Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af antimykobakteriel terapi ved progressiv, pulmonal sarkoidose

7. juli 2020 opdateret af: Wonder Drake, Vanderbilt University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​antimykobakteriel terapi på pulmonal sarkoidose fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral antimykobakteriel behandling hos patienter med bekræftet progressiv pulmonal sarkoidose. Vi formoder, at CLEAR-kuren vil forbedre den absolutte FVC-procent, der er forudsagt hos deltagere i kronisk pulmonal sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral CLEAR-behandling hos patienter med bekræftet progressiv pulmonal sarkoidose.

Hypotese: CLEAR-kuren vil forbedre den absolutte FVC-procent forudsagt hos deltagere i kronisk pulmonal sarkoidose ved at øge T-celleresponser gennem normalisering af p56Lck-ekspression og IL-2-produktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sarkoidose som defineret af ATS/ERS/WASOG-erklæringen om sarkoidose som defineret af den kliniske præsentation i overensstemmelse med sarkoidose, samt biopsi, der viser granulomer, og intet alternativ til årsagen til granulomerne, såsom tuberkulose i mindst et år før randomisering.

  2. Bevis på sygdomsprogression som defineret af mindst et af følgende tre kriterier:

    Fald i absolut procent forudsagt af FVC (FVC ≥45 % eller højere af forudsagt værdi) eller DLCO på mindst 5 % på serielle målinger (DLCO-område >35 %, hvis målt); Radiografisk progression i brystbilleddannelse ved side om side sammenligning; Ændring i dyspnøscore, målt ved Transition Dyspnø Index (TDI); Positive perifere immunresponser på ESAT-6 som en biomarkør for respons på CLEAR-regimen.

  3. Har tegn på parenkymal eller nodal sygdom på røntgenbillede af thorax.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente samtykke
  2. Alder under 18 år
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og 90 dage efter undersøgelsens afslutning: kondomer, svamp, skum, geléer, mellemgulv, ikke-hormonelt intrauterint apparat, en vasektomiseret enepartner eller afholdenhed. Bemærk: P-piller er ikke effektiv prævention, når du tager rifamycin. En negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg, hvis kvinde i den fødedygtige alder
  4. FVC forudsagt værdi er < 45 %.
  5. Fibrotisk lungesygdom i slutstadiet.
  6. Betydelig underliggende leversygdom.
  7. Allergi eller intolerance over for nogen af ​​antibiotikaene i CLEAR-kuren.
  8. Allergi eller intolerance over for albuterol
  9. Dårlig venøs adgang til at tage blodprøver
  10. Anamnese med aktiv tuberkulose, tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget eller har en positiv PPD.
  11. Betydelig lidelse, bortset fra sarkoidose, der ville komplicere behandlingsevalueringen, (såsom åndedræts-, hjerte-, neurologiske, muskuloskeletale eller krampeanfald)
  12. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst.
  13. Modtager i øjeblikket >40mg prednison.
  14. ALT eller AST >5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  15. Leukopeni, som defineret ved WBC <3,0 celler/mm3 eller absolut neutrofiltal <1000
  16. Amning.
  17. Forringelse af farveopfattelse som defineret ved manglende evne til at differentiere farver efter personlig historie eller historie med optisk neuritis af enhver årsag, inklusive fra sarkoidose.
  18. Hvis patienten er på immunmodulatorer, skal de have en kur i ≥ 3 måneder og på en stabil dosis i > 4 uger.
  19. Familie eller personlig historie med langt QT-interval
  20. Seneste nuklearmedicinsk scanning eller ekkokardiogram (hvis udført), der viser hjerteudstødningsfraktion <35 %
  21. Deltageren har vedvarende eller aktive infektion(er), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika, antiretrovirale midler eller svampedræbende midler inden for 30 dage før baseline. Minocyclin og doxycyclin betragtes ikke som antibiotika, når de bruges til behandling af sarkoidose.
  22. Ethvert væsentligt fund i patientens sygehistorie eller fysiske eller psykiatriske undersøgelse før eller efter randomisering, som efter investigatorens mening ville påvirke patientsikkerheden eller compliance eller evne til at levere undersøgelseslægemidlet i henhold til protokollen.
  23. På medicin, der interagerer med antibiotika i CLEAR-kuren
  24. Anamnese med eller modtaget behandling for pulmonal hypertension. Modtagelse af biologisk medicin inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Samtidig Levaquin, Ethambutol, Azithromycin og Rifampin
Levofloxacin 500mg po QD; Ethambutol 1200mg po QD; Azithromycin 250 mg po QD; Rifampin 600mg po QD eller Rifabutin 300mg po QD
Medicin: Azithromycin
Andre navne:
  • Z-pakke
Medicin: Levofloxacin
Andre navne:
  • Levaquin
Medicin: Rifampin
Andre navne:
  • Rifadin, Rimactane
Medicin: Ethambutol
Placebo komparator: Placebo

Riboflavin vil blive brugt til rifampin; indkapslet mikrokrystallinsk cellulose vil blive brugt til at erstatte levofloxacin, ethambutol og azithromycin.

Antallet af piller vil være det samme som sammenligningsregimet.
Medicin: Placebo
Dette vil tjene som placebo til de antibiotika, der bruges i antimykobakteriel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent forudsagt absolut forceret vitalkapacitet (FVC) hos deltagere med pulmonal sarkoidose, sammenlignende baseline med præstation efter afslutning af 16 ugers terapi.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændring i procent forudsagt absolut forceret vital kapacitet (FVC) hos deltagere med pulmonal sarkoidose, sammenlignet baseline med præstation efter afslutning af 16 ugers behandling. Dette vil involvere sammenligning af sarkoidose og placebo efter 16 ugers behandling.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forbedring af sarkoidose-lungesygdom ved frontal thorax-røntgen.
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Radiografisk forbedring af sarkoidose-lungesygdom ved frontal røntgen af ​​thorax. Lokale efterforskere vil tage røntgenbilleder af thorax.
Baseline og 16 uger
Seks minutters gang, afstand i meter
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 16 og 24 uger
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Baseline, 4, 8 og 16 og 24 uger
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 16 og 24 uger
målt ved hjælp af pulsoximetri
Baseline, 4, 8 og 16 og 24 uger
Ændring i niveau af dyspnø
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 16 uger
Resultatmål hvis en sammensat
Baseline, 4, 8 og 16 uger
Ændring i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og 16 uger

SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter, der er udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion.

Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.

En minimumsændring i score på 4 enheder blev fastslået som klinisk relevant efter test af patient og kliniker.
Baseline og 16 uger
Fatigue Assessment Scale (FAS).
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
FAS er et 10-elementer generelt træthedsspørgeskema til vurdering af træthed. Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
Baseline, 4, 8, 16 og 24 uger
Ændring i King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) til vurdering af helbredstilstand;
Tidsramme: Baseline og 16 uger
KSQ er et gratis online spørgeskema, der skal udfyldes af sarkoidosepatienter. Spørgeskemaet tager omkring 10 minutter og er opdelt i 5 sektioner; generel sundhedstilstand, lunger, medicin, hud og øjne. Der er 29 spørgsmål i alt, men nogle spørgsmål bliver muligvis ikke besvaret (afhængigt af hvilken type sarkoidose der er berørt). Hvert spørgsmål beder patienterne om at vurdere, hvordan de har det med mange forskellige aspekter af deres liv, for eksempel hvor meget smerte de har, eller hvor svære de finder hverdagens opgaver. Oplysningerne er fortrolige. Resultaterne er angivet som et tal mellem 1-100 med højere tal, der indikerer bedre helbred.
Baseline og 16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsprofil for regimen som dokumenteret af antallet af bivirkninger
24 uger
FEV1 %
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 16 og 24 uger
FEV1% var mål før og efter 6 minutters gangtest
Baseline, 4, 8 og 16 og 24 uger
Mislykket standardterapi
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Vi vil vurdere, hvor mange forsøgspersoner i begge arme, der har behov for eskalering af deres standardregime (dvs. stigning i prednison) i løbet af de 16 uger.
Baseline til 16 uger
Unormale laboratorieværdier
Tidsramme: baseline til 16 uger
Sikkerhedsprofilen for regimet som dokumenteret af antallet af unormale laboratorieværdier klassificeret som bivirkninger
baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wonder Drake, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL117074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL117074-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger