Undersøgelse af KPT-330 (Selinexor) hos kvindelige patienter med avancerede gynækologiske maligniteter (SIGN)
24. januar 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc
En fase II, åben-label undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af den selektive hæmmer af nuklear eksport/SINE™-forbindelse KPT-330 (Selinexor) hos patienter med avancerede gynækologiske maligniteter
Det primære forsøgsmål er at bestemme effektiviteten af KPT-330 (selinexor) hos deltagere med fremskreden eller metastatisk gynækologisk cancer efter sygdomskontrolrate (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger, vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To-trins fase 2 studie i 3 separate gynækologiske kræftkohorter, med et yderligere sæt deltagere i ovariekohorten randomiseret i 2 forskellige behandlingsregimer. Undersøgelsen er opdelt mellem en primær behandlingsfase og en vedligeholdelsesfase, hvor hver fase understøttes af en separat database.
Del 1 - Tre parallelle kohorter af deltagere med ovarie- (kohorte A), endometrie (kohorte B) eller cervikal (kohorte C) carcinom blev tilmeldt.
Del 2 - Baseret på den observerede tolerabilitets- og effektprofil i den igangværende ovariekohorte (kohorte A), vil 2 yderligere behandlingsskemaer blive udforsket for at optimere doseringsskemaet i en deltagerpopulation med ovariekarcinom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
116
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som:
- blodplader ≥125*10^9 pr. liter (/L)
- hæmoglobin ≥5,59 millimol pr. liter (mmol/L) eller 9 gram pr. deciliter (g/dL)
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*10^9/L
- Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0*10^9/L
- Op til 5 procent (%) afvigelse tolereres. Transfusioner og vækstfaktorer er tilladt.
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret som tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1: total bilirubin <2 gange den øvre grænse for normal (ULN) (undtagen deltagere med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på <3 gange ULN) , aspartataminotransferase (AST) <2,0 gange ULN og alaninaminotransferase (ALT) <2,0 gange ULN. I tilfælde af kendt (radiologisk og/eller biopsi-dokumenteret) levermetastaser er ASAT <5,0 gange ULN og ALT <5,0 gange ULN acceptabelt. Op til 10 % afvigelse er acceptabel.
- Nyrefunktion defineret som en beregnet eller målt glomerulær filtrationshastighed ≥30 milliliter pr. minut (mL/min).
- Deltageren er kommet sig til Grade mindre end eller lig med (≤) 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) fra virkningerne af nylig kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling , eller andre målrettede terapier, med undtagelse af alopeci. Undtagelserne for sådanne effekter er tilladte laboratorieværdier på ≤Grade 2 specificeret andetsteds i disse inklusionskriterier.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin.
- Deltagerne skal give informeret samtykke i henhold til reglerne og forskrifterne på de enkelte deltagende steder.
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fertile alder inden for 14 dage efter første dosis af behandlingen, og deltagere i den fertile alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen op til 3 måneder fra sidste dosis. Fertile mandlige partnere skal være villige og i stand til at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler (barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisering) under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
- Deltageren skal komme sig fra enhver tidligere behandling/større operation. Behandlingen/større operation skal udføres mindst 4 uger før start af studielægemidlet. Palliativ strålebehandling er tilladt indtil en uge før påbegyndelse af studielægemidlet.
- Kun uhelbredelige deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenteret primær tumor og objektiv dokumentation af sygdomsprogression ved forudgående behandling med computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan tilmeldes.
Ovarie-, æggeleder- eller peritonealcarcinom: både platinresistente* og platinresistente** deltagere, som har modtaget ≥1 linje kemoterapi for recidiverende sygdom (dvs. ≥2 linjer kemoterapi i alt).
*Platin refraktær er defineret som progression under eller inden for 4 uger efter sidste behandling med en platinholdig behandling.
**Platinresistent er defineret som tilbagefald 4 uger til <6 måneder efter en platinholdig behandling.
- Endometriecarcinom: Deltagerne skal have modtaget ≥1 linje kemoterapi for recidiverende eller fremskreden (stadium IV, IIIc) sygdom.
- Cervikal carcinom: Deltagerne skal have modtaget ≥1 linje kemoterapi for recidiverende eller fremskreden (stadium IV b) sygdom.
- Carcinosarcomer (malignt blandet Mullerian Tumor) er tilladt, men alle andre ikke-epiteliale kræftformer i æggestokkene, æggelederen, endometriet eller livmoderhalsen er udelukket.
- Deltagerne skal have enten målbar sygdom pr. RECIST 1.1 eller evaluerbar sygdom uden for bestrålet felt på CT/MRI. For ovariecancer: Deltagerne skal have en sygdom, der er målbar i henhold til RECIST eller kan vurderes i henhold til Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-kriteriet. En stigning i CA-125 eller anden tumormarkør alene er ikke tilstrækkelig.
Ekskluderingskriterier:
Sygdomsspecifikke udelukkelser:
- Bevis på fuldstændig eller delvis tarmobstruktion.
- Behov for total parenteral ernæring.
- Deltagere, der er gravide eller ammer.
- Stråling (undtagen planlagt eller igangværende palliativ stråling til knogler uden for området for målbar sygdom) ≤3 uger før cyklus 1 dag 1.
- Kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller enhver anden systemisk anti-cancerterapi (inklusive forsøgsbehandling mod kræft) ≤3 uger før cyklus 1 dag 1.
- Diagnose eller tilbagevenden af invasiv cancer anden end den nuværende cancer inden for 3 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet).
Ustabil kardiovaskulær funktion:
- Symptomatisk iskæmi, eller
- Ukontrollerede klinisk signifikante overledningsabnormiteter (f. ventrikulær takykardi på antiarytmika er udelukket, og 1. grads atrioventrikulær (AV) blok eller asymptomatisk venstre anterior fascikulær blok (LAFB)/ højre grenblok (RBBB) vil ikke blive udelukket), eller
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) af New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3, eller myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder efter cyklus 1 dag 1.
- Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for en uge før den første dosis. Aktiv infektion med samtidig behandling er kun acceptabel, hvis deltageren er klinisk stabil.
- Signifikant syg eller blokeret mave-tarmkanal eller ukontrolleret opkastning eller diarré.
- Samtidig terapi med godkendte eller eksperimenterende kræftbehandlingsmidler.
- Medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
- Kendte hjernemetastaser, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet (kirurgi eller strålebehandling) uden tegn på progression og neurologisk stabil ud fra antikonvulsiva og glukokortikoider.
- Alle ikke-epiteliale kræftformer i æggestokkene, æggelederen, bughinden, endometrium eller livmoderhalsen samt neuro-endokrine tumorer er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
5
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A-ovariekarcinom: Selinexor op til 60 mg/m^2 BIW
Deltagere med ovariekarcinom, som var platin refraktær eller platinresistente og havde modtaget mindst én linje kemoterapi for recidiverende sygdom, fik en dosis på 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) selinexor orale tabletter to gange om ugen (BIW) (doser) mindst 36 timers mellemrum) med let måltid og 120 milliliter (ml) vand i en 4-ugers behandlingscyklus.
Efter 12 ugers behandling blev en dosis på 60 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW administreret, hvis deltagerne ikke havde nogen større toksicitet.
Under dosisreduktion modtog deltagerne en minimumsdosis på 35 mg/m^2 én gang om ugen (QW).
Denne behandling fortsatte indtil progression af sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet eller eventuelle afbrydelseskriterier eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagerens side, eller deltagerens manglende overholdelse af protokolkravene.
|
Indgivelsesvej og doseringsform: Oral tablet; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingscyklusser var 4 uger hver, dvs. 28 dages cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte B-endometriekarcinom: Selinexor op til 60 mg/m^2 BIW
Deltagere med endometriekarcinom, som havde modtaget mindst én linje af kemoterapi for recidiverende eller fremskreden (stadium IVb, IIIc) sygdom, fik en dosis på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW (doser med mindst 36 timers mellemrum) med let måltid og 120 ml vand i en 4-ugers behandlingscyklus.
Efter 12 ugers behandling blev en dosis på 60 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW administreret, hvis deltagerne ikke havde nogen større toksicitet.
Under dosisreduktion modtog deltagerne en minimumsdosis på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandling fortsatte indtil PD eller uacceptabel toksicitet eller eventuelle afbrydelseskriterier eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagerens side, eller deltagerens manglende overholdelse af protokolkravene.
|
Indgivelsesvej og doseringsform: Oral tablet; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingscyklusser var 4 uger hver, dvs. 28 dages cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte C-cervikal carcinom: Selinexor op til 60 mg/m^2 BIW
Deltagere med cervikal carcinom, som havde modtaget mindst én linje kemoterapi for recidiverende eller fremskreden (stadie IV) sygdom, fik en dosis på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW (doser med mindst 36 timers mellemrum) med let måltid og 120 ml vand i en 4-ugers behandlingscyklus.
Efter 12 ugers behandling blev en dosis på 60 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW administreret, hvis deltagerne ikke havde nogen større toksicitet.
Under dosisreduktion modtog deltagerne en minimumsdosis på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandling fortsatte indtil PD eller uacceptabel toksicitet eller eventuelle afbrydelseskriterier eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagerens side, eller deltagerens manglende overholdelse af protokolkravene.
|
Indgivelsesvej og doseringsform: Oral tablet; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingscyklusser var 4 uger hver, dvs. 28 dages cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte A-ovariecarcinom Skema 1: Selinexor op til 50 mg/m^2 BIW
Deltagere med ovariekarcinom, som var platin refraktær eller platinresistente og havde modtaget mindst én linje af kemoterapi for recidiverende sygdom, fik en dosis på 35 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW (doser med mindst 36 timers mellemrum) med let måltid og 120 ml vand i en 4-ugers behandlingscyklus.
Efter 6 ugers behandling blev en dosis på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter BIW administreret, hvis deltagerne ikke havde nogen større toksicitet.
Under dosisreduktion modtog deltagerne en minimumsdosis på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandling fortsatte indtil PD eller uacceptabel toksicitet eller eventuelle afbrydelseskriterier eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagerens side, eller deltagerens manglende overholdelse af protokolkravene.
|
Indgivelsesvej og doseringsform: Oral tablet; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingscyklusser var 4 uger hver, dvs. 28 dages cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte A-ovariecarcinom Skema 2: Selinexor op til 60 mg/m^2 QW
Deltagere med ovariekarcinom, som var platin refraktær eller platinresistent og havde modtaget mindst én linje af kemoterapi for recidiverende sygdom, fik en dosis på 50 mg/m^2 selinexor orale tabletter QW (doser med mindst 5 dages mellemrum) med let måltid og 120 ml vand i en 4-ugers behandlingscyklus.
Efter 6 ugers behandling blev en dosis på 60 mg/m^2 selinexor orale tabletter QW administreret, hvis deltagerne ikke havde nogen større toksicitet.
Under dosisreduktion modtog deltagerne en minimumsdosis på 35 mg/m^2 QW.
Denne behandling fortsatte indtil PD eller uacceptabel toksicitet eller eventuelle afbrydelseskriterier eller tilbagetrækning af samtykke fra deltagerens side, eller deltagerens manglende overholdelse af protokolkravene.
|
Indgivelsesvej og doseringsform: Oral tablet; Doser: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. Behandlingscyklusser var 4 uger hver, dvs. 28 dages cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolrespons ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse, vurderet efter 6 uger og 12 uger (ca. 35 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som punktestimatet af procentdelen af deltagere, der havde fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger, vurderet i henhold til RECIST v1.1 .
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm).
PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression blev censureret på datoen for sidste radiologisk vurdering.
|
Baseline op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse, vurderet efter 6 uger og 12 uger (ca. 35 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med samlet respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til datoen for progression eller gentagelse (ca. 35 måneder)
|
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som pointestimatet for procentdelen af deltagere, der havde CR eller PR, vurderet i henhold til RECIST v1.1.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) havde en reduktion i kort akse til <10 mm.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
|
Baseline op til datoen for progression eller gentagelse (ca. 35 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol i henhold til gynækologisk cancer intergroup (GCIG) svarkriterier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse, vurderet efter 6 uger og 12 uger (ca. 35 måneder)
|
DCR blev defineret som punktestimatet af procentdelen af deltagere, der havde CR, PR eller SD i mindst 12 uger, vurderet i henhold til GCIG-responskriterier (RECIST v1.1 og CA-125).
|
Baseline op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse, vurderet efter 6 uger og 12 uger (ca. 35 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med samlet respons i henhold til GCIG-responskriterier
Tidsramme: Baseline op til datoen for progression eller gentagelse (ca. 35 måneder)
|
ORR blev defineret som punktestimatet for procentdelen af deltagere, der havde CR eller PR, vurderet i henhold til GCIG-responskriterier (RECIST v1.1 og CA-125).
|
Baseline op til datoen for progression eller gentagelse (ca. 35 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil PD eller seponering fra undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 35 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for start af studieterapi til datoen for tumorsygdomsprogression (dvs. kun radiologisk) eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression blev censureret på tidspunktet for sidste radiologisk vurdering.
Deltagere uden nogen post-baseline-vurderinger blev censureret på datoen for start af studieterapi.
|
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil PD eller seponering fra undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 35 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen til dødsdatoen, vurderet hver 3. måned (ca. 35 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for start af studieterapi til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen eller var tabt til opfølgning, blev censureret på den dag, hvor de sidst var i live.
Kaplan-Maier-metoden blev brugt til estimering.
|
Fra start af studiebehandlingen til dødsdatoen, vurderet hver 3. måned (ca. 35 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der overlevede ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
OS rate blev rapporteret som procentdelen af deltagere, der var i live efter 12 og 24 måneder.
OS blev defineret som tiden fra datoen for start af studieterapi til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen eller er mistet til opfølgning, blev censureret på den dag, hvor de sidst var i live.
Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Maier-metoden.
|
12 og 24 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse (ca. 35 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. .
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE, der opfylder et eller flere af de nævnte kriterier, dvs. dødelig, livstruende (sætter deltagerne i umiddelbar risiko for død), påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser.
TEAE blev defineret som enhver AE (alvorlig/ikke-alvorlig) med indtræden eller forværring af en allerede eksisterende tilstand ved eller efter den første administration af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter sidste dosis eller enhver hændelse, der blev anset for lægemiddelrelateret af investigator gennem slutningen af studiet.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse (ca. 35 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI CTCAE, Version 4.03
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse (ca. 35 måneder)
|
AE: ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE: enhver AE (alvorlig/ikke-alvorlig) med indtræden eller forværring af en allerede eksisterende tilstand ved eller efter den første administration af forsøgslægemidlet gennem 30 dage efter sidste dosis eller enhver hændelse, der anses for lægemiddelrelateret af investigator til studiets afslutning.
I henhold til NCI-CTCAE version 4.03, grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse (ca. 35 måneder)
|
|
Livskvalitet (QoL): Ændring fra baseline European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQC30) resultater
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (EOT), dvs. 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddeladministration (op til 31 måneder)
|
EORTC QLQC30: Sygdomsspecifik indikation, der vurderer overordnet QoL hos kræftdeltagere.
Den består af 30 generelle spørgsmål fra 3 domæner; 1) global sundhedsstatus, 2) funktionsskalaer (fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, social og rollefunktion), 3) symptomskalaer (træthed, kvalme, opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder) .
Ud af 30 spørgsmål blev 28 spørgsmål bedømt på en skala fra 1 til 4, som repræsenterede svarene 'slet ikke', 'lidt', 'ganske lidt' og 'meget meget'; de resterende 2 spørgsmål, der bidrog til den globale sundhedsstatus, blev bedømt på en skala fra 1 til 7, repræsenteret række fra 'meget dårlig' til 'fremragende', der evaluerede overordnet helbred og livskvalitet.
Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede højere responsniveau.
Højere score for funktionel skala, global sundhedsstatus og symptomskala repræsenterede henholdsvis højt funktionsniveau, høj QoL og højt niveau af symptomer eller problemer.
|
Baseline, behandlingsslut (EOT), dvs. 30 dage efter sidste dosis af studielægemiddeladministration (op til 31 måneder)
|
|
Antal deltagere med individuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse (ca. 35 måneder)
|
Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest blev analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
|
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosisindgivelse (ca. 35 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Ledende efterforsker: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
9. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
24. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
29. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
27. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2013
Først opslået (Skøn)
Først opslået
1. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .