Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ chlorowodorku Lorcaserin na zaprzestanie palenia

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych z wyborem dawki chlorowodorku lorkaseryny, doustnego agonisty receptora 5-HT2C do rzucania palenia

U palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia, leczenie lorkaseryną w porównaniu z placebo zapewni większą abstynencję mierzoną na podstawie ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 9-12). Docelową datą rzucenia palenia był dzień 15.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
603

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research East
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research Inc.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Clinical Trial Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
  2. ≥10 papierosów dziennie bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku i którzy są zmotywowani do rzucenia palenia
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną

  4. Kwalifikującymi się pacjentkami będą:

    1. nie w ciąży
    2. nie karmiące
    3. wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas badania
  5. Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z partnerką, która nie stosuje akceptowalnej metody kontroli urodzeń
  6. Masa ciała ≥50 kg (110 funtów) włącznie
  7. W opinii badacza stan zdrowia uznawany za stabilny

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

  1. Wcześniejsze lub obecne stosowanie chlorowodorku lorkaseryny
  2. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki nikotynowej
  3. Stosowanie innych metod rzucania palenia nie jest dozwolone w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego do zakończenia badania
  4. Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  5. Wcześniejsze stosowanie fenfluraminy lub deksfenfluraminy
  6. Poważny lub niestabilny stan zdrowia lub klinicznie istotna nowa choroba w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  8. Historia ciężkich alergii, ciężka alergia na lek lub substancję pomocniczą lub nadwrażliwość
  9. Historia znacznego stanu układu sercowo-naczyniowego
  10. Historia innych istotnych schorzeń
  11. Duże ryzyko samobójstwa
  12. Przewidywane stosowanie jakichkolwiek środków, które są związane z wadami serca i/lub nadciśnieniem płucnym
  13. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  14. Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków/rozpuszczalników
  15. Jednoczesny udział w badaniu więcej niż jednego członka tego samego gospodarstwa domowego
  16. W opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APD356 10 mg dwa razy dziennie
APD356 - chlorowodorek lorkaseryny 10 mg tabletka podawana dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: APD356-chlorowodorek lorkaseryny
Inne nazwy:
  • Belviq
Eksperymentalny: APD356 10 mg q.d.
APD356 – chlorowodorek lorkaseryny w tabletce 10 mg podawany raz na dobę i jedna tabletka placebo podawana raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: APD356-chlorowodorek lorkaseryny
Inne nazwy:
  • Belviq
Komparator placebo: Placebo 10 mg dwa razy dziennie
Tabletka placebo pasująca do tabletki chlorowodorku APD356-lorkaseryny 10 mg, podawana dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z abstynencją przez ostatnie 4 tygodnie leczenia od 9 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 9 - Tydzień 12
Pierwszorzędowa skuteczność została oceniona jako potwierdzony CO (tlenek węgla) ciągły wskaźnik abstynencji przez ostatnie 4 tygodnie leczenia (miesiąc 3: tygodnie od 9 do 12), zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub innego używania nikotyny, zweryfikowany przy końcowo-wydechowym poziomie CO <= 10 ppm.
Tydzień 9 - Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja w tygodniach 3-12
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 12
Potwierdzony CO (tlenek węgla) wskaźnik ciągłej abstynencji dla tygodni od 3 do 12, zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub innego używania nikotyny, zweryfikowany przez końcowo-wydechowy poziom CO <= 10 ppm
Tydzień 3 do Tydzień 12
7-dniowa częstość występowania punktów lub cotygodniowa abstynencja w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik ciągłej abstynencji potwierdzony CO (tlenkiem węgla) w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 8. tygodniu, zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub używania innej nikotyny, zweryfikowany przez końcowo-wydechowy poziom CO <= 10 ppm
Tydzień 8
7-dniowa częstość występowania punktów lub cotygodniowa abstynencja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik ciągłej abstynencji potwierdzony CO (tlenkiem węgla) w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 12. tygodniu, zdefiniowany jako brak zgłoszenia palenia (nawet zaciągnięcia się) lub używania innej nikotyny, zweryfikowany przez końcowo-wydechowy poziom CO <= 10 ppm
Tydzień 12
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana masy ciała od 1. tygodnia (poziom wyjściowy) do 12. tygodnia
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arena Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald Anderson, M.D., Desert Valley Research; Rancho Mirage, California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APD356-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami