Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib i god præstationsstatus hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk kolorektalt adenokarcinom

10. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse af regorafenib i patienter med god præstationsstatus med nyligt diagnosticeret metastatisk kolorektalt adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de gode og dårlige virkninger, når regorafenib anvendes i stedet for standard kombinationskemoterapi. Det vides ikke, om at tage regorafenib versus standard kemoterapi vil have bedre, dårligere eller samme resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Downstate Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sleepy Hollow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder).
  • Ubehandlet for metastatisk kolorektal cancer eller progression på et hvilket som helst første-linje 5-FU-holdigt regime (såsom FOLFOX eller FOLFIRI)

  • Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom

    • Metastatisk sygdom, ikke-operabel sygdom, der involverer et eller flere steder inklusive lever, lunge, lymfeknuder og bughinde, hvor hver knude måler ≤3 cm ELLER ikke mere end to sygdomssteder (to knuder) >4,5 cm.
  • ECOG 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og leverfunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
  • Alkalisk fosfastasegrænse ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
  • Lipase ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Blodpladeantal ≥ 100000 /mm3
  • hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL,
  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Blodtransfusion for at opfylde inklusionskriterierne vil ikke være tilladt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest.
  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​ICF indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på vurdering fra stedets hovedefterforsker eller en udpeget medarbejder.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Hvis patienten er indskrevet på MSK, skal han/hun give sit samtykke til en før- og efterbehandlingsbiopsi (eller have arkiveret væv tilgængeligt til forbehandlingsanalysen). Forbehandlingsarkivvæv til patienter indskrevet uden for MSK skal indsendes til MSK. Hvis der ikke er tilgængeligt arkivvæv, er en gentagen biopsi ikke nødvendig for ikke-MSK-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] ved gentagen måling) på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:
  • Kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) > Klasse II.
  • Aktiv koronararteriesygdom.
  • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
  • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile), nyopstået angina inden for 3 måneder før randomisering eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati.
  • Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ NCI CTCAE Grad 3 inden for 4 uger før start af studiemedicin.
  • Forsøgspersoner med tidligere ubehandlet eller samtidig kræft, der er særskilt på det primære sted eller
  • Nylig historie med tidligere cancer undtagen livmoderhalskræft in situ, behandlet basalcellekarcinom eller overfladisk blæretumor. Forsøgspersoner, der overlever en kræftsygdom, der er blevet kurativt behandlet og uden tegn på sygdom i mere end 3 år før tilmelding er tilladt.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling med antiviral terapi.
  • Igangværende infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v4.0.
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
  • Tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud.
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin.
  • Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (≥ NCI-CTCAE version 4.0 Grad 2 dyspnø).
  • Anamnese med organallotransplantation (inklusive hornhindetransplantation).
  • Enhver malabsorptionstilstand.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regorafenib
Dette er et åbent fase II-studie af regorafenib til patienter med metastatisk kolorektalt karcinom. Behandlingen vil blive gentaget hver uge i tre uger på og en uge fri. Patienterne vil blive evalueret for respons efter hver anden cyklus (8 uger).
Medicin: Regorafenib
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, som har underskrevet informeret samtykke og har tilmeldt sig forsøget, vil blive behandlet med regorafenib dagligt 3 uger med 1 uge fri for alle cyklusser. Dosis vil blive eskaleret til 120 mg i uge 2 af cyklus 1 og alle resterende cyklusser, hvis patienten ikke oplever overskydende toksicitet efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • BAY 73-45060

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival
Tidsramme: 16 weeks
Response and progression will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the RECIST 1.1 Committee. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST criteria.
16 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 2 years
Overall survival is defined as the time from treatment start to death or last follow up. Survival will be estimated using the Kaplan-Meier method.
2 years
Disease Control Rate
Tidsramme: 16 weeks
Disease control rate (defined with RECIST 1.1 criteria at 16 weeks (2nd scan) as CR, PR or SD), will be estimated using proportions and exact binomial 95% confidence intervals provided.
16 weeks
Number of Participants With Stable Disease
Tidsramme: 2 years
Number of participants with stable disease
2 years
Number of Participants Evaluated for Toxicity
Tidsramme: 2 years
will be evaluated using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0. The assessments will be based on recorded adverse events, physical examinations, and clinical laboratory assessments. Toxicity will be summarized using descriptive statistics.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
State University of New York - Downstate Medical Center
Queens Cancer Center of Queens Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger