Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sådan finder du den optimale køletemperatur efter hjertestop uden for hospitalet (FROST)

25. juni 2018 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA

Et pilot multicenter randomiseret forsøg på effektiviteten af ​​forskellige niveauer af afkøling hos komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet.

At vurdere fraktionen af ​​forsøgspersoner, der overlever med godt neurologisk resultat efter 90 dage for 3 forskellige niveauer af hypotermi, hos komatøse overlevende fra hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien
        • H. Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spanien
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 88-182, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • H. University of Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu
    • Pso. De La Castellana
      • Madrid, Pso. De La Castellana, Spanien, 26128046
        • Hospital Universitario La Paz. Planta
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • The Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (indhentet fra deres juridiske repræsentant)
  • 18 år eller ældre og under 80 år.
  • Var vidne til OHCA af formodet hjerteårsag
  • Vedvarende ROSC (når brystkompressioner ikke har været påkrævet i 20 på hinanden følgende minutter, og tegn på cirkulation fortsætter)
  • Indledende stødbar hjerterytme (dokumenteret ved EKG eller AED)
  • Interval fra kollaps til avanceret livsstøtte < 20 minutter
  • Interval fra kollaps til ROSC < 60 minutter
  • Manglende meningsfuld respons på verbale kommandoer ved ankomsten til hospitalet efter at have haft et ikke-traumatisk hjertestop i et miljø uden for hospitalet
  • Systolisk blodtryk på >90 opretholdes i mindst 30 minutter efter ROSC uden pressorer eller med en stabil dosis af pressorer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop
  • Toksikologisk ætiologi
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Forsøg ikke at genoplive gældende ordre
  • Uvidne anholdelse
  • Anholdelse på hospitalet
  • Anatomi, tidligere operation eller sygdomstilstand, der kontraindikerer femoral venøs adgang
  • Modtog neuromuskulære blokerende midler før vurdering af bevidsthedsniveau efter ROSC
  • Neurologisk evaluering utilstrækkelig/ufuldstændig efter ROSC men før randomisering.
  • Kropskernetemperatur < 34ºC ved randomisering
  • Nuværende Inferior Vena Cava (IVC) filter
  • Kendt historie med akut neurologisk sygdom eller alvorlige funktionsnedsættelser før anholdelse (f.eks. krampeanfald, traumatisk hjerneskade, øget intrakranielt tryk, intracerebral blødning osv.).
  • Kendt overfølsomhed over for hypotermi, herunder en historie med Raynauds sygdom
  • Mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
  • Mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde
  • Udødelig sygdom eller forventet levetid på mindre end 3 måneder før anholdelse
  • Aktuelt tilmeldt et andet afprøvningsforsøg med nyt lægemiddel eller udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med dette forsøgs endepunkter (Med henblik på denne protokol er forsøgspersoner involveret i udvidede opfølgningsforsøg eller registre for produkter, der i øjeblikket er kommercielt tilgængelige anses ikke for at være indskrevet i en undersøgelse).
  • Overført fra et ikke-deltagende hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Måltemperaturstyring på 34°C
Måltemperaturstyring på hospitalet for at opnå en kropstemperatur på 34°C i 24 timer.
Enhed: Måltemperaturstyring på 34°C
Måltemperaturstyring på hospitalet for at opnå en kropstemperatur på 34°C i 24 timer.
Andet: Måltemperaturstyring på 32°C
Måltemperaturstyring på hospitalet for at opnå en kropstemperatur på 32°C i 24 timer.
Enhed: Måltemperaturstyring på 32°C
Måltemperaturstyring på hospitalet for at opnå en kropstemperatur på 32°C i 24 timer.
Andet: Måltemperaturstyring på 33°C
Måltemperaturstyring på hospitalet for at opnå en kropstemperatur på 33°C i 24 timer.
Enhed: Måltemperaturstyring på 33°C
Måltemperaturstyring på hospitalet for at opnå en kropstemperatur på 33°C i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fraktion af forsøgspersoner overlevede med godt neurologisk resultat (modificeret Rankin Score (mRS) ≤ 3) 90 dage efter hjertestop uden for hospitalet.
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop udenfor hospitalet
90 dage efter hjertestop udenfor hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces: 1. andel af forsøgspersoner, der kan afkøles terapeutisk til tilfældigt allokeret måltemperatur ±0,3°C (målt med temperatursonden)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behandlingssucces: 2. andel af tid ved tilfældigt allokeret måltemperatur ±0,3°C i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af induktion af hypotermi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behandlingssucces: 3. tid til tilfældigt allokeret måltemperatur, fra opkald til 911, vedvarende genoprettelse af cirkulation og initiering af induktion af hypotermi
Tidsramme: 26 timer
26 timer
Behandlingssucces: 4. afkølingshastighed i °C pr. time
Tidsramme: Per time
Per time
Behandlingssucces: 5. genopvarmningshastighed i °C pr. time
Tidsramme: Per time
Per time
Resultater: 1. Gunstig neurologisk status efter 90 dage (dvs. mRS < 3) målt som andel
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 2. Tid til første detektering af mRS ≤3 (dvs. Kaplan Meier-kurve)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 3. Robust neurologisk status efter 90 dage (dvs. mRS < 2) målt som andel
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 4. Tid til første detekteret mRS ≤2 (dvs. Kaplan Meier-kurve)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 5. Overlevelse efter 90 dage målt som andel
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 6. Kumulativ forekomst af overlevelse efter 90 dage (dvs. Kaplan Meier-kurven)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 7. ICU-fri overlevelse inden for 90 dage målt i dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater: 8. Hospitalsfri overlevelse inden for 90 dage målt i dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Udfald: 9. Bivirkninger a. Enhedsrelateret b. Procedure relateret
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 år
A priori plan for at vurdere heterogenitet af effekt blandt specifikke undergrupper af særlig interesse samt at vurdere konsekvensen af ​​behandlingseffekt blandt forskellige subpopulationer defineret af hver af flere baseline-karakteristika for patienterne. Disse vil blive vurderet ved at gentage den primære analyse i undergrupperne defineret nedenfor, ved hjælp af interaktionsbegreber.
1 år
Undergrupper af særlig interesse alder af patienter
Tidsramme: Retssagens varighed
18 til 65 år; eller (ii) > 65 år.
Retssagens varighed
Tidspunkter for påbegyndelse af hypotermi
Tidsramme: <4 timers genoprettelse af spontan cirkulation; eller > 4 timer
(ii) > 65 år.
<4 timers genoprettelse af spontan cirkulation; eller > 4 timer
Patient køn
Tidsramme: Mand eller kvinde
Undergrupper til at vurdere konsekvens af effekt
Mand eller kvinde
Observationsstatus for arrestation
Tidsramme: Vidnet af EMS; Bevidnet af tilskuere
Vidnet af EMS; Bevidnet af tilskuere
Sted for hjertestop
Tidsramme: Offentlig;Hjem; eller gruppebolig (f.eks. plejehjem)
Offentlig;Hjem; eller gruppebolig (f.eks. plejehjem)
Tilskuende CPR-status:
Tidsramme: Udført; eller Ikke udført.
Udført; eller Ikke udført.
AED status:
Tidsramme: Anvendt af lægmand; Anvendt af EMS-udbyder; Ikke anvendt
Anvendt af lægmand; Anvendt af EMS-udbyder; Ikke anvendt
Svartidsinterval fra opkald til påbegyndelse af HLR af EMS blandt vidnede anholdelser:
Tidsramme: < 10 minutter;> 10 minutter.
< 10 minutter;> 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FROST Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger