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Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf postoperative Schulterspitzenschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

4. Februar 2015 aktualisiert von: Yon Hee Shim, Yonsei University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Schulterspitzenschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie zwischen den Gruppen mit mäßiger neuromuskulärer Blockade und tiefer neuromuskulärer Blockade gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist zum Goldstandard bei der Behandlung von Gallenblasenerkrankungen geworden. Allerdings leiden 30–50 % der Patienten unter Schulterspitzenschmerzen, die durch eine Dehnung des Zwerchfells aufgrund eines Pneumoperitoneums entstehen können.

In der vorherigen Pilotstudie wurde der funktionierende intraabdominale Raum bei tiefer neuromuskulärer Blockade vergrößert. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Tiefe der neuromuskulären Blockade den Insufflationsdruck und das intraabdominale Volumen beeinflussen kann, was zu einer Schwere der Zwerchfelldehnung und postoperativen Schulterschmerzen führt. Darüber hinaus kann die Tiefe der neuromuskulären Blockade die Lungencompliance verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlicher Status nach der American Society of Anaesthesiology; 1 oder 2 Patienten
  • Patienten mit gutartiger Gallenblasenerkrankung, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Myasthenia gravis
  • Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • Patient mit Schulterschmerzerkrankung (Bsp. Rotatorenmanschettenriss)
  • psychische Erkrankung
  • Patienten, die kein Koreanisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: mäßiger NMB + Standarddruck
Die Forscher werden Rocuronium verabreichen, bis eine mäßige neuromuskuläre Blockade (Train of Four >=1, Post-Tetanic Count >=8) etabliert ist. Und das Pneumoperitoneum wird mit einem Standarddruck von 14 mmHg aufrechterhalten.
Arzneimittel: Rocuronium
Wir werden neuromuskuläre Blocker verabreichen, bis sich die mittelschwere oder tiefe neuromuskuläre Blockade stabilisiert hat.
Andere Namen:
  • Die neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuroniumbromid verursacht
Aktiver Komparator: tiefer NMB + Standarddruck
Die Forscher werden Rocuronium verabreichen, bis eine tiefe neuromuskuläre Blockade (Zug der Vier = 0, posttetanische Zahl <= 3) etabliert ist. Und das Pneumoperitoneum wird mit einem Standarddruck von 14 mmHg aufrechterhalten.
Arzneimittel: Rocuronium
Wir werden neuromuskuläre Blocker verabreichen, bis sich die mittelschwere oder tiefe neuromuskuläre Blockade stabilisiert hat.
Andere Namen:
  • Die neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuroniumbromid verursacht
Aktiver Komparator: tiefes NMB + niedriger Druck
Die Forscher werden Rocuronium verabreichen, bis eine tiefe neuromuskuläre Blockade (Zug der Vier = 0, posttetanische Zahl <= 3) etabliert ist. Und das Pneumoperitoneum wird mit einem Standarddruck von 8 mmHg aufrechterhalten.
Arzneimittel: Rocuronium
Wir werden neuromuskuläre Blocker verabreichen, bis sich die mittelschwere oder tiefe neuromuskuläre Blockade stabilisiert hat.
Andere Namen:
  • Die neuromuskuläre Blockade wird durch Rocuroniumbromid verursacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Schulterspitze
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die Schwere der Schulterspitzenschmerzen wird in der PACU und bis zu 6, 6–12, 12–24 Stunden nach der Operation gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die Schwere und der Ort der postoperativen Schmerzen werden in der PACU und bis postoperativ 6, 6–12, 12–24 Stunden nach der Operation gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad der Übelkeit, die Anzahl des Erbrechens sowie die Dosis und Anzahl der verabreichten Notfall-Antiemetika werden aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz und Blutdruck werden nach Abschluss der Narkoseeinleitung, nach Abschluss der Kohlendioxid-Insufflation, 15 Minuten nach der Kohlendioxid-Insufflation, nach Abschluss der Desufflation des Pneumoperitoneums und nach Abschluss der Operation gemessen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Lungencompliance
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die gesamte Lungencompliance wird anhand der Gleichung gemessen: CT (L/cm H2O) = Volumenänderung/Änderung des Pleuradrucks. Sie wird nach Abschluss der Anästhesieeinleitung, nach Abschluss der Kohlendioxid-Insufflation und 15 Minuten nach dem Kohlenstoff gemessen Kohlendioxid-Insufflation, bei Abschluss der Desufflation des Pneumoperitoneums und bei Abschluss der Operation
bis 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird nach Abschluss der Operation anhand einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ
Funktionierender intrabdominaler Raum
Zeitfenster: bis 24 Stunden postoperativ
Der funktionierende intrabdominale Raum wird nach Abschluss der Kohlendioxid-Insufflation mit einem Greifer (von der Haut bis zum Sakralvorgebirge) gemessen.
bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2013-0210

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