Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna prowokacja Iressa u pacjentów z mutacją EGFR w zaawansowanym NSCLC (IRENE)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Justine Kuiper, Amsterdam UMC, location VUmc

Ponowna prowokacja Iressa u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR, którzy odpowiedzieli na EGFR-TKI stosowane jako leczenie pierwszego rzutu lub wcześniejsze (NVALT 16)

Ocena wpływu ponownego podania gefitynibu pacjentom z NSCLC z mutacją EGFR, którzy byli leczeni co najmniej jedną linią TKI, a następnie inną linią leczenia (nie-TKI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Gefitinib jest zarejestrowanym lekiem pierwszego rzutu u chorych na NSCLC z mutacją EGFR. Brak jest dowodów na stosowanie terapii drugiego i trzeciego rzutu w tej kategorii pacjentów. W kilku opisach przypadków opisano pomyślne ponowne podanie gefitynibu pacjentom z NSCLC, u których uzyskano obiektywną odpowiedź na początkowe podanie gefitynibu przed ewentualną progresją.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR; potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD)) gefitynibu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). wersja 1.1 u pacjentów z dodatnim wynikiem mutacji aktywującego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR M+) NSCLC. Celami drugorzędowymi badania są: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST, przeżycie całkowite (OS), EGFR Status mutacji tkanki nowotworowej zarówno aktywującej, jak i opornej, analiza mutacji EGFR i związek Oceniona zostanie różnica między testem Veristrat (Biodesix) a PFS i OS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuis Groep Twente
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Apeldoorn, Holandia
        • Gelre Ziekenhuis
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Venlo, Holandia
        • VieCurie Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP z aktywującą uczulającą mutacją EGFR TK, określoną przed rozpoczęciem pierwszego leczenia EGFR-TKI przy użyciu dobrze zwalidowanej i solidnej metodologii
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z miejscowo zaawansowaną chorobą lub chorobą w stadium IIIB/IV z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia lub chorobą w stadium IV (z przerzutami), kwalifikujący się do ponownego leczenia gefitynibem z powodu NSCLC, którzy otrzymali już EGFR -TKI z udokumentowaną całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) >12 tygodni jako najlepszą odpowiedzią na pierwsze leczenie EGFR-TKI i którzy otrzymali jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową (z wyłączeniem EGFR-TKI) ) leczenia, w tym między innymi podwójnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny lub monoterapii docetakselem lub pemetreksedem w monoterapii, po których doszło do progresji.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą spiralnej CT lub MRI i która jest odpowiednia dla dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Stan sprawności WHO/ECOG/Zubrod 0-2.
  • Możliwość uzyskania materiału nowotworowego przed rozpoczęciem badanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego bez trwałej toksyczności popromiennej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa.
  • Choroba postępująca lub choroba stabilna (SD)
  • Rozważenie konieczności radioterapii płuc w momencie rozpoczęcia badania lub w najbliższej przyszłości
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc. Istniejące wcześniej idiopatyczne zwłóknienie płuc potwierdzone przez tomografię komputerową na początku badania
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, o ile nie są leczone chirurgicznie i/lub radioterapią.
  • Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP 3A4, takich jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, barbiturany lub ziele dziurawca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu NVALT, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Poprzednia rejestracja lub leczenie w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ponowne podanie gefitynibu
Lek: Standardowa dawka gefitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie
6 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRENE study - NVALT 16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami