Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa Re-challenge i avanceret NSCLC EGFR-muterede patienter (IRENE)

31. marts 2021 opdateret af: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc

Iressa Re-challenge i avanceret NSCLC EGFR muterede patienter, der reagerede på en EGFR-TKI brugt som førstelinje eller tidligere behandling (NVALT 16)

For at evaluere effekten af ​​genindgivelse af gefitinib til EGFR-muterede NSCLC-patienter, der var blevet behandlet med mindst én linje af TKI'er efterfulgt af en anden behandlingslinje (ikke-TKI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Gefitinib er en registreret førstelinjebehandling til EGFR-muterede NSCLC-patienter. Der er mangel på evidens for anden- og tredjelinjebehandlinger i denne kategori af patienter. Adskillige case-rapporter har beskrevet vellykket genindgivelse af gefitinib til NSCLC-patienter, som opnåede objektiv respons med den indledende administration af gefitinib før eventuel progression.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten (DCR; bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)) af gefitinib ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 hos patienter med aktiverende sensibiliserende Epidermal Growth Factor mutation positiv (EGFR M+) NSCLC. Undersøgelsens sekundære mål er: objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST, progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST, samlet overlevelse (OS), EGFR Mutationsstatus for tumorvæv både aktiverende og resistens EGFR-mutationsanalyse og associationen mellem Veristrat-analysen (Biodesix) og både PFS og OS vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCurie Hospital
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med en aktiverende sensibiliserende EGFR TK-mutation som bestemt før start af den første EGFR-TKI-behandling ved hjælp af en velvalideret og robust metode
  • Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller derover med lokalt fremskreden eller metastatisk stadium IIIB/IV sygdom, ikke egnet til behandling af helbredende hensigter eller stadium IV (metastatisk) sygdom, kvalificerede til gefitinib genudfordringsbehandling for NSCLC, som allerede har modtaget en EGFR -TKI med dokumenteret komplet (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >12 uger som det bedste respons på deres 1. EGFR-TKI behandling, og som har modtaget enhver efterfølgende anti-cancer terapi (eksklusive EGFR-TKI'er) ) behandling, herunder, men ikke begrænset til, dublet platinbaseret kemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi, hvorpå de udviklede sig.
  • Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MRI, og som er egnet for nøjagtige gentagne målinger.
  • WHO / ECOG / Zubrod præstationsstatus 0-2.
  • Mulighed for at skaffe tumormateriale inden studiebehandlingens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktbehandlingen uden vedvarende strålingstoksicitet. Tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt.
  • Progressiv sygdom eller stabil sygdom (SD)
  • Overvejelse om at kræve strålebehandling til lungen på tidspunktet for studiestart eller i den nærmeste fremtid
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom. Eksisterende idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-scanning ved baseline
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det behandles med kirurgi og/eller stråling.
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
  • Samtidig brug af kendte CYP 3A4-inducere såsom phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon
  • Graviditet eller amning
  • Som bedømt af investigator, ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både NVALT-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding eller behandling i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genadministrering af gefitinib
Medicin: Gefitinib standarddosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter sidst inkluderede patient
6 måneder efter sidst inkluderede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRENE study - NVALT 16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger