Kemoradioterapi af Capecitabin med eller uden oxaliplatin versus cisplatin-5-FU til esophageal pladecellekræft (CRTCOESC)
3. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Trearmet fase III-forsøg, der sammenligner strålebehandling med forskellige kemoterapiregimer for spiserørskræft
Et tre-arms fase III forsøg blev startet i oktober 2014. Definitiv kemoradioterapi med cisplatin plus 5-fluorouracil er standarden i vestlige lande ved kræft i spiserøret. Men i Kina på grund af dets giftige reaktion stopper de fleste patienter halvvejs. På grund af lav toksicitet er kemoterapiregimet af capecitabin med eller uden oxaliplatin meget udbredt i kliniske undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte forskellen mellem Capecitabine plus med eller uden oxaliplatin i forhold til cisplatin plus 5-fluorouracil med definitiv kemoradioterapi for esophagus pladecellecarcinom. I alt 249 patienter vil blive opsamlet fra Kina inden for 2 år. De primære endepunkter er grad 3-5 AE'er og samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, responsrate, patologisk fuldstændig responsrate.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at rekruttere de patienter, der blev patologisk bekræftet med esophageal pladecellecarcinom fra oktober 2014.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper. Eksperimentel gruppe 1: enkelt lægemiddel Capecitabin og samtidig strålebehandling. Eksperimentel gruppe 2: Capecitabin plus oxaliplatin og samtidig strålebehandling.
Kontrolgruppe: cisplatin plus 5-fluorouracil og samtidig strålebehandling.
At evaluere de uønskede hændelser og den samlede overlevelse af de tre grupper.
Observer også patientens progressionsfrie overlevelse, responsrate, patologisk komplette responsrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret var tumoren i T2-4N0-2M0
- Patienterne har ikke modtaget operationen eller kemo-strålebehandling.
- Hb≥80g/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
- ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
- præstationsstatusscore 0-2
Ekskluderingskriterier:
- gravide, ammende kvinder
- Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller stofskiftesygdomme
- Kontraindikationer for strålebehandling
- Historie om organtransplantation
- Hjernemetastase
- Lidelser i det perifere nervesystem
- Alvorlig infektion
- Oral capecitabin, som har svært ved, såsom dysfagi, aktiviteterne af fordøjelsessår, gastrointestinal blødning
- Alvorlige kroniske sygdomme, såsom hepatopati, nefropati, luftvejssygdomme, højt blodtryk, diabetes.
- Anden ondartet tumor i de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Capecitabin-oxaliplatin-strålebehandling
oxaliplatin:65mg/m2，d1，8，22,29,I.V.or d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.plus,capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uger eller 12 uger i alt. strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt
Andre navne:
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8,22,29,I.V.
Andre navne:
samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin med 5-FU og strålebehandling
cisplatin: 75mg/m2 d1，29 eller d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 eller d1-4，d29-32, d57-60, d85-88. strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w. |
samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Capecitabin og strålebehandling
capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uger eller 12 uger i alt, strålebehandling: 50-50,4Gy
，1,8-2 Gy/d，5d/w.
|
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt
Andre navne:
samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS-2 år
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelsesrate i 2 år fra randomisering
|
2 år
|
|
Grad 3/5 akut toksicitet
Tidsramme: 90 dage
|
Grad 3/5 akutte toksiciteter forekom under eller inden for 90 dage efter RT
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS-2 år
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelsesrate på 2 år fra randomisering
|
2 år
|
|
samlet remissionsrate, ORR
Tidsramme: 16 uger
|
samlet remissionsrate efter CRT
|
16 uger
|
|
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uger
|
livskvalitetsvurdering
|
16 uger
|
|
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 16 uger
|
patologisk fuldstændig responsrate bekræftet ved gastroskopbiopsi
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studieleder: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Studieleder: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
- Ledende efterforsker: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
- Ledende efterforsker: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Ledende efterforsker: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Ledende efterforsker: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
- Ledende efterforsker: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
- Ledende efterforsker: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
- Ledende efterforsker: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Park JW, Kim JH, Choi EK, Lee SW, Yoon SM, Song SY, Lee YS, Kim SB, Park SI, Ahn SD. Prognosis of esophageal cancer patients with pathologic complete response after preoperative concurrent chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):691-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.041. Epub 2010 Oct 1.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Blum MA, Taketa T, Sudo K, Wadhwa R, Skinner HD, Ajani JA. Chemoradiation for esophageal cancer. Thorac Surg Clin. 2013 Nov;23(4):551-8. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.07.006.
- Conroy T, Galais MP, Raoul JL, Bouche O, Gourgou-Bourgade S, Douillard JY, Etienne PL, Boige V, Martel-Lafay I, Michel P, Llacer-Moscardo C, Francois E, Crehange G, Abdelghani MB, Juzyna B, Bedenne L, Adenis A; Federation Francophone de Cancerologie Digestive and UNICANCER-GI Group. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70028-2. Epub 2014 Feb 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):e587.
- Kato K, Muro K, Minashi K, Ohtsu A, Ishikura S, Boku N, Takiuchi H, Komatsu Y, Miyata Y, Fukuda H; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG). Phase II study of chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and cisplatin for Stage II-III esophageal squamous cell carcinoma: JCOG trial (JCOG 9906). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):684-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.06.033. Epub 2010 Oct 6.
- Kato K, Nakajima TE, Ito Y, Katada C, Ishiyama H, Tokunaga SY, Tanaka M, Hironaka S, Hashimoto T, Ura T, Kodaira T, Yoshimura K. Phase II study of concurrent chemoradiotherapy at the dose of 50.4 Gy with elective nodal irradiation for Stage II-III esophageal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2013 Jun;43(6):608-15. doi: 10.1093/jjco/hyt048. Epub 2013 Apr 12.
- Lee SJ, Ahn BM, Kim JG, Sohn SK, Chae YS, Moon JH, Lee EB, Kim JC, Park IK, Jeon SW. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin in patients with esophageal cancer: a pilot study. J Korean Med Sci. 2009 Feb;24(1):120-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.1.120. Epub 2009 Feb 28.
- Xing L, Liang Y, Zhang J, Wu P, Xu D, Liu F, Yu X, Jiang Z, Song X, Zang Q, Wang W. Definitive chemoradiotherapy with capecitabine and cisplatin for elder patients with locally advanced squamous cell esophageal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 May;140(5):867-72. doi: 10.1007/s00432-014-1615-5. Epub 2014 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2013
Først opslået (SKØN)
31. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHenanUST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .