Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodiol om insulinfølsomhed, gastrisk tømning og kropsvægt med type 2-diabetes på metformin

18. april 2019 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Effekt af ursodeoxycholsyre med forsinket frigivelse på insulinfølsomhed, mavetømning og kropsvægt hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes på metforminbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere, om galdesyrer er i stand til at øge insulinfølsomheden og forbedre glykæmisk kontrol hos T2DM-patienter, samt udforske de mekanismer, der forbedrer glykæmisk kontrol. Disse observationer vil give de foreløbige data til at foreslå fremtidige terapeutiske såvel som yderligere mekanistiske undersøgelser af galdesyrernes rolle i kontrollen af ​​glykæmi i T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intrajejunal administration af galdesyrer forbedrer insulinfølsomheden.

Hypotese: Galdesyren, ursodeoxycholsyre (UDCA) i formulering med forsinket (ileocolon)-frigivelse, stimulerer galdesyremembranreceptor (TGR-5) og farnesol X (FXR) receptorer i ileum og colon, hvilket øger sekretionen af ​​fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19), GLP-1, oxyntomodulin (OXM) og peptid (PYY3-36), hvilket forbedrer insulinfølsomheden og inducerer vægttab.

Formål: At studere effekten af ​​en ileokolonformulering af UDCA på insulinfølsomhed, postprandial plasmaglykæmi og inkretinniveauer, gastrisk tømning og kropsvægt hos overvægtige eller fede type 2 diabetikere på monoterapi med metformin.

Studiedesign: Dette er et enkelt center, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​forsinket (ileokolon)-frigivelse UDCA 600 mg to gange dagligt på insulinfølsomhed, gastrisk tømning af væsker og faste stoffer (målt ved scintigrafi) og vægttab hos overvægtige eller fede type 2 diabetikere. Deltagerne vil modtage monoterapi med metformin. Blodprøver vil blive indsamlet på definerede tidspunkter for at måle glykæmi og inkretin (GLP-1, OXM, PYY3-36) fasteniveauer og respons på måltidet.

Forventede resultater: Sammenlignet med placebo vil UDCA øge insulinfølsomheden, forbedre den glykæmiske kontrol, øge postprandiale inkretiner og forsinke gastrisk tømning (GE) af væsker.

Betydning: Denne undersøgelse vil bevise, at ileocolonic-release UDCA øger den glykæmiske kontrol hos T2DM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Overvægtige eller fede personer med BMI > 25 Kg/m2 med Type 2 Diabetes mellitus på Metformin, der modtager standardbehandling for Type 2 DM. Ellers personer, der ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (andre end T2DM) og ustabil psykiatrisk sygdom.

Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursodiol
Ursodeoxycholsyre (UDCA) 600mg i forsinket (ileocolon)-frigivelse skal tages to gange dagligt
Medicin: Ursodiol
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo-kapsler, der skal tages to gange dagligt
Medicin: Ursodiol
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Area Above Basal (AAB) for glukose
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Glucoseresultater for blandet måltid bruges til at beregne arealet over basal (AAB) for glukose. Det glykæmiske indeks for en fødevare er defineret som det trinvise areal under to-timers blodsukkerresponskurven (AUC) efter en nats faste og indtagelse af en fødevare med en vis mængde tilgængeligt kulhydrat (normalt 50 g).
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Serumglukosemålinger taget efter 10 timers faste.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ved den orale minimalmodel.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Mavetømning af væsker (T1/2)
Tidsramme: efterbehandling, cirka 14-17 dage
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne væsker forlader maven. Efter et måltid med mælk mærket med indium In111 diethylentriaminpentaacetat (0,1 mCi), blev mavetømning af væsker vurderet med scintigrafi.
efterbehandling, cirka 14-17 dage
Mavetømning af faste stoffer (T1/2)
Tidsramme: efterbehandling, cirka 14-17 dage
Den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer forlader maven. Efter et måltid bestående af to æg mærket med technetium Tc 99m svovlkolloid (1 mCi) serveret med 50 g canadisk bacon og en skive brød, blev gastrisk tømning af faste stoffer vurderet med scintigrafi.
efterbehandling, cirka 14-17 dage
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i emnets vægt, i kilogram
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i forsøgspersoners BMI, i kilogram pr. meter i kvadrat.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i FGF-19
Tidsramme: baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage
Ændring i fastende fibroblast vækstfaktor (FGF)-19 ekspression.
baseline, efter behandling ca. 14 - 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-004908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ursodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner