Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF-undersøgelse: Smertelindring i underekstremiteterne efter injektionscyklusser hos voksne, der lider af spasticitet i underekstremiteterne efter et slagtilfælde (RELIEF)

25. juli 2019 opdateret af: Ipsen

En prospektiv, observationel undersøgelse til vurdering af smertelindring efter 4 botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektionscyklusser hos patienter med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af ​​intramuskulære BoNT-A-injektioner til lindring af smerter i en bred population af patienter, som lider af smerter som det primære problem forbundet med spasticitet. Dette studie vil således bidrage til at udvide den information, der er tilgængelig om virkningen af ​​BoNT-A-behandling i rutinemæssige kliniske praksisforhold.

Behandlingsmålene kan variere meget fra patient til patient, og der er ikke noget unikt, enkelt resultat, der afspejler behandlingsudbyttet i alle tilfældene. Derfor vil denne undersøgelse med særligt fokus på opnåelse af terapeutiske mål muliggøre identifikation af hver enkelt patients specifikke mål vedrørende forbedring af de funktionelle resultater, livskvaliteten og patientens velbefindende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Spanien
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Spanien
        • Hospital Insular
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Spanien
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Ubarmin
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alaba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde i rehabiliterings- og neurologienheder på hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
  • Spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde
  • Forudgående aftale med patienten om at injicere BoNT-A
  • Hvis tidligere behandlet med BoNT-A, (mindst 3 måneders interval mellem sidste injektion og inklusion).
  • Terapeutiske mål aftalt i fællesskab med patienten
  • Functional Ambulation Classification (FAC) score 2-5
  • Kapacitet til at overholde protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret positiv antigenicitet over for botulinumtoksin
  • Neuromuskulær sygdom
  • Brug af medicin, der forstyrrer neuromuskulær transmission
  • Alvorlig muskelatrofi i enhver muskel, der skal injiceres
  • Enhver anden indikation, der kan forstyrre rehabilitering eller evaluering af resultater
  • Enhver ikke-slagtilfælde spasticitetsdiagnose
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne
Biologisk: Botulinumtoksin type A

Dette er et observationsstudie designet til at afspejle den kliniske praksis i det virkelige liv så tæt som muligt.

Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) injektion administreret i henhold til det lokale produktresumé (SmPC) og de lokalt aftalte behandlingsretningslinjer.

Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertelindring på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Smertelindring vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). NRS-score for patientens selvrapportering af smerte, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte).
Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertelindring på visuel vurderingsskala
Tidsramme: Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Smertelindring evalueret ved at måle ændringer i Visual Assessment Scale (VAS). VAS brugte en 100 mm linje, hvor værdierne blev rapporteret, 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte).
Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Svarfrekvens ved hjælp af målopnåelsesskala
Tidsramme: Hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Svarfrekvens vurderet på målopnåelsesskalaen (GAS). GAS er en 5-punkts skala, hvor opnåelsesgraden registreres for hvert målområde.
Hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-92-52120-181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner