Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Tack-It-enhed til reparation af kardissektion

2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) til sikring af vaskulære klapper som følge af ballonangioplastik i den infrainguinale arterie (Ies)

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Intact Vascular (Innovasc) Tack-It Endovascular Dissection Repair System (Tack Intravascular Staple System) hos patienter med vaskulære flaps i den infrainguinale, der skyldes post-angioplastisk dissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved levering og placering af Innovasc Tack Intravascular Staple System på vaskulære klapper i SFA, skabt af perkutan transluminal ballonangioplastik

Sikkerheden vil blive evalueret som 30-dages (eller hospitalsudskrivningsdatoen, alt efter hvad der er længst) for alvorlige uønskede hændelser defineret som det sammensatte endepunkt for død, embolisering af enheden, forekomsten af ​​operation relateret til enheden, enhedsrelateret okklusion af arterien eller større uplanlagt amputation af den ipsilaterale underekstremitet.

Det sekundære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Innovasc Tack Intravascular Staple System til permanent at sikre vaskulære klapper.

Sekundær evaluering af gennemførligheden (teknisk succes) af Innovasc Tack Intravascular Staple System (procedure og enhed) vil blive evalueret akut af følgende:

  • Gennemførlighed er defineret som evnen til nøjagtigt at placere plaque tacks og løse post-PTA dissektionsflapper før afslutningen af ​​proceduren, som vist ved angiografi
  • Akut teknisk succes: Akut luminal åbenhed under revaskulariseringsproceduren ved brug af standardangiografi, som viser, at lumen i arterien ved placeringen af ​​klæbeimplantatet forbliver åben ved afslutningen af ​​proceduren.

De yderligere formål med undersøgelsen er at vurdere yderligere parametre som følger:

  • Langsigtet succes vil blive vurderet efter en (1) måned og tre (3) måneder ved evaluering af post-implantatstabiliteten af ​​Plaque Tack i forhold til vaskulære eller eksterne pejlemærker efter 30 dage og 3 måneder via standard røntgen.
  • Patency efter 30 dage og 3 måneder via duplex scanning eller angiografi, alt efter hvad der anses for mest hensigtsmæssigt for opfølgning af hver enkelt patient af hovedinvestigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
      • Asunción, Paraguay
        • Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og < 85 år
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  • Patienten har dokumenteret kronisk lemmeriskæmi med Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5. Kliniske tilstande med claudicatio eller hvilesmerter eller iskæmisk ulceration eller mindre koldbrand som diagnosticeret af investigator
  • Referencebeholderens diameter mellem 2 og 7 mm
  • Mållæsionen er ikke alvorligt forkalket
  • Mindst ét ​​patenteret tibial afstrømningsfartøj er til stede.
  • Patienten har patenterede iliacale eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang til stedet med introducerskeden eller leveringskateteret, eller disse kan behandles på tidspunktet for proceduren og opnå en <30 % resterende stenose ved hver indstrømningslæsion.
  • Evne til at føre guidewiren hen over den aterosklerotiske læsion.
  • Ingen tegn på aneurisme eller akut trombe i målkar.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller inficeret koldbrand i underekstremiteten
  • Planlagt større amputation
  • Tidligere implanteret stent på behandlingsstedet
  • Patienten er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering.
  • Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
  • Manglende evne til at tolerere trombocythæmmende midler
  • Patienten er hyperkoagulerbar
  • Patienten har allergi over for vaskulær kontrast, som de ikke kan præmedicineres for.
  • Patienten har akut nyresvigt eller kronisk nyreinsufficiens eller -svigt målt ved et serumkreatinin på >2,2 mg/dL.
  • Patienten har aktiv systemisk infektion
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation efter angioplastisk dissektion
Implantat af Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) til reparation af post-angioplastiske dissektioner
Enhed: Innovasc Tack Intravaskulært hæftesystem (Tack)
Tack-It Dissektion reparation
Andre navne:
  • Intakt Vascular Tack-It
  • Tack-It Endovascular Dissection Repair System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive evalueret som 30-dages (eller hospitalsudskrivningsdatoen, alt efter hvad der er længst) for alvorlige uønskede hændelser defineret som det sammensatte endepunkt for død, embolisering af enheden, forekomsten af ​​operation relateret til enheden, enhedsrelateret okklusion af arterien eller større uplanlagt amputation af den ipsilaterale underekstremitet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførlighed
Tidsramme: Konklusion af implantatprocedure

Gennemførligheden (teknisk succes) af Innovasc Tack Intravascular Staple System (procedure og enhed) vil blive evalueret akut ved følgende:

  • Gennemførlighed er defineret som evnen til nøjagtigt at placere plaque tacks og løse post-PTA dissektionsflapper før afslutningen af ​​proceduren, som vist ved angiografi
  • Akut teknisk succes: Akut luminal åbenhed under revaskulariseringsproceduren ved brug af standardangiografi, som viser, at lumen i arterien ved placeringen af ​​klæbeimplantatet forbliver åben ved afslutningen af ​​proceduren.
Konklusion af implantatprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af post-implantat stabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dage
Evaluering af post-implantat stabilitet af Tack i forhold til vaskulære eller eksterne vartegn efter 30 dage og 3 måneder via standard røntgen.
30 og 90 dage
Patent
Tidsramme: 30 og 90 dage
Patency efter 30 dage og 3 måneder via duplex scanning eller angiografi, alt efter hvad der anses for mest hensigtsmæssigt for opfølgning af hver enkelt patient af hovedinvestigator.
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Innovasc Tack Intravaskulært hæftesystem (Tack)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner