Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​MMC under PRK og dens effekt på postoperative topiske steroidkrav

14. april 2022 opdateret af: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego

Brugen af ​​intraoperativ mitomycin-C under fotorefraktiv keratektomi og dens effekt på postoperative topiske steroidkrav

  1. Formål At evaluere brugen af ​​mitomycin-C (MMC) som et intraoperativt supplement under fotorefraktiv keratektomi (PRK), dets effekt på postoperativ heling og dets evne til at reducere det postoperative topiske steroidforløb efter operationen.
  2. Forskningsdesign Dette er et enkelt-center, prospektivt, komparativt kohortestudie.
  3. Hypotese Der vil ikke være en signifikant forskel i de refraktive korrektioner blandt behandlingsgrupperne 12 måneder efter operationen.
  4. Formål Det primære studiemål er at sammenligne effekten af ​​intraoperativ MMC og en postoperativ kort topisk steroid nedtrapning på 3 uger, intraoperativ MMC og en hurtig topisk steroid nedtrapning på 1 uge og et mere almindeligt accepteret postoperativt regime af et 2 måneder langt topisk steroid taper uden nogen intraoperativ MMC. Det primære endepunkt, der evalueres, vil være objektive estimater af brydningsfejl (WaveScan WaveFront™ System) 12 måneder efter operationen. Sekundært vil omfanget af uklarhedsdannelse blive evalueret objektivt ved hjælp af densitometrikort genereret af automatiseret Scheimpflug-billeddannelse af hornhinden (Pentacam®). Ydermere vil det subjektive syn fra patienternes perspektiv blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål At evaluere brugen af ​​mitomycin-C (MMC) som et intraoperativt supplement under fotorefraktiv keratektomi (PRK), dets effekt på postoperativ heling og dets evne til at reducere det postoperative topiske steroidforløb efter operationen.
  2. Forskningsdesign Dette er et enkelt-center, prospektivt, komparativt kohortestudie.
  3. Hypotese Der vil ikke være en signifikant forskel i de refraktive korrektioner blandt behandlingsgrupperne 12 måneder efter operationen.
  4. Formål Det primære studiemål er at sammenligne effekten af ​​intraoperativ MMC og en postoperativ kort topisk steroid nedtrapning på 3 uger, intraoperativ MMC og en hurtig topisk steroid nedtrapning på 1 uge og et mere almindeligt accepteret postoperativt regime af et 2 måneder langt topisk steroid taper uden nogen intraoperativ MMC. Det primære endepunkt, der evalueres, vil være objektive estimater af brydningsfejl (WaveScan WaveFront™ System) 12 måneder efter operationen. Sekundært vil omfanget af uklarhedsdannelse blive evalueret objektivt ved hjælp af densitometrikort genereret af automatiseret Scheimpflug-billeddannelse af hornhinden (Pentacam®). Endvidere vil det subjektive syn fra patienternes perspektiv blive vurderet ved spørgeskema.
  5. Metode Ved Navy Refractive Surgery Center San Diego (NRSC SD) vil i alt 300 patienter blive indskrevet og tilfældigt tildelt tre kohorter. PRK vil blive udført på en standard måde for alle behandlingsgrupper. I de to første grupper vil intraoperativ MMC 0,01 % i en kontakttid på 15 sekunder blive udnyttet. I den postoperative periode vil den første kohorte bruge den korte steroid nedtrapning og den anden kohorte vil bruge den hurtige steroid nedtrapning. Den tredje kohorte vil ikke modtage nogen intraoperativ MMC og vil selv-administrere postoperative steroider, nedtrappende i to måneder. Alle kohorter vil blive fulgt 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Standard kliniske mål for visuel ydeevne vil blive registreret. Da visuelt signifikant hornhindeuklarhed er relativt sjælden, vil hornhindedensitometri blive brugt som et objektivt mål til at påvise subklinisk hornhindeuklarhed ud over vores sædvanlige subjektive uklarhedsevaluering udført af de kliniske optometrister.

Patienterne vil udfylde et frivilligt spørgeskema, der evaluerer deres subjektive indtryk af refraktiv operation, deres helbredelse og deres resultater. Specifikt vil patienten rapportere brugen af ​​refraktiv korrektion, nytten af ​​operationen på arbejdet, tørre øjne og subjektiv vurdering af deres syn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Navy Warfighter Refractive Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse, og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
  2. Manifest sfærisk ækvivalent (MSE) fra +3,00 D til -11,0D med brydningscylinder på op til 3,00 D.
  3. Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/25 eller bedre i begge øjne.
  4. Stabil brillebrydning, bekræftet af kliniske optegnelser. Hverken den sfæriske eller den cylindriske del af refraktionen må have ændret sig mere end 0,50 D i løbet af seks måneders perioden umiddelbart forud for baselineundersøgelsen for nærsynede patienter og 0,75 for hyperopiske patienter.
  5. Brug af kontaktlinser: Bløde kontaktlinser skal være fjernet mindst to (2) uger før baseline-målinger. Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst fire (4) uger før baseline-målinger.
  6. Stærk motivation for at deltage i opfølgningsbesøgene og ordre om at blive i området i mindst 12 måneders opfølgning.
  7. Samtykke fra forsøgspersonens kommando om at deltage i undersøgelsen.
  8. Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flyvere.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  3. Samtidig topisk eller systemisk medicin, som kan svække helingen, inklusive kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin, (Accutane™), amiodaronhydrochlorid (Cordarone™) og/eller sumatriptan (Imitrex™).
  4. Medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan svække helingen, herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirtellidelser og diabetes.
  5. Aktiv oftalmisk sygdom, neovaskularisering af hornhinden inden for 1 mm fra den tilsigtede ablationszone eller linseopacitet.
  6. Tegn på glaukom eller et intraokulært tryk større end 22 mm Hg ved baseline.
  7. Tegn på keratoconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
  8. Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
  9. Enhver fysisk eller mental funktionsnedsættelse, som ville udelukke deltagelse i nogen af ​​undersøgelserne, såsom manglende evne til at give verbale svar på øjendiagrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomycin-C; 3 ugers FML steroid nedtrapning
Mitomycin-C 0,01% vil blive administreret intraoperativt under PRK i 15 sekunder. Patienten vil tage en 3 ugers fluormetholone 1% topisk steroid nedtrapning.
Medicin: Mitomycin-C
0,01 % påført hornhinden med en svamp under PRK
Andre navne:
  • MMC
Medicin: Fluorometholone 1% topisk okulær steroid
topiske steroiddråber påført hornhinden efter PRK
Andre navne:
  • FML
Eksperimentel: Mitomycin-C; 1 uge FML steroid nedtrapning
Mitomycin-C 0,01% vil blive administreret intraoperativt under PRK i 15 sekunder. Patienten vil tage en 1 uges fluormetholone 1% topisk steroid.
Medicin: Mitomycin-C
0,01 % påført hornhinden med en svamp under PRK
Andre navne:
  • MMC
Medicin: Fluorometholone 1% topisk okulær steroid
topiske steroiddråber påført hornhinden efter PRK
Andre navne:
  • FML
Aktiv komparator: Intet mitomycin-C; 8 ugers FML steroid nedtrapning
Der vil ikke blive indgivet mitomycin-C under proceduren. I stedet vil der blive givet en falsk påføring af saltopløsning i 15 sekunder. Patienten vil tage 8 ugers topisk fluormetholon 1% topisk steroid drop taper.
Medicin: Fluorometholone 1% topisk okulær steroid
topiske steroiddråber påført hornhinden efter PRK
Andre navne:
  • FML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv brydningsfejl med Wavescan Aberrometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Manifest refraktion af patientens subjektive rapport
12 måneder
Hornhindedis
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv karaktergivning ved spaltelampe-eksaminator
12 måneder
Hornhindedis
Tidsramme: 12 måneder
Subklinisk objektiv måling af uklarhed i hornhinden ved Pentacam densitometri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
  • Studieleder: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2014.0032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Kliniske forsøg med Mitomycin-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner