Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal længde af progesterontilskud før overførsel af kryokonserverede (frosne)-optøede embryoner i en kunstig cyklus med eksogent østrogen og progesteron. (PROFETA-5)

25. september 2019 opdateret af: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om 5 eller 7 dages progesterontilskud før overførsel af en dag 5 kryokonserverede optøede embryoner i en kunstig cyklus resulterer i en signifikant højere graviditetsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kryokonserverede-optøede embryoner udskiftes ofte i en kunstig cyklus, hvor endometriet fremstilles af eksogent østrogen og progesteron med eller uden brug af GnRH-agonist-nedregulering. Den korrekte varighed for eksponering for progesteron er stadig ikke veletableret. Til dato er der ingen prospektive randomiserede forsøg tilgængelige, der sammenligner forskellige varigheder af progesterontilskud før overførselsdatoen med hensyn til behandlingsresultat (Nawroth).

Formålet er at overføre embryonet under 'implantationsvinduet', hvad der defineres som den periode, hvor livmoderen er modtagelig for implantation af den fritliggende blastocyst. Dette har været genstand for debat i mange år (Bourgain et al, 2007).

Vellykket implantation kræver en koordineret række af hændelser, der tillader en rettidig dialog mellem et receptivt endometrium og den påtrængende blastocyst (Tabibzadeh, 1998). Modtagelighedsperioden menes at være 3 dage hos mennesker (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Det foreslås, at blastocystapposition begynder omkring dag LH+6 og afsluttes på dag LH+10 (Lessey, 2000).

En række strukturelle og funktionelle endometrieændringer er blevet foreslået at spille en rolle i implantationsprocessen: dannelsen af ​​luminale epiteliale pinopoder (Enders et al, 1973), ekspression af adhæsionsmolekyler og vækstfaktorer og cytokiner (Lessey, 2000). De fleste af dem er direkte eller indirekte relateret til progesteronsekretion og indflydelse på endometriet.

I Centre of Reproductive Medicine på Bruxelles Universitetshospital starter vi progesterontilskud 7 dage før overførslen af ​​et dag 5 embryo. For at efterligne den naturlige cyklus, da progesteron begynder at stige 2 til 3 dage før ægløsning, på grund af den LH-stimulerede produktion af de perifere granulosaceller (Speroff). I friske IVF-cyklusser startes progesteron fra dagen for oocytudtagning. HCG-administration i friske cyklusser vil føre til en stigning i progesteronniveauer, og derfor vil endometrium udvikle sig hurtigt sammenlignet med frosne-optøede cyklusser, som er hormonsuppleret (Nawroth).

Vores tilgang til kunstige FrET-cyklusser resulterer i en graviditetsrate på 26 %.

I andre centre påbegyndes progesterontilskud generelt 5 dage før embryooverførsel. Nylige undersøgelser viser graviditetsrater på op til 40,5 % (Givens CR et al, 2009), ved at bruge denne tilgang.

I dette forsøg ønsker vi at bestemme den optimale varighed af progesterontilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine CRG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunstige cyklusser, hvor et frosset-optøet dag 5-embryo udskiftes.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Normal transvaginal ultralyd ved screening, uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med fundet tilstrækkelig til ART med hensyn til uterus og adnexa.
  • Embryoer skal nedfryses ved forglasningsteknik (jf. ovenfor).
  • Enkelt eller dobbelt embryooverførsel.
  • Modtagere af oocytdonationscyklusser kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner på progesteronprodukter.
  • Indtagelse af eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Kontraindikation for graviditet.
  • Embryoer fra kvinder over 39 år på tidspunktet for nedfrysning af embryoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: 7 dage med progesteron

Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 i cyklussen vil blive udført. Den kunstige forberedelse af endometriet består af 7 dages østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to gange dagligt (to dagligt), efterfulgt af 6 dage østradiolvalerat 2 mg tid (tre gange dagligt). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mere end 7 mm, tildeles patienterne tilfældigt til gruppe A eller B.

Gruppe A modtager 7 dage med mikroniseret progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dagligt), gruppe B modtager 5 dage med mikroniseret progesteron vaginalt. På den 7. (gruppe A) eller 5. (gruppe B) dag for progesterontilskud overføres det kryokonserverede-optøede dag 5-embryo.
Medicin: Progesteron
Placebo komparator: B: 5 dages progesteron

Transvaginal ultralyd (US) og hormonanalyse for FSH, LH, E2 og P på dag 2 i cyklussen vil blive udført. Den kunstige forberedelse af endometriet består af 7 dages østradiolvalerat (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlin, Tyskland) 2 mg to gange dagligt (to dagligt), efterfulgt af 6 dage østradiolvalerat 2 mg tid (tre gange dagligt). På dag 13 måles endometriet. Hvis endometrietykkelsen er mere end 7 mm, tildeles patienterne tilfældigt til gruppe A eller B.

Gruppe A modtager 7 dage med mikroniseret progesteron vaginalt (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg dagligt), gruppe B modtager 5 dage med mikroniseret progesteron vaginalt. På den 7. (gruppe A) eller 5. (gruppe B) dag for progesterontilskud overføres det kryokonserverede-optøede dag 5-embryo.
Medicin: Progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 ugers graviditet
7 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 40 ugers graviditet
40 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROFETA-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger