Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb neuromuskulær blokade på postoperativ skulderspidssmerter efter laparoskopisk kolecystektomi

4. februar 2015 opdateret af: Yon Hee Shim, Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om der er nogen forskel i forekomst af skulderspidssmerter efter laparoskopisk kolecystektomi mellem grupperne med moderat neuromuskulær blokering og dyb neuromuskulær blokering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er blevet den gyldne standardbehandling for galdeblæresygdomme. Imidlertid lider 30-50 % af patienterne af smerter i skulderspidsen, som kan opstå ved strækning af mellemgulvet på grund af pneumoperitoneum.

I den tidligere pilotundersøgelse blev det intraabdominale arbejde øget i tilstanden af ​​dyb neuromuskulær blokade. Og derfor antog efterforskere, at dybden af ​​neuromuskulær blokade kan påvirke insufflationstrykket og det intraabdominale volumen, hvilket resulterer i sværhedsgraden af ​​diafragmastrækning og postoperative skuldersmerter. Derudover kan dybden af ​​neuromuskulær blokade ændre pulmonal compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk status af American Society of Anesthesiology; 1 eller 2 patienter
  • patienter med benign galdeblæresygdom, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patient med myasthenia gravis
  • allergi over for rocuronium eller sugammadex
  • patient med skuldersmerter (eks. rotator manchet rive)
  • psykisk sygdom
  • patienter, der ikke kan forstå koreansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: moderat NMB + standardtryk
Efterforskere vil administrere rocuronium, indtil moderat neuromuskulær blokade (Train of Four >=1, Post-tetanic count>=8) er etableret. Og pneumoperitoneum vil blive opretholdt med standardtryk 14 mmHg.
Medicin: Rocuronium
Vi vil administrere neuromuskulært blokerende middel, indtil moderat eller dyb neuromuskulær blokade stabiliseres.
Andre navne:
  • Neurpmuskulær blokade giver rocuroniumbromid
Aktiv komparator: dyb NMB + standardtryk
Efterforskere vil administrere rocuronium, indtil dyb neuromuskulær blokade (Train of Four=0, Post-tetanic count<=3) er etableret. Og pneumoperitoneum vil blive opretholdt med standardtryk 14 mmHg.
Medicin: Rocuronium
Vi vil administrere neuromuskulært blokerende middel, indtil moderat eller dyb neuromuskulær blokade stabiliseres.
Andre navne:
  • Neurpmuskulær blokade giver rocuroniumbromid
Aktiv komparator: dyb NMB + lavtryk
Efterforskere vil administrere rocuronium, indtil dyb neuromuskulær blokade (Train of Four=0, Post-tetanic count<=3) er etableret. Og pneumoperitoneum vil blive opretholdt med standardtryk 8 mmHg.
Medicin: Rocuronium
Vi vil administrere neuromuskulært blokerende middel, indtil moderat eller dyb neuromuskulær blokade stabiliseres.
Andre navne:
  • Neurpmuskulær blokade giver rocuroniumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i skulderspidsen
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Sværhedsgraden af ​​skulderspidssmerter vil blive målt i PACU og op til postoperativ 6, 6-12, 12-24 timer.
op til postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Sværhedsgraden og placeringen af ​​postoperativ smerte vil blive målt i PACU og op til postoperativ 6, 6-12, 12-24 timer efter operationen.
op til postoperative 24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme, antallet af opkastninger og dosis og antallet af administration af rednings-antiemetika vil blive registreret.
op til postoperative 24 timer
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt ved afslutningen af ​​anæstesi-induktion, ved afslutning af kuldioxid-insufflation, 15 minutter efter kuldioxid-insufflation, ved afslutning af desufflation af pneumoperitoneum og ved afslutning af operation.
op til postoperative 24 timer
pulmonal compliance
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Total lungecompliance vil blive målt ved ligningen: CT (L/cm H2O) = ændring i volumen/ ændring i pleuratryk Det vil blive målt ved afslutningen af ​​bedøvelsesinduktion, ved afslutningen af ​​kuldioxid-insufflation, 15 minutter efter kulstof dioxid insufflation, ved afslutningen af ​​desufflation af pneumoperitoneum, og ved afslutningen af ​​operationen
op til postoperative 24 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Kirurgens tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 5-skala numerisk vurderingsskala) ved afslutningen af ​​operationen.
op til postoperative 24 timer
Arbejder intrabdominalt rum
Tidsramme: op til postoperative 24 timer
Arbejdet intrabdominalt rum vil blive målt med griber (fra hud til sakral forbjerg) ved afslutningen af ​​kuldioxid insufflation.
op til postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2013-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger