Iressa Re-challenge i avanceret NSCLC EGFR-muterede patienter (IRENE)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC med en aktiverende sensibiliserende EGFR TK-mutation som bestemt før start af den første EGFR-TKI-behandling ved hjælp af en velvalideret og robust metode
• Kvindelige eller mandlige patienter på 18 år eller derover med lokalt fremskreden eller metastatisk stadium IIIB/IV sygdom, ikke egnet til behandling af helbredende hensigter eller stadium IV (metastatisk) sygdom, kvalificerede til gefitinib genudfordringsbehandling for NSCLC, som allerede har modtaget en EGFR -TKI med dokumenteret komplet (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >12 uger som det bedste respons på deres 1. EGFR-TKI behandling, og som har modtaget enhver efterfølgende anti-cancer terapi (eksklusive EGFR-TKI'er) ) behandling, herunder, men ikke begrænset til, dublet platinbaseret kemoterapi eller docetaxel monoterapi eller pemetrexed monoterapi, hvorpå de udviklede sig.
• Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med spiral-CT eller MRI, og som er egnet for nøjagtige gentagne målinger.
• WHO / ECOG / Zubrod præstationsstatus 0-2.
• Mulighed for at skaffe tumormateriale inden studiebehandlingens start.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt svær overfølsomhed over for gefitinib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktbehandlingen uden vedvarende strålingstoksicitet. Tidligere adjuverende kemoterapi er tilladt.
• Progressiv sygdom eller stabil sygdom (SD)
• Overvejelse om at kræve strålebehandling til lungen på tidspunktet for studiestart eller i den nærmeste fremtid
• Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom. Eksisterende idiopatisk lungefibrose påvist ved CT-scanning ved baseline
• Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det behandles med kirurgi og/eller stråling.
• Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
• Samtidig brug af kendte CYP 3A4-inducere såsom phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon
• Graviditet eller amning
• Som bedømt af investigator, ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
• Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
• Forventet levetid på mindre end 12 uger
• Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
• Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både NVALT-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
• Tidligere tilmelding eller behandling i denne undersøgelse.