Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Lorcaserin Hydrochlorid på rygestop

27. marts 2019 opdateret af: Arena Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppe fase 2 dosisvalgsundersøgelse af Lorcaserin Hydrochloride, en oral 5-HT2C receptoragonist til rygestop

Hos rygere, der er motiverede for at stoppe med at ryge, vil behandling med lorcaserin sammenlignet med placebo give større abstinens målt ved de sidste 4 ugers behandling (uge 9-12). Målet for ophørsdatoen var dag 15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år inklusive
  2. ≥10 cigaretter om dagen uden afholdenhedsperiode længere end 3 måneder inden for det seneste år, og som er motiverede til at holde op med at ryge
  3. Kan give underskrevet informeret samtykke

  4. Kvalificerede kvindelige patienter vil være:

    1. ikke-gravid
    2. ikke-lakterende
    3. acceptere at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under undersøgelsen
  5. Kvalificerede mandlige patienter accepterer at bruge prævention, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  6. Kropsvægt på ≥50 kg (110 pund), inklusive
  7. Anses for at være i stabilt helbred efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Tidligere eller nuværende brug af lorcaserin HCl
  2. Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af en nikotinvaccination
  3. Brug af andre terapier til rygestop er ikke tilladt inden for 3 måneder efter screening gennem studieafslutning
  4. Brug af andre tobaksvarer end cigaretter
  5. Før brug af fenfluramin eller dexfenfluramin
  6. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller klinisk signifikant ny sygdom inden for de 6 måneder forud for screening
  7. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 6 uger før screeningsbesøget
  8. Anamnese med svær allergi, alvorlig lægemiddel- eller hjælpestofallergi eller overfølsomhed
  9. Anamnese med betydelig kardiovaskulær tilstand
  10. Historie om andre væsentlige medicinske tilstande
  11. Betydelig risiko for selvmord
  12. Forventet brug af midler, der er forbundet med valvulopati og/eller pulmonal hypertension
  13. Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  14. Nylig historie med misbrug af alkohol eller stof/opløsningsmidler
  15. Samtidig deltagelse i undersøgelsen af ​​mere end ét medlem af samme husstand
  16. Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APD356 10 mg b.i.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet indgivet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: APD356-lorcaserin hydrochlorid
Andre navne:
  • Belviq
Eksperimentel: APD356 10 mg q.d.
APD356 - lorcaserin hydrochloride 10 mg tablet administreret én gang dagligt og én matchende placebotablet administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: APD356-lorcaserin hydrochlorid
Andre navne:
  • Belviq
Placebo komparator: Placebo 10 mg b.i.d
Placebotablet, der matcher APD356-lorcaserin hydrochloride 10 mg-tabletten indgivet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afholdenhed i de sidste 4 ugers behandling fra uge 9-12
Tidsramme: Uge 9 - Uge 12
Primær effekt blev vurderet som den CO (carbonmonoxid)-bekræftede kontinuerte abstinensrate i de sidste 4 ugers behandling (måned 3: uge 9 til 12), defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm.
Uge 9 - Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed i uge 3-12
Tidsramme: Uge 3 til uge 12
Den CO (kulilte)-bekræftede kontinuerte abstinensrate i uge 3 til 12, defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm
Uge 3 til uge 12
Udbredelsen af ​​7-dagespunkter eller ugentlig afholdenhed i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den CO (kulilte)-bekræftede kontinuerte abstinensrate ved i 7-dages perioden forud for besøget i uge 8, defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm
Uge 8
Forekomsten af ​​7-dagespunkter eller ugentlig afholdenhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den CO (kulilte)-bekræftede kontinuerte abstinensrate ved i 7-dages perioden forud for besøget i uge 12, defineret som ingen rapporteret rygning (ikke engang et sug) eller anden nikotinbrug, verificeret ved slutekspiratoriske CO-niveauer <= 10 ppm
Uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i kropsvægt fra uge 1 (baseline) til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APD356-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner