miocardico, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo ( sono consentiti angiogrammi diagnostici), attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (ad esempio ictus)
  • Soffre di ipertensione scarsamente controllata, ipertensione maligna, stenosi dell'arteria renale e/o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica. Le dosi di farmaci antipertensivi devono essere stabili per 30 giorni prima della prima settimana dello studio
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Avere evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo sulla base della valutazione clinica e/o un ormone stimolante la tiroide anormale che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti a una dose stabile di terapia sostitutiva della tiroide possono essere idonei se soddisfano gli altri criteri
  • Avere una malattia vascolare periferica clinicamente significativa o evidenza clinica di retinopatia proliferativa diabetica attiva (neuropatia autonomica significativa nota) come evidenziato da ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, diarrea diabetica o gastroparesi
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni
  • Avere funzionalità renale compromessa
  • Avere trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
  • Ha avuto un episodio chetoacidosico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) considerato indicativo di una malattia cardiaca
  • Avere una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa in un parente di primo grado prima dei 40 anni o storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno. Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per prolungare l'intervallo QT o QTc
  • Avere una storia di malattia ossea (inclusa osteoporosi o fratture non cicatrizzate), evidenza di osteoporosi (punteggio T del collo femorale o della colonna lombare <-2,5) determinata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA) allo screening, evidenza di osteopenia (T- punteggio compreso tra -1,0 e -2,5 al collo del femore o alla colonna lombare) con un alto rischio di frattura basato su fattori di rischio o trattamento attivo in corso della malattia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3053102
Fase 1: dose crescente (7 milligrammi [mg] fino a 200 mg) di LY3053102 somministrata una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea (SC) per 12 settimane. Fase 2: LY3053102 somministrato una volta alla settimana mediante iniezione SC per 12 settimane
Droga: LY3053102
SC amministrato
Droga: Metformina
Somministrato per via orale (PO)
Comparatore placebo: Placebo
Fase 1 e Fase 2: placebo per abbinare LY3053102 somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Placebo
SC amministrato
Droga: Metformina
Somministrato per via orale (PO)
Comparatore attivo: Exenatide a rilascio prolungato (ER)
Stadio 1 e Stadio 2: Exenatide ER 2 mg somministrato per iniezione SC una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Metformina
Somministrato per via orale (PO)
Droga: Exenatide E.R
SC amministrato
Sperimentale: LY3053102 + Exenatide ER
Fase 2: LY3053102 somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 12 settimane ed exenatide ER 2 mg somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: LY3053102
SC amministrato
Droga: Metformina
Somministrato per via orale (PO)
Droga: Exenatide E.R
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'endpoint a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustando per l'uso di metformina, il washout del secondo farmaco anti-iperglicemico orale (OAM), il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi, linea di base come covariata e partecipante come effetto casuale.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% o HbA1c ≤6,5% all'endpoint a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di soccorso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto >=1 farmaci di salvataggio (riduzione della glicemia).
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per categoria HbA1c al basale, uso di metformina, interruzione del secondo OAM, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, basale come covariata e partecipante come effetto casuale (esclude i dati dopo la terapia di salvataggio).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico a 7 punti all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I profili glicemici automonitorati a 7 punti sono misure della concentrazione di glucosio nel sangue prese 7 volte al giorno al mattino preprandiale, al mattino 2 ore postprandiale, a mezzogiorno preprandiale, a mezzogiorno 2 ore postprandiale, alla sera preprandiale, alla sera 2 ore postprandiale , e ora di andare a dormire. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per categoria HbA1c al basale, uso di metformina, interruzione del secondo OAM, trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, basale come covariata e partecipante come effetto casuale (esclude i dati dopo la terapia di salvataggio).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei lipidi all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I lipidi includono: lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C), trigliceridi e colesterolo. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'uso di metformina, il washout del secondo OAM, la categoria HbA1c al basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi, al basale come covariata e il partecipante come effetto casuale (esclude i dati dopo la terapia di salvataggio).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga a LY3053102
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con variazioni del titolo anticorpale anti-LY3053102 dal basale al valore massimo postbasale.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'ipoglicemia è stata definita come qualsiasi evento che soddisfa i criteri per ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia asintomatica o probabile ipoglicemia sintomatica.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del metabolismo osseo all'endpoint di 12 settimane (osteocalcina e fosfatasi alcalina specifica per l'osso [ALP specifica per l'osso])
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'uso di metformina, il washout del secondo OAM, la categoria HbA1c al basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi, al basale come covariata e il partecipante come effetto casuale (esclude i dati dopo la terapia di salvataggio).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel metabolismo osseo all'endpoint di 12 settimane (beta-incroci e propeptide procollagene 1 N-terminale [P1NP])
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'uso di metformina, il washout del secondo OAM, la categoria HbA1c al basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi, al basale come covariata e il partecipante come effetto casuale (esclude i dati dopo la terapia di salvataggio).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei marcatori di densità minerale ossea all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'uso di metformina, il washout del secondo OAM, la categoria HbA1c al basale, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi, al basale come covariata e il partecipante come effetto casuale (esclude i dati dopo la terapia di salvataggio).
Basale, settimana 12
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC [τ,ss]) di LY3053102
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore post-dose
AUC (τ,ss) = area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, dove l'intervallo di dosaggio (τ) = 168 ore.
Pre-dose, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14515
  • I6I-MC-LMRB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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