En undersøgelse med fem behandlingsperioder til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamik af Avatrombopag hos raske japanske og hvide forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Trombocyttal mellem den nedre grænse for normal og 350 x 109/L, inklusive, ved screening og hver baseline; målinger kan gentages til verifikation, hvis det er nødvendigt
2. Ikke-rygende, raske hvide og japanske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, større end eller lig med 20 år og mindre end eller lig med 55 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke. (Ikke-rygere er defineret som dem, der har holdt op med at ryge i mindst 4 uger før dosering.)
3. Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan af japanske forældre og japanske bedsteforældre, må ikke have boet mere end 5 år uden for Japan og må ikke have ændret deres livsstil eller vaner, herunder kost, mens de bor uden for Japan.
4. Body mass index større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 28 kg/m2 ved screening og baseline periode 1. BMI i hvide emner skal være inden for +/- 2 kg/m2 af BMI i japanske emner.
5. Ikke-ryger, raske hvide og japanske voksne mænd og kvinder mellem 20 og 55 år inklusive
6. BMI mellem 18 og 28. inklusive
7. Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller afholde sig
8. Mænd skal have en vasektomi, eller de og deres partner skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier

1. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i deres sygehistorie (f.eks. historie med splenektomi); anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvise eller fuldstændige tromboser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli); kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
2. Nylig klinisk signifikant sygdom eller infektion, der kræver medicinsk behandling
3. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (f.eks. psykiatriske lidelser, lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system), eller forsøgspersoner, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
4. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi (fx hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer)
5. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitaltegn elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater
6. En kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug eller en positiv urinstof-, cotinin- eller alkoholtest
7. Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
8. Vægttab eller -øgning på >10 % inden for 4 uger før dosering
9. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi
10. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg