En sammenlignende undersøgelse af Lipegfilgrastims effektivitet og sikkerhed sammenlignet med Pegfilgrastim hos ældre patienter med aggressive B-celle non-HOdgkin-lymfomer med høj risiko for R-CHOP-21-induceret neutropeni (AVOID)
6. juni 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Et randomiseret, fase IIIB, åbent, to-arm, multicenter, sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) i sammenligning med Pegfilgrastim (Neulasta(R), Amgen) hos ældre patienter med ikke-aggressive B-celler. HOdgkin-lymfomer med høj risiko for R-CHOP-21-induceret neutropeni - UNDGÅ Neutropeni
Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferiority af lipegfilgrastim til pegfilgrastim under varigheden af svær neutropeni i den første kemoterapicyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- Teva Investigational Site 30061
-
Milano, Italien, 20162
- Teva Investigational Site 30059
-
Napoli, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 30063
-
Torino, Italien, 10126
- Teva Investigational Site 30062
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Teva Investigational Site 31074
-
Madrid, Spanien, 28006
- Teva Investigational Site 31071
-
Madrid, Spanien, 28222
- Teva Investigational Site 31070
-
Valencia, Spanien, 46010
- Teva Investigational Site 31073
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31072
-
-
-
-
-
Aurich, Tyskland, 26603
- Teva Investigational Site 32284
-
Bad Soden Am Taunus, Tyskland, 65812
- Teva Investigational Site 32314
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32267
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Teva Investigational Site 32277
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32292
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Teva Investigational Site 32400
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Teva Investigational Site 32318
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Teva Investigational Site 32294
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Teva Investigational Site 32282
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32269
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32303
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Teva Investigational Site 32308
-
Frankfurt-Hochst, Tyskland, 65929
- Teva Investigational Site 32302
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Teva Investigational Site 32276
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Teva Investigational Site 32293
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Teva Investigational Site 32290
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Teva Investigational Site 32322
-
Furth, Tyskland, 90766
- Teva Investigational Site 32320
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Teva Investigational Site 32273
-
Gutersloh, Tyskland, 33332
- Teva Investigational Site 32296
-
Halle, Tyskland, 06110
- Teva Investigational Site 32319
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Teva Investigational Site 32272
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Teva Investigational Site 32295
-
Herne, Tyskland, 44623
- Teva Investigational Site 32270
-
Herne, Tyskland, 44625
- Teva Investigational Site 32401
-
Hof, Tyskland, 95028
- Teva Investigational Site 32279
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Teva Investigational Site 32297
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Teva Investigational Site 32310
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Teva Investigational Site 32280
-
Koeln, Tyskland, 50674
- Teva Investigational Site 32275
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Teva Investigational Site 32309
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Teva Investigational Site 32287
-
Langen, Tyskland, 63225
- Teva Investigational Site 32289
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Teva Investigational Site 32313
-
Leer, Tyskland, 26789
- Teva Investigational Site 32311
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Teva Investigational Site 32278
-
Mulheim, Tyskland, 45468
- Teva Investigational Site 32281
-
Munchen, Tyskland, D-81377
- Teva Investigational Site 32301
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Teva Investigational Site 32274
-
Poessneck, Tyskland, 07381
- Teva Investigational Site 32306
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Teva Investigational Site 32304
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Teva Investigational Site 32291
-
Singen, Tyskland, 78224
- Teva Investigational Site 32315
-
Stade, Tyskland, 21680
- Teva Investigational Site 32300
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Teva Investigational Site 32288
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Teva Investigational Site 32268
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Teva Investigational Site 32321
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Teva Investigational Site 32305
-
Villingen- Schwenningen, Tyskland, 78052
- Teva Investigational Site 32266
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Teva Investigational Site 32317
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Teva Investigational Site 32286
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret Independent Ethics Committee (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥65 år og ≤85 år
- Histologisk dokumentation af aggressiv B-celle NHL
- Planlagt at modtage systemisk kræftbehandling med mindst 6 cyklusser af R-CHOP-21 i henhold til lokale standarder
- ECOG-score ≤2
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion inden for 14 dage før start af kemoterapi
- Patienten er i stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af denne metode i hele behandlingens varighed og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.
Patienten, hvis en mand er kirurgisk steril, eller, hvis den er i stand til at producere afkom, bruger i øjeblikket en godkendt præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i hele behandlingens varighed (og i 90 dage efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelsen
- Andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
- Enhver kemoterapi inden for de sidste 3 måneder før start af kemoterapi. En præfase for at reducere tumorbyrden før start af R-CHOP er tilladt.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (Enhver kvinde, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af kemoterapi.
- Aktiv hjertesygdom
- Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før start af kemoterapi.
- Igangværende infektion, kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, tuberkulose eller kronisk hepatitis B eller C.
- Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese.
- Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse.
- Eventuelle forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen.
- Enhver sygdom eller medicinske tilstande, der er ustabile eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
Behandling med lithium ved screening eller planlagt under undersøgelsen.
- Andre kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lipegfilgrastim.
subkutan (SC) injektion af 6 mg lipegfilgrastim
|
6 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: pegfilgrastim
SC-injektion af 6 mg pegfilgrastim
|
6 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svær neutropeni (DSN) ANC <0,5 * 10^9/L
Tidsramme: 3 uger
|
Grad 4 neutropeni målt i dage
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af febril neutropeni (FN) (streng definition)
Tidsramme: 18 uger
|
Kropstemperatur på >38,5°C i mindst en time og ANC<1*10^9/L
|
18 uger
|
|
Forekomst af FN
Tidsramme: 18 uger
|
En enkelt temperatur på ≥38,3°C eller ≥38,0°C i mindst en time og ANC <1 * 10^9/L
|
18 uger
|
|
Forekomst af meget alvorlig neutropeni
Tidsramme: 3 uger
|
Forekomsten af mindst én forekomst af ANC <0,1 * 10*9/L
|
3 uger
|
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 18 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af infektioner
|
18 uger
|
|
Tid til ANC genopretning
Tidsramme: 3 uger
|
Tiden i dage fra start af kemoterapiadministration, indtil ANC stiger til ≥1,0 x 109/L, ≥1,5 x 109/L og ≥2,0 x 109/L efter det forventede nadir
|
3 uger
|
|
Sammenfatning af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XM22-ONC-305
- 2013-001284-23 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lipegfilgrastim
-
Merckle GmbHAfsluttetEwing familie af tumorer, rhabdomyosarcomaBulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Merckle GmbHAfsluttetFarmakokinetik | FarmakodynamikDet Forenede Kongerige
-
Beaumont HospitalAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetFaste tumorer | Kemoterapi-induceret neutropeniTyrkiet (Türkiye)