Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Lorcaserin Hydrochlorid på rygestop

27. marts 2019 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppe fase 2 dosisvalgsundersøgelse af Lorcaserin Hydrochloride, en oral 5-HT2C receptoragonist til rygestop

Hos rygere, der er motiverede for at stoppe med at ryge, vil behandling med lorcaserin sammenlignet med placebo give større abstinens målt ved de sidste 4 ugers behandling (uge 9-12). Målet for ophørsdatoen var dag 15.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
603

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år inklusive
  2. ≥10 cigaretter om dagen uden afholdenhedsperiode længere end 3 måneder inden for det seneste år, og som er motiverede til at holde op med at ryge
  3. Kan give underskrevet informeret samtykke

  4. Kvalificerede kvindelige patienter vil være:

    1. ikke-gravid
    2. ikke-lakterende
    3. acceptere at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen
  5. Kvalificerede mandlige patienter accepterer at bruge prævention, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  6. Kropsvægt på ≥50 kg (110 pund), inklusive
  7. Anses for at være i stabilt helbred efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Tidligere eller nuværende brug af lorcaserin HCl
  2. Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af en nikotinvaccination
  3. Brug af andre terapier til rygestop er ikke tilladt inden for 3 måneder efter screening gennem studieafslutning
  4. Brug af andre tobaksvarer end cigaretter
  5. Før brug af fenfluramin eller dexfenfluramin
  6. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller klinisk signifikant ny sygdom inden for de 6 måneder forud for screening
  7. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 6 uger før screeningsbesøget
  8. Anamnese med svær allergi, alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi eller overfølsomhed
  9. Anamnese med betydelig kardiovaskulær tilstand
  10. Historie om andre væsentlige medicinske tilstande
  11. Betydelig risiko for selvmord
  12. Forventet brug af midler, der er forbundet med valvulopati og/eller pulmonal hypertension
  13. Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  14. Nylig historie med misbrug af alkohol eller stof/opløsningsmidler
  15. Samtidig deltagelse i undersøgelsen af ​​mere end ét medlem af samme husstand
  16. Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet indgivet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: APD356-lorcaserin hydrochlorid
Andre navne:
  • Belviq
Eksperimentel: APD356 10 mg q.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet administreret én gang dagligt og én matchende placebotablet administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: APD356-lorcaserin hydrochlorid
Andre navne:
  • Belviq
Placebo komparator: Placebo 10 mg b.i.d
Placebotablet, der matcher APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg-tabletten indgivet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afholdenhed i de sidste 4 ugers behandling fra uge 9-12
Tidsramme: Uge 9 - Uge 12
Primær effekt blev vurderet som den CO (carbonmonoxid)-bekræftede kontinuerte abstinensrate i de sidste 4 ugers behandling (måned 3: uge 9 til 12), defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm.
Uge 9 - Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed i uge 3-12
Tidsramme: Uge 3 til uge 12
Den CO (kulilte)-bekræftede kontinuerte abstinensrate i uge 3 til 12, defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm
Uge 3 til uge 12
Udbredelsen af ​​7-dagespunkter eller ugentlig afholdenhed i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den CO (kulilte)-bekræftede kontinuerte abstinensrate ved i 7-dages perioden forud for besøget i uge 8, defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm
Uge 8
Forekomsten af ​​7-dagespunkter eller ugentlig afholdenhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den CO (kulilte)-bekræftede kontinuerte abstinensrate ved i 7-dages perioden forud for besøget i uge 12, defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm
Uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i kropsvægt fra uge 1 (baseline) til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arena Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APD356-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger