Studio di KPT-330 (Selinexor) in pazienti di sesso femminile con neoplasie ginecologiche avanzate (SIGN)
24 gennaio 2023 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Uno studio di fase II, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore selettivo dell'esportazione nucleare/composto SINE™ KPT-330 (Selinexor) in pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di KPT-330 (selinexor) nei partecipanti con tumori ginecologici avanzati o metastatici in base al tasso di controllo della malattia (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 12 settimane, valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2 in due fasi in 3 coorti separate di cancro ginecologico, con un gruppo aggiuntivo di partecipanti nella coorte ovarica randomizzata in 2 diversi regimi di trattamento. Lo studio è diviso tra una fase di trattamento primario e una fase di mantenimento con ciascuna fase supportata da un database separato.
Parte 1 - Sono state arruolate tre coorti parallele di partecipanti con carcinoma ovarico (Coorte A), endometriale (Coorte B) o cervicale (Coorte C).
Parte 2 - Sulla base del profilo di tollerabilità ed efficacia osservato nella coorte ovarica in corso (Coorte A), verranno esplorati 2 programmi di trattamento aggiuntivi per ottimizzare il programma di dosaggio in una popolazione partecipante con carcinoma ovarico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
116
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
Adeguata funzione ematologica definita come:
- piastrine ≥125*10^9 per litro (/L)
- emoglobina ≥5,59 millimoli per litro (mmol/L) o 9 grammi per decilitro (g/dL)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*10^9/L
- Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3,0*10^9/L
- È tollerata una deviazione fino al 5 percento (%). Sono consentite trasfusioni e fattori di crescita.
- Adeguata funzionalità epatica definita come adeguata funzionalità epatica entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1: bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma (ULN) (eccetto i partecipanti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina totale <3 volte ULN) , aspartato aminotransferasi (AST) <2,0 volte ULN e alanina aminotransferasi (ALT) <2,0 volte ULN. In caso di metastasi epatiche note (documentate radiologicamente e/o mediante biopsia), AST <5,0 volte ULN e ALT <5,0 volte ULN sono accettabili. È accettabile una deviazione fino al 10%.
- Funzione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare calcolata o misurata ≥30 millilitri al minuto (mL/min).
- Il partecipante è guarito a un grado inferiore o uguale a (≤) 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale , o altre terapie mirate, ad eccezione dell'alopecia. Le eccezioni per tali effetti sono valori di laboratorio consentiti di ≤ Grado 2 specificati altrove in questi criteri di inclusione.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- I partecipanti devono dare il consenso informato secondo le norme e i regolamenti dei singoli siti partecipanti.
- Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile entro 14 giorni dalla prima dose di trattamento e le partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento fino a 3 mesi dall'ultima dose. I partner maschi fertili devono essere disposti e in grado di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione non ormonali (metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento in studio.
- Il partecipante deve essere guarito da qualsiasi trattamento precedente/operazione importante. Il trattamento/operazione principale deve essere eseguito almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. La radioterapia palliativa è consentita fino a una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Possono essere arruolati solo partecipanti incurabili con tumore primario istologicamente o citologicamente provato e documentazione obiettiva della progressione della malattia su precedente trattamento mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI).
Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale: partecipanti sia refrattari al platino* che resistenti al platino**, che hanno ricevuto ≥1 linea di chemioterapia per malattia recidivante (ovvero, ≥2 linee di chemioterapia in totale).
*Il refrattario al platino è definito come progressione durante o entro 4 settimane dall'ultimo trattamento con una terapia contenente platino.
**La resistenza al platino è definita come recidiva da 4 settimane a <6 mesi dopo una terapia contenente platino.
- Carcinoma dell'endometrio: i partecipanti devono aver ricevuto ≥1 linea di chemioterapia per malattia recidivante o avanzata (stadio IV, IIIc).
- Carcinoma cervicale: i partecipanti devono aver ricevuto ≥1 linea di chemioterapia per malattia recidivante o avanzata (stadio IV b).
- I carcinosarcomi (tumori mulleriani misti maligni) sono ammessi, ma sono esclusi tutti gli altri tumori non epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio, dell'endometrio o della cervice.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o una malattia valutabile al di fuori del campo irradiato su TC/MRI. Per il cancro ovarico: i partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST o valutabile secondo il criterio CA-125 dell'Intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG). Un aumento del CA-125 o di un altro marcatore tumorale da solo non è sufficiente.
Criteri di esclusione:
Esclusioni specifiche per malattia:
- Evidenza di ostruzione intestinale completa o parziale.
- Bisogno di nutrizione parenterale totale.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
- Radiazioni (eccetto radiazioni palliative pianificate o in corso all'osso al di fuori della regione della malattia misurabile) ≤3 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- Chemioterapia, terapia endocrina, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica (inclusa la terapia antitumorale sperimentale) ≤3 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- Diagnosi o recidiva di cancro invasivo diverso dal cancro attuale entro 3 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato definitivamente trattato).
Funzione cardiovascolare instabile:
- Ischemia sintomatica, o
- Anomalie di conduzione clinicamente significative non controllate (ad es. tachicardia ventricolare con antiaritmici e blocco atrioventricolare (AV) di 1o grado o blocco fascicolare anteriore sinistro asintomatico (LAFB)/blocco di branca destro (RBBB) non saranno esclusi), o
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe ≥3 della New York Heart Association (NYHA) o infarto miocardico (IM) entro 3 mesi dal giorno 1 del ciclo 1.
- Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro una settimana prima della prima dose. L'infezione attiva con trattamento concomitante è accettabile solo se il partecipante è clinicamente stabile.
- Tratto gastrointestinale significativamente malato o ostruito o vomito o diarrea incontrollata.
- Terapia concomitante con terapie antitumorali approvate o sperimentali.
- Condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
- Metastasi cerebrali note se non adeguatamente trattate (chirurgia o radioterapia) senza evidenza di progressione e neurologicamente stabili senza anticonvulsivanti e glucocorticoidi.
- Sono esclusi tutti i tumori non epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio, del peritoneo, dell'endometrio o della cervice, nonché i tumori neuroendocrini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
5
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Carcinoma ovarico di coorte A: Selinexor fino a 60 mg/m^2 BIW
Le partecipanti con carcinoma ovarico che erano refrattarie al platino o resistenti al platino e avevano ricevuto almeno una linea di chemioterapia per malattia recidivante hanno ricevuto una dose di 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di selinex o compresse orali due volte a settimana (BIW) (dosi almeno 36 ore di distanza) con un pasto leggero e 120 millilitri (ml) di acqua in cicli di trattamento di 4 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, è stata somministrata una dose di 60 mg/m^2 di selinex o compresse orali BIW se i partecipanti non presentavano tossicità maggiore.
Durante la riduzione della dose, i partecipanti hanno ricevuto una dose minima di 35 mg/m^2 una volta alla settimana (QW).
Questo trattamento è continuato fino alla progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio di interruzione o revoca del consenso da parte del partecipante o non conformità da parte del partecipante ai requisiti del protocollo.
|
Via di somministrazione e forma di dosaggio: compressa orale; Dosi: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. I cicli di trattamento erano di 4 settimane ciascuno, cioè cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: Carcinoma endometriale di coorte B: Selinexor fino a 60 mg/m^2 BIW
Le partecipanti con carcinoma endometriale che avevano ricevuto almeno una linea di chemioterapia per malattia recidivante o avanzata (stadio IVb, IIIc) hanno ricevuto una dose di 50 mg/m^2 di selinex o compresse orali BIW (dosi a distanza di almeno 36 ore) con un pasto leggero e 120 ml di acqua in cicli di trattamento di 4 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, è stata somministrata una dose di 60 mg/m^2 di selinex o compresse orali BIW se i partecipanti non presentavano tossicità maggiore.
Durante la riduzione della dose, i partecipanti hanno ricevuto una dose minima di 35 mg/m^2 QW.
Questo trattamento è continuato fino a PD o tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio di interruzione o ritiro del consenso da parte del partecipante o non conformità da parte del partecipante ai requisiti del protocollo.
|
Via di somministrazione e forma di dosaggio: compressa orale; Dosi: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. I cicli di trattamento erano di 4 settimane ciascuno, cioè cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte C-Carcinoma cervicale: Selinexor fino a 60 mg/m^2 BIW
I partecipanti con carcinoma cervicale che avevano ricevuto almeno una linea di chemioterapia per malattia recidivante o avanzata (stadio IV) hanno ricevuto una dose di 50 mg/m^2 di selinex o compresse orali BIW (dosi a distanza di almeno 36 ore) con un pasto leggero e 120 ml di acqua in cicli di trattamento di 4 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, è stata somministrata una dose di 60 mg/m^2 di selinex o compresse orali BIW se i partecipanti non presentavano tossicità maggiore.
Durante la riduzione della dose, i partecipanti hanno ricevuto una dose minima di 35 mg/m^2 QW.
Questo trattamento è continuato fino a PD o tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio di interruzione o ritiro del consenso da parte del partecipante o non conformità da parte del partecipante ai requisiti del protocollo.
|
Via di somministrazione e forma di dosaggio: compressa orale; Dosi: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. I cicli di trattamento erano di 4 settimane ciascuno, cioè cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte A-carcinoma ovarico Programma 1: Selinexor fino a 50 mg/m^2 BIW
Le partecipanti con carcinoma ovarico che erano refrattarie al platino o resistenti al platino e avevano ricevuto almeno una linea di chemioterapia per malattia recidivante hanno ricevuto una dose di 35 mg/m^2 di selinexor compresse orali BIW (dosi a distanza di almeno 36 ore) con pasto leggero e 120 ml di acqua in cicli di trattamento di 4 settimane.
Dopo 6 settimane di trattamento, è stata somministrata una dose di 50 mg/m^2 di selinex o compresse orali BIW se i partecipanti non presentavano tossicità maggiore.
Durante la riduzione della dose, i partecipanti hanno ricevuto una dose minima di 35 mg/m^2 QW.
Questo trattamento è continuato fino a PD o tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio di interruzione o ritiro del consenso da parte del partecipante o non conformità da parte del partecipante ai requisiti del protocollo.
|
Via di somministrazione e forma di dosaggio: compressa orale; Dosi: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. I cicli di trattamento erano di 4 settimane ciascuno, cioè cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: Coorte A-Carcinoma ovarico Programma 2: Selinexor fino a 60 mg/m^2 QW
Le partecipanti con carcinoma ovarico che erano refrattarie al platino o resistenti al platino e avevano ricevuto almeno una linea di chemioterapia per malattia recidivante hanno ricevuto una dose di 50 mg/m^2 di selinexor compresse orali una volta a settimana (dosi a distanza di almeno 5 giorni) con pasto leggero e 120 ml di acqua in cicli di trattamento di 4 settimane.
Dopo 6 settimane di trattamento, è stata somministrata una dose di 60 mg/m^2 di selinex o compresse orali ogni settimana se i partecipanti non presentavano tossicità maggiore.
Durante la riduzione della dose, i partecipanti hanno ricevuto una dose minima di 35 mg/m^2 QW.
Questo trattamento è continuato fino a PD o tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio di interruzione o ritiro del consenso da parte del partecipante o non conformità da parte del partecipante ai requisiti del protocollo.
|
Via di somministrazione e forma di dosaggio: compressa orale; Dosi: 35 mg/m^2 BIW, 35 mg/m^2 QW, 50 mg/m^2 BIW, 50 mg/m^2 QW, 60 mg/m^2 BIW, 60 mg/m^2 QW. I cicli di trattamento erano di 4 settimane ciascuno, cioè cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al controllo della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, valutato dopo 6 settimane e 12 settimane (circa 35 mesi)
|
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la stima puntuale della percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per almeno 12 settimane, valutata secondo RECIST v1.1 .
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm).
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
I partecipanti senza progressione documentata della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica.
|
Basale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, valutato dopo 6 settimane e 12 settimane (circa 35 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta globale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di progressione o recidiva (circa 35 mesi)
|
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la stima puntuale della percentuale di partecipanti che hanno avuto CR o PR, valutata secondo RECIST v1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) presentava una riduzione in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
|
Baseline fino alla data di progressione o recidiva (circa 35 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia secondo i criteri di risposta dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, valutato dopo 6 settimane e 12 settimane (circa 35 mesi)
|
La DCR è stata definita come la stima puntuale della percentuale di partecipanti che hanno avuto CR, PR o SD per almeno 12 settimane, valutata secondo i criteri di risposta GCIG (RECIST v1.1 e CA-125).
|
Basale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, valutato dopo 6 settimane e 12 settimane (circa 35 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva secondo i criteri di risposta GCIG
Lasso di tempo: Baseline fino alla data di progressione o recidiva (circa 35 mesi)
|
L'ORR è stato definito come la stima puntuale della percentuale di partecipanti con CR o PR, valutata secondo i criteri di risposta GCIG (RECIST v1.1 e CA-125).
|
Baseline fino alla data di progressione o recidiva (circa 35 mesi)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 35 mesi)
|
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio della terapia in studio alla data di progressione della malattia tumorale (cioè solo radiologica) o alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza progressione documentata della malattia sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione radiologica.
I partecipanti senza alcuna valutazione post basale sono stati censurati alla data di inizio della terapia in studio.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla malattia di Parkinson o all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (circa 35 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso, valutato ogni 3 mesi (circa 35 mesi)
|
La OS è stata definita come il tempo dalla data di inizio della terapia in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati nel giorno in cui si sapeva che erano vivi.
Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Maier.
|
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso, valutato ogni 3 mesi (circa 35 mesi)
|
|
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Il tasso di OS è stato riportato come percentuale di partecipanti vivi a 12 e 24 mesi.
La OS è stata definita come il tempo dalla data di inizio della terapia in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati nel giorno in cui si sapeva che erano vivi.
Il tasso di sopravvivenza è stato stimato con il metodo di Kaplan-Maier.
|
12 e 24 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (circa 35 mesi)
|
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale .
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso che soddisfa uno o più dei criteri menzionati, vale a dire fatale, in pericolo di vita (mette i partecipanti a rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, portato a invalidità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti.
TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (serio/non grave) con insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio nei 30 giorni successivi all'ultima dose o qualsiasi evento considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore attraverso il fine dello studio.
|
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (circa 35 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi NCI CTCAE, versione 4.03
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (circa 35 mesi)
|
AE: qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al medicinale.
TEAE: qualsiasi evento avverso (serio/non grave) con insorgenza o peggioramento di una condizione preesistente durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio nei 30 giorni successivi all'ultima dose o qualsiasi evento considerato correlato al farmaco dallo sperimentatore fino alla fine dello studio.
Come da NCI-CTCAE versione 4.03, Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
|
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (circa 35 mesi)
|
|
Qualità della vita (QoL): variazione rispetto al basale Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-C30 (EORTC QLQC30)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (EOT), ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 31 mesi)
|
EORTC QLQC30: indicazione specifica della malattia che valuta la QoL complessiva nei partecipanti oncologici.
Si compone di 30 domande generali da 3 domini; 1) stato di salute globale, 2) scale di funzionamento (funzionamento fisico, emotivo, cognitivo, sociale e di ruolo), 3) scale dei sintomi (affaticamento, nausea, vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) .
Su 30 domande, 28 domande sono state valutate utilizzando una scala da 1 a 4, risposte rappresentate da "per niente", "poco", "abbastanza" e "molto"; le restanti 2 domande che hanno contribuito allo stato di salute globale sono state valutate su una scala da 1 a 7, rappresentata da un intervallo da "molto scarso" a "eccellente" che ha valutato la salute generale e la qualità di vita.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto rappresentava un livello di risposta più elevato.
Un punteggio più alto per la scala funzionale, lo stato di salute globale e la scala dei sintomi rappresentavano rispettivamente un alto livello di funzionamento, un'alta QoL e un alto livello di sintomi o problemi.
|
Basale, fine del trattamento (EOT), ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (fino a 31 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie individuali clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (circa 35 mesi)
|
Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative sono state analizzate e riportate per questa misura di esito.
|
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (circa 35 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignace Vergote, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Patrick Neven, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
24 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCP-330-005
- 2013-003650-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .