Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znajdowanie optymalnej temperatury chłodzenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (FROST)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące skuteczności różnych poziomów chłodzenia u osób, które przeżyły śpiączkę po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.

Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli z dobrym wynikiem neurologicznym po 90 dniach dla 3 różnych poziomów hipotermii u osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcala de Henares, Hiszpania
        • H. Príncipe de Asturias
      • Badalona, Hiszpania
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital San Carlos
      • Salamanca, Hiszpania, 88-182, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • H. University of Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu
    • Pso. De La Castellana
      • Madrid, Pso. De La Castellana, Hiszpania, 26128046
        • Hospital Universitario La Paz. Planta
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • The Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda (uzyskana od przedstawiciela prawnego)
  • 18 lat lub więcej i mniej niż 80 lat.
  • Był świadkiem OHCA z przypuszczalną przyczyną sercową
  • Utrzymujący się ROSC (gdy nie było konieczności wykonywania uciśnięć klatki piersiowej przez 20 kolejnych minut i utrzymują się oznaki krążenia)
  • Początkowy rytm serca wymagający defibrylacji (udokumentowany przez EKG lub AED)
  • Odstęp czasu od zapaści do przyspieszenia resuscytacji < 20 minut
  • Odstęp od zapaści do ROSC < 60 minut
  • Brak sensownej odpowiedzi na polecenia słowne po przybyciu do szpitala po nieurazowym zatrzymaniu krążenia w warunkach pozaszpitalnych
  • Skurczowe ciśnienie krwi >90 utrzymywane przez co najmniej 30 minut po ROSC bez presji lub ze stabilną dawką presji

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie akcji serca
  • Etiologia toksykologiczna
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Nie próbuj reanimować obowiązującego nakazu
  • Aresztowanie bez świadków
  • Aresztowanie w szpitalu
  • Anatomia, przebyta operacja lub stan chorobowy przeciwwskazany do dostępu do żyły udowej
  • Otrzymał środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed oceną poziomu świadomości po ROSC
  • Ocena neurologiczna niewystarczająca/niepełna po ROSC, ale przed randomizacją.
  • Temperatura wewnętrzna ciała < 34ºC w momencie randomizacji
  • Aktualny filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  • Znana historia ostrych chorób neurologicznych lub poważnych upośledzeń czynnościowych przed zatrzymaniem (np. drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwotok śródmózgowy itp.).
  • Znana nadwrażliwość na hipotermię, w tym choroba Raynauda w wywiadzie
  • Podejrzenie lub potwierdzone ostre krwawienie śródczaszkowe
  • Podejrzenie lub potwierdzony ostry udar
  • Śmiertelna choroba lub oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące przed aresztowaniem
  • Obecnie zakwalifikowani do innego eksperymentalnego badania nowego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego Badania (dla celów niniejszego protokołu osoby biorące udział w rozszerzonych badaniach kontrolnych lub rejestrach produktów, które są obecnie dostępne na rynku nie są uważani za włączonych do badania naukowego).
  • Przeniesiony ze szpitala nieuczestniczącego w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową 34°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 34°C przez 24 godziny.
Urządzenie: Zarządzanie temperaturą docelową 34°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 34°C przez 24 godziny.
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową 32°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 32°C przez 24 godziny.
Urządzenie: Zarządzanie temperaturą docelową 32°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 32°C przez 24 godziny.
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową 33°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 33°C przez 24 godziny.
Urządzenie: Zarządzanie temperaturą docelową 33°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 33°C przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów, którzy przeżyli z dobrym wynikiem neurologicznym (zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) ≤ 3) po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
Ramy czasowe: po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia: 1. odsetek pacjentów, których można terapeutycznie schłodzić do losowo przydzielonej temperatury docelowej ±0,3°C (zmierzonej sondą temperatury)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powodzenie leczenia: 2. Proporcja czasu w losowo przydzielonej temperaturze docelowej ±0,3°C w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu indukcji hipotermii
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powodzenie leczenia: 3. czas do losowo przydzielonej temperatury docelowej, od wezwania 911, trwałe przywrócenie krążenia i rozpoczęcie indukcji hipotermii
Ramy czasowe: 26 godzin
26 godzin
Powodzenie zabiegu: 4. Szybkość chłodzenia w °C na godzinę
Ramy czasowe: Na godzinę
Na godzinę
Powodzenie leczenia: 5. Szybkość podgrzewania w °C na godzinę
Ramy czasowe: Na godzinę
Na godzinę
Wyniki: 1. Korzystny stan neurologiczny po 90 dniach (tj. mRS < 3) mierzony jako odsetek
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 2. Czas do pierwszego wykrycia mRS ≤3 (tj. krzywa Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 3. Solidny stan neurologiczny po 90 dniach (tj. mRS < 2) mierzony jako odsetek
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 4. Czas do pierwszego wykrycia mRS ≤2 (tj. krzywa Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 5. Przeżycie po 90 dniach mierzone proporcjonalnie
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 6. Skumulowana częstość przeżycia po 90 dniach (tj. krzywa Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 7. Przeżycie wolne od OIT w ciągu 90 dni mierzone w dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 8. Przeżycie bez szpitala w ciągu 90 dni mierzone w dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki: 9. Zdarzenia niepożądane Związane z urządzeniem b. Związane z procedurą
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 1 rok
Zaplanuj a priori ocenę heterogeniczności efektu wśród określonych podgrup o szczególnym znaczeniu, jak również ocenę spójności efektu leczenia wśród różnych subpopulacji określonych przez każdą z wielu wyjściowych cech pacjentów. Zostaną one ocenione poprzez powtórzenie analizy pierwotnej w podgrupach zdefiniowanych poniżej, przy użyciu terminów interakcji.
1 rok
Podgrupy szczególnego zainteresowania Wiek pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania procesu
Od 18 do 65 lat; lub (ii) > 65 lat.
Czas trwania procesu
Czas rozpoczęcia hipotermii
Ramy czasowe: <4 godziny przywrócenia spontanicznego krążenia; lub > 4 godziny
(ii) > 65 lat.
<4 godziny przywrócenia spontanicznego krążenia; lub > 4 godziny
Płeć pacjenta
Ramy czasowe: Mężczyzna czy kobieta
Podgrupy do oceny spójności efektu
Mężczyzna czy kobieta
Obserwacyjny status aresztowania
Ramy czasowe: Świadkami EMS; Świadkami świadków
Świadkami EMS; Świadkami świadków
Lokalizacja zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Publiczny;Dom; lub Zamieszkanie grupowe (np. dom opieki)
Publiczny;Dom; lub Zamieszkanie grupowe (np. dom opieki)
Stan resuscytacji osoby postronnej:
Ramy czasowe: Wykonane; lub Nie wykonano.
Wykonane; lub Nie wykonano.
Stan AED:
Ramy czasowe: Stosowane przez laika; Stosowane przez dostawcę usług EMS; Nie stosowane
Stosowane przez laika; Stosowane przez dostawcę usług EMS; Nie stosowane
Odstęp czasu reakcji od wezwania do rozpoczęcia resuscytacji przez ZRM, wśród zatrzymań świadków:
Ramy czasowe: < 10 minut;> 10 minut.
< 10 minut;> 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FROST Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami